L'esperienza maturata dagli autori aiuta a fornire una serie di spunti di riflessione per evidenziare le principali differenze e similitudini tra le normative farmaceutiche e cosmetiche. Tale condivisione di informazioni vuole rappresentare un aiuto per coloro i quali si trovino nella condizione di dare supporto sia ad aziende farmaceutiche che cosmetiche, anche se in entrambe le realtà, il controllo della contaminazione rappresenta un componente critico del lavaoro di chi produce e di chi progetta. Nel prosieguo dell'articolo si esamineranno delle casistiche con le quali le società di ingegneria si dovranno raffrontare qualora sia richiesto di trasformare delle necessità (URS - User Requirements Specification) in un progetto

A. Mussolin - G. Dalmaso (Palladio Consulting Srl) - Ascca News 2/2023

L’industria farmaceutica e quella cosmetica sono regolamentate da differenti enti e conseguenti normative, che mirano a garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei prodotti. Esistono comunque aspetti similari e peculiari tra le due normative, in particolare riguardo agli aspetti di qualità e sicurezza.
Il regolamento UE 1223/2009, definisce come cosmetico “qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei”.
Nonostante da questa definizione si deduca che i prodotti cosmetici possono essere applicati solo su superfici esterne del corpo, le disposizioni normative in materia di cosmetici non precludono la possibilità che gli stessi siano preparati e ripartiti nel contenitore primario in condizione di sterilità. Tuttavia, un prodotto cosmetico non può e non deve essere iniettato, come stabilito dallo stesso regolamento UE n.1223/2009, all’articolo 2, paragrafo 2, per il quale “ai fini del paragrafo 1, lettera a), una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è considerata prodotto cosmetico

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Qualifica e convalida hanno un ruolo centrale nell'identificazione di potenziali attributi critici di qualità (CQA) del prodotto farmaceutico. Le caratteristiche di un processo o di uno strumento che hanno un impatto sulla qualità del prodotto devono essere studitate, controllate e incluse nella definizione di una strategia di controllo. I processi, le attrezzature, le strutture e le attività di produzione devono essere gestiti in conformità con i principi di gestione del rischio di qualità (QRM) durante tutte le fasi, compresa la fase di progettazione. I produttori devono comprendere i loro processi e controllarne la variabilità

S. Steidl  (Particle Measuring Systems) - Ascca News 2/2023

Nella nuova revisione dell’Allegato 1 GMP Volume 4 dell’EU pubblicata nell’agosto del 2022, oltre a proporre nuove normative per i prodotti farmaceutici sterili e la loro produzione, si enfatizzano ulteriormente gli argomenti di convalida e qualifica.
Parlando di convalida (validazione) e qualifica, è facile confondersi. Di solito sono usati in modo intercambiabile, ma è più corretto pensare che il vocabolo “convalida” possa includere anche il concetto di qualifica.
Nonostante la convalida e la qualifica siano un insieme di azioni per dimostrare - in accordo con i principi delle Good Manufacturing Practices (GMP) - che i risultati attesi sono stati raggiunti, esistono delle differenze ben precise. Senza voler dare una definizione, possiamo dire che la convalida prevede che qualsiasi procedura, processo, attrezzatura, materiale, attività o sistema porti ai risultati attesi, mentre con la qualifica si dimostra che l’attrezzatura sta funzionando correttamente rispetto allo scopo.

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Negli ultimi anni la produzione di medicinali a base di cellule vitali si sta spostando dalla tradizionale clean room, simile al laboratorio in cui sono stati storicamente sviluppati, a tecnoologie industriali già note nell'industria farmaceutica per la produzione di medicinali biologici. Per garantire la disponibilità di questi medicinali preziosi ad un numero crescente di pazienti, il passaggio ad una tipologia di produizone industriale è necessaria, tenenedo conto della peculiarità di un prodotto estretamemnte delicato e difficilmente standardizzabile

S. Guidi (Rigenerand Srl) -  Ascca News 1/2021

Le cellule sono state impiegate con grande successo nella pratica clinica ben prima che venissero classificate come Medicinali per Terapia Avanzata (ATMPs). Una storia esemplare di questo successo è la storia della cute artificiale, che era già stata utilizzata su migliaia di pazienti prima che venisse definita medicinali di ingegneria tessutale. 
L'impiego di cute da cadavere per trattare grandi ustionati risale alla fine dell'800 ed ha trovato una sua evoluzione naturale nell'innesto autologo di cute coltivata in laboratorio.
Negli anni '70 Howard Green, uno scienziato canadese del Massachusetts Institute of Technlogy (MIT) di Boston ha messo a punto una tecnica particolarmente afficiente per coltivare cellule in laboratorio, in particolare per la coltura di cellule del derma e dell'epidermide.  

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