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Lunedì, 18 Settembre 2017 10:06

Audit: percorso professionale e personale

La necessità di effettuare audit è valida sia per i produttori di farmaci che per i produttori di principi attivi e di eccipienti (ma anche materiale di confezionamento) e fornitori di servizi. Nell'articolo verrà presentata una sommaria descrizione delle fasi principali del processo di audit, mettendo in luce quanto la professione dell'auditor sia impegnativa e complessa.

M. Carboniero (Quality Systems Srl) - Ascca News 3/2017

Il Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Part 1 Chapter 5.29 recita: ".... Audits should be carried out at the manufacturers and distributors of active substanes to confirm that they comply with the relevant good manufacturing practicce and good distribution practice requirements. The holder of the manufacturing authorisation shall verify such compliance eiter by himself or through an entity acting on his behalf under a contract..."
Siano essi sotto forma di verifiche a produttori o a fornitori di servizio, siano autoispezioni, gli audit sono quindi regolari attività che devono essere sia effettuate che subite. Ma prima di tutto, facciamo un po' di chiarezza e diamo qualche definizione; ad esempio che così un audit?
L'audit secondo la definizione ISO 19011 è un processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze e valutarle con oggettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri sono stati soddisfatti.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA 
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Pubblicato in Farmaceutico

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