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ASCCA News sfogliabile

La recente revisione della parte 1 della norma EN 1822 ha portato al contemporaneo sviluppo della ISO 29463, comprendente le pratiche di prova e classificazione dei filtri ad alta efficienza previsti dai principali standard utilizzati nel mondo. Nell'articolo si presenta la norma, mettendo in evidenza le differenze tra prove di tipo, test in fabbrica e prove in sito e le similitudini con altri standard di uso corrente

D. Zucchelli (Clean Tech System Srl) -  Ascca News 1/2019

Alla fine del 2018 tutti gli stati europei hanno approvato con voto formale unanime la revisione della norma EN 1822-1 predisposta dal CEN WG 195 "Air filters for general air cleaning" la cui segreteria è detenuta dall'Italia attraverso UNI/CTI. L'ultima revisione del 2012 aveva già riguarato la fabbricazione degli elementi filtranti ad alta efficienza, sia per la prova di tipo dei filtri EPA che i test individuali di efficienza locale sull'intera superficie dei filtri HEPA ad alta efficienza e ULPA a penetrazione ultra-bassa.
In ambito comunitario si è quindi deciso di procedere in revisione con il provvisorio mantenimento della vecchia norma perchè esistono ancora numerosi documenti normativi europei che fanno riferimento alla classificazione della parte 1 della EN 1822. Tuttavia le parti 2,3,4 e 5 prevedono già oggi l'adozione della nuova ISO 29463. Mentre nella revisione europea della EN viene escluso presso i fabbricanti di elementi filtranti l'utilizzo del fotometro di massa nella prova per la ricerca di eventuali perdite locali attraverso l'utilizzo di un aerosol tracciante, contrariamente alle pratiche normalmente in uso per i test di integrità a scansione per mezzo della misurazione della penetrazione puntuale in sito degli impianti a contaminazione controllata  

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Pubblicato in Normative

Nella vita di una struttura farmaceutica ci può essere la necessità di rivedere la classificazione dei locali produttivi o le utilities del fabbricato, dovendo per esempio rivedere il sistema HVAC, perché ritenuto non più idoneo. Ma quali sono gli aspetti da prendere in considerazione quando si decide di cambiare l'impianto HVAC? Il caso pratico di un'azienda farmaceutia ci aiuta a capirne di più

D. Franceschetti (Delpharm - Italia) -  Ascca News 4/2018

A seguito di una richiesta proveniente da un ente regolatore, all'inizio del 2016 lo stabilimento di Segrate ha approntato un progetto per il cambio di classificazione di alcuni locali con la conseguente e necessaria sostituzione dell'esistente impianto HVAC di circa 20.000 mc/h, che risultava non essere più idoneo allo scopo per chi era stato installato. Per ottenere la classificazione richiesta dal progetto, per il nuovo impianto si richiedeva anche una classe di filtrazione superiore, assoluti HEPA H13. Inoltre doveva essere completamente indipendente dall'impianto di pre-filtrazione per avere la possibilità di gestione autonoma dello stesso. Oltre al fatto che il nuovo impianto fosse pratico da utilizzare e da gestire, si voleva avere un'ottima efficienza funzionale ed energetica.
 

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Pubblicato in Farmaceutico

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