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Novità dalle Aziende

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    Il BIM (Building Information Modeling) è divenuto ormai uno strumento di progettazione che inizia ad essere conosciuto ai più, tutti
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ASCCA News sfogliabile

Il controllo ambientale delle aree classificate è assicurato da sistemi che monitorano i ricambi di aria, il suo livello di umidità e la temperatura, la filtrazione e i differenziali di pressione. Pratiche di essecuzione della pulizia in ambienti, il controllo degli accessi e i percorsi della facility completano il processo di controllo delle condizioni ambientali della cleanroom. Quando uno di questi sistemi o pratiche fallisce, si parla di "evento negativo" che potenzialmente può impattare sullo stato di contaminazione dell'area. In questo articolo si propongono misure da prevenire fermi di produzione, investigazioni costose e potenziali perdite di prodotto

J. Polarine - B. Kroeger (Steris Corporation) - Ascca News 4/2017

Reagire a queste problematiche attesta ala capacità dei sistemi a controllare e quindi a correggere questi eventi ed è spesso utilizzata dalle agenzie regolatorie per valutare la struttura di monitoraggio e gestione in condizioni di stress.
Conoscere le aree in cui potrebbero sorgere problemi e la disponibilità di un piano valido sia per la prevenzione che per le azioni correttive, permette di mantenere gli eventi in una condizione ordinaria riducendo al minimo un eventuale impatto sull'ambiente, sul flusso di processo e sulla pianificazione. E' quindi importante che i responsabili delle condizioni ambientali sappiano come tenere sotto controllo l'area.
Le unità di trattamento aria - UTA - sono gli elementi principali per controllare le condizioi climatiche della cleanroom e fanno parte di sistemi HVAC (usati per garantire il controllo del particolato, della temperatura e dell'umidità oltre che a fornire il flusso richiesto per rinnovare l'aria nella camera bianca con aria fresca o ricircolata).

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Pubblicato in Farmaceutico

Al fine di progettare in maniera adeguata un impianto VCCC è fondamentale avere conoscenza sia dei problemi derivanti da una contaminazione aerotrasportata che delle correlate conseguenze. Se per molti reparti ed applicazioni le soluzioni da adottare sono ben conosciute, per alcune applicazioni - meno note o poco normate - si può ricorrere all'analisi del rischio per definire i requisiti da garantire e per l'elaborazione di piani di controllo e gestione. In questo articolo si parlerà di analisi del rischio in ambito ospedaliero ei si valuteranno le applicazioni che permettono di stimare l'impatto sull'ambiente delle emissioni biologicamente pericolose e il rischio, per chiunque, di contrarre malattie a causa della permanenza in una struttura ospedaliera.

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 3/2017

Per eseguire una ideona progettazione dell'impianto VCCC è necessario conoscere i problemi che la contaminazione aerotrasportata può innescare e le conseguenze che ne possono derivare. Per molti reparti ed applicazioni le soluzioni da adottare sono già oggetto di norme o di linee guida; pertanto la struttura dell'impianto VCCC ed i risultati che in questi casi deve garantire, sono già noti e definiti. Rimangono però molte applicazioni che possono anche comprendere gli adeguamenti a nuovi standard o a nuove destinazone d'uso di impianti esistenti. In tutti questi casi può essere utile un approccio basato sull'analisi del rischio da utilizzare per la definizione dei requisiti da soddisfare e per la elaborazione di piani di controllo e gestione atti a garantire il mantenimento nel tempo delle prestazioni. Dato gli obiettivi di questo articolo valuteremo solo le applicazioni che permettono di stimare l'impatto sull'ambiente delle emissioni biologicamente pericolose e il rischio, per chiunque, di contrarre malattie a causa della permanenza in una struttura ospedaliera.
Nel caso della contaminazione aerotrasportata, bisogna valutare:
- il rischio corso dai pazienti a contrarre altre patologie, ovvero di subire una contaminazione crociata da parte di altri pazienti o dall'ambiente esterno
- il rischio corso dai pazienti di essere contaminati dagli operatori
- il rischio per gli operatori di contrarre patologie dei pazienti
- il rischio per i pazienti di essere contaminati dai visitatori ed assistenti
- il rischio che l'ambiente esterno sia contaminato dalle emissioni dell'ospedale 

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Pubblicato in Ospedaliero

In questo articolo si vuole proporre un razionale ed identificare degli elementi di attenzione per la scelta e la definizione di modalità di modulazione del funzionamento degli impianti HVAC

L. Arrighi (Amec Foster Wheeler) - Ascca News 3/2017

L'approccio logico nella definizione di un impianto HVAC per applicazioni nel settore farmaceutico presuppone prima di tutto l'identificazione dei parametri ambientali che influenzano in maniera diretta o indiretta la qualità del prodotto e l'operatività in sicurezza del personale addetto. Identificati i parametri ambientali si definiscono i range entro i quali questi parametri dovranno mantenersi. Alla luce di queste due verifiche il progettista prende in considerazione le condizioni concomitanti più gravose dette di design (ad esempio le condizioni atmosferiche esterne estreme o le condizioni operative nel reparto con maggior presenza di personale o macchinari in attività) e definisce quindi sia la configurazione che la "grandezza" dell'impianto.
Di riflesso la configurazione e la grandezza dell'impianto, definibile ad esempio con la quantità di aria trattata, determinano valori psicrometrici di progetto di aria esterna e di immissione trattata, di consumi termici, di consumi di umidifcazione, di consumi elettrici e in parte costi di manuntenzione e sostituzione periodica dei componenti soggetti a "esaurimento" quali i filtri? Ma come si trasformano queste potenze in costi? L'utente in linea di massima non paga le potenze ma l'energia che è il prodotto di potenza per l'intervallo di tempo. 
Ecco quindi che negli anni recenti abbiamo assistito a due filoni di analisi volti ad ottenere dei saving nei siti di produzione farmaceutica.

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Pubblicato in Farmaceutico

Continua l'analisi delle nuove versioni delle ISO 14644/1 e ISO 14644/2. In questa seconda parte ci si soffermerà sulle novità introdotte dalla ISO 14644/2 con particolare attenzione al piano di monitoraggio e all'analisi del rischio. Verranno inoltre proposti alcuni suggerimenti per applicare  effettivamente la nuova norma

L. Sabatini (Lesatec Srl - Opera - MI) - Ascca News 4/2016

Alla parte 2, come successo alla parte 1, è stato modificato il titolo da: "Specificazioni per il testing ed il monitoraggio per provare la continua conformità con la 14644-1" a "Monitoraggio per fornire l'evidenza delle prestazioni della camera biana relazionate alla classe di contaminazione da particolato aerotrasportato". Modifica, questa ben pià sostanziale come si può comprendere leggendo il nuovo scopo della norma. Nella versione precedente esso limitava la norma a fornire una serie di test da effettuare a scadenze programmate la cui frequenza poteva essere ridotta in presenza di un piano di monitoraggio. Adesso lo scopo della parte 2 è quello di specificare i requisiti minimi per la messa a punto di un tale piano basato su parametri che misurano od hanno effetto sulla concentrazione del particolato aerotrasportato. Non vengono comunque prese in considerazione problematiche legate alle vibrazioni, alla manuntenzione od ingegneria dei sistemi

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Pubblicato in Normative

La nuova guida ISPESL finalmente introduce i concetti del controllo della contaminazione anche nei reparti operatori. Ovviamente, data la natura dell’ente che ha emesso la guida, molto spazio viene dato alla sicurezza sul lavoro, solo che in questo caso i concetti di sicurezza sono stati dilatati fino a comprendere la sicurezza delle prestazioni e, di conseguenza, anche quella dei fruitori delle prestazioni, ovvero dei pazienti. Questo è un modo nuovo di applicare le normative di sicurezza che, speriamo, non rimanga isolato in quanto, nel panorama abbastanza desolante delle normative o disposizioni di legge italiane, molto spesso viene trascurato quello che è l’obbiettivo primario di una azione lavorativa, ovvero un prodotto idoneo a pseudo vantaggio di coloro che dovrebbero svolgere l’azione lavorativa che di fatto risultano deresponsabilizzati

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 1/2000

Da un punto di vista generale e facendo astrazione dai requisiti di sicurezza, le indicazioni possono essere così riassunte:
• Obbligo di predisporre piani di manutenzione programmata per tutti gli impianti della installazione
• Obbligo di predisporre piani di pulizia programmati sia per gli ambienti che per le apparecchiature
• Realizzazione degli ambienti tale da garantire la pulibilità dei medesimi, ovvero utilizzo di angoli arrotondati, superfici lisce, lavabili, resistenti agli agenti chimici e fisici e pavimenti antisdrucciolevoli.
• Architettura generale del reparto operatorio realizzata in moda tale da poter garantire una gerarchia del controllo, ovvero utilizzo di bussole dedicate al personale, ai pazienti, ai materiali, cioè di una architettura conforme ai dettami della tecnologia dei reparti a contaminazione controllata.
• Predisposizione di idonee aree ancillari al reparto, sia tecniche che di servizio, esterne ai reparti, quali spogliatoi generali di accesso, servizi igienici, zone di ispezione e manutenzione, vie di fuga

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Pubblicato in Ingegneria
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Le interviste di ASCCA news

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