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Martedì, 11 Giugno 2019 10:42

Qualifica e manutenzione degli impianti HVAC

Gli impianti di condizionamento assicurano il controllo delle variabili ambientali critiche (pulizia dell'aria, pressione, temperatura e umidità) nelle aree produttive farmaceutiche. L'importanza e la specificità dei requisiti degli impianti HVAC, legata alle necessità dei processi produttivi, impongono che tutto il processo di "commissioning" sia svolto in modo rigoroso, con un costante controllo di qualità e coordinamento in tutte le fasi del ciclo di vita, includendo il progetto, l'appalto, la direzione dei lavori fino alle attività di bilanciamento, collaudo e qualifica.

L. Faini (PQE Group) -  Ascca News 2/2019

Il grado di pulizia dell'aria, ovvero la limitazione della concentrazione delle particelle aeroportate, rappresenta la necessità per tutti i reparti farmaceutici, soprattutto per quelli in cui si realizzano processi in asepsi e si richiede che gli impianti di condizionamento forniscano adeguati ricambi di aria opportunamente filtrata.
D'altra parte, anche le pressioni ambientali differenziali tra locali adiacenti, determiante dal bilancio tra aria immessa e estratta (oltre che dalle caratteristiche di tenuta delle stanze), giocano un ruolo essenziale ad esempio sempre nei reparti sterili, dove si richiede la protezione delle zone critiche dalle contaminazioni esterne.[...]
Gli stringenti requisiti nelle aziende farmaceutiche riguardano sia le prestazioni dell'impianto sia la documentazione e le attività di test a supporto, in relazione al fatto che esse devono conformarsi alle norme di buona pratica di fabbricazione. Gli stabilimenti non solo devono ottenere la necessaria certificazione per produrre, ma sono anche oggetto di frequenti ispezioni da parte di enti regolatori, auditor corporate oppure di clienti nel caso di produzioni per conto terzi. 
  

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Pubblicato in Ingegneria

Nella vita di una struttura farmaceutica ci può essere la necessità di rivedere la classificazione dei locali produttivi o le utilities del fabbricato, dovendo per esempio rivedere il sistema HVAC, perché ritenuto non più idoneo. Ma quali sono gli aspetti da prendere in considerazione quando si decide di cambiare l'impianto HVAC? Il caso pratico di un'azienda farmaceutia ci aiuta a capirne di più

D. Franceschetti (Delpharm - Italia) -  Ascca News 4/2018

A seguito di una richiesta proveniente da un ente regolatore, all'inizio del 2016 lo stabilimento di Segrate ha approntato un progetto per il cambio di classificazione di alcuni locali con la conseguente e necessaria sostituzione dell'esistente impianto HVAC di circa 20.000 mc/h, che risultava non essere più idoneo allo scopo per chi era stato installato. Per ottenere la classificazione richiesta dal progetto, per il nuovo impianto si richiedeva anche una classe di filtrazione superiore, assoluti HEPA H13. Inoltre doveva essere completamente indipendente dall'impianto di pre-filtrazione per avere la possibilità di gestione autonoma dello stesso. Oltre al fatto che il nuovo impianto fosse pratico da utilizzare e da gestire, si voleva avere un'ottima efficienza funzionale ed energetica.
 

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Pubblicato in Farmaceutico
Mercoledì, 20 Giugno 2018 11:35

La qualifica dei sistemi HVAC

Gli impianti di trattamento aria HVAC (Heating, Ventilation & Air Conditioning) a servizio dei locali a contaminazione controllata rivestono un ruolo fondamentale nel garantire e mantenere le condizioni ambientali idonee per la lavorazione in ambiente farmaceutico. Il requisito regolatorio delle cGMP (currente Good Manufacturing Practice - Annex 15: Qualification and Validation), ovvero l'evidenza documentale che lo specifico processo sia riproducibile secondo le specifiche di qualità stabilite, è soddisfatto mediante la verifica che tutti i locali, sistemi ed apparecchiature siano adeguatamente installati e che funzionino correttamente, fornendo i risultati attesi.

D. Somma - A. Di Girolamo (C&P Engineering Srl) -  Ascca News 2/2018

La strategia di impact assessment permette di concentrare lo sforzo di qualifica solo sui sistemi con impatto GMP sulla qualità del prodotto. Il sistema deve essere qualificato nel caso in cui influenzi, direttamente o indirettamente, la qualità del prodotto.
Il risk assessment definisce invece il rischio associato al sistema mediante un'analisi FMEA (Failure Mode Effect Analysis), che consiste nel:
- individuare i guasti potenziali del sistema;
- valutare gli effetti dell'eventuale verificarsi del guasto;
- identificare le cause possibili;
- cercare ed individuare le azioni correttive da mettere in atto.
I sistemi HVAC giudicati critici devono essere sottoposti a qualifica e quindi inseriti in un piano generale di convalida Validation Master Plan (VMP) che dovrebbe contenere almeno una politica di convalida, la struttura organizzativa delle attività di convalida, la descrizione degli impianti, attrezzature e processi da convalidare, i formati della documentazione (protocolli e report), la pianificazione e le tempistiche, i riferimenti a documentazione esistente. La struttura tipica del piano di convalida è quella riportata del modello a V, suddiviso su tre livelli corrispondenti alla qualifica di installazione (IQ), operativa (OQ) e di performance (PQ) rispetto alle specifiche di installazione, funzionali e dei requisiti utenti.

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Pubblicato in Farmaceutico

Quando si parla di contaminazione aerosospesa in ambito ospedaliero, si pensa subito alle sale operatorie. In realtà esistono altre "aree" - per esempio i reparti per il trattamento dei malati immunodepressi - dove tenere sotto controllo la contaminazione è importante. In questo articolo si mostrerà il caso pratico di una ristrutturazione di un piano destinato alla degenza e alla cura di malattie ematologiche.

B. Bedendo - C. Rossi (Sagicofim Spa) -  Ascca News 2/2018

Ancora oggi, uno dei problemi che riguardano la salute dei pazienti riguarda le infezioni nosocomiali causate da patogeni aerosospesi. Fenomeno che è purtroppo ancora lontano dall'essere debellato. Tuttavia, indagandone le cause, si scopre che si può davvero fare molto per ridurne la propagazione. E ciò vale sia per i reparti critici (immunodepressi, infettivi, blocchi operativi) che per le altre zone di degenza, di lavoro e di visita. Basterebbe infatti creare delle zone pulite all'interno dell'ospedale e imporre il rispetto di norme comportamentali ben precise per contenere ogni forma di contaminazione.
Il discorso riguarda gli impianti di ventilazione e condizionamento dell'ospedale (che possono trasformarsi in veicoli di infezione e di contagio, ma anche fornire protezioni e difese assai efficaci) e le procedure operative deputate a mantenere in pefertta efficienza i suddetti impianti.

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Pubblicato in Ospedaliero

Il controllo ambientale delle aree classificate è assicurato da sistemi che monitorano i ricambi di aria, il suo livello di umidità e la temperatura, la filtrazione e i differenziali di pressione. Pratiche di essecuzione della pulizia in ambienti, il controllo degli accessi e i percorsi della facility completano il processo di controllo delle condizioni ambientali della cleanroom. Quando uno di questi sistemi o pratiche fallisce, si parla di "evento negativo" che potenzialmente può impattare sullo stato di contaminazione dell'area. In questo articolo si propongono misure da prevenire fermi di produzione, investigazioni costose e potenziali perdite di prodotto

J. Polarine - B. Kroeger (Steris Corporation) - Ascca News 4/2017

Reagire a queste problematiche attesta ala capacità dei sistemi a controllare e quindi a correggere questi eventi ed è spesso utilizzata dalle agenzie regolatorie per valutare la struttura di monitoraggio e gestione in condizioni di stress.
Conoscere le aree in cui potrebbero sorgere problemi e la disponibilità di un piano valido sia per la prevenzione che per le azioni correttive, permette di mantenere gli eventi in una condizione ordinaria riducendo al minimo un eventuale impatto sull'ambiente, sul flusso di processo e sulla pianificazione. E' quindi importante che i responsabili delle condizioni ambientali sappiano come tenere sotto controllo l'area.
Le unità di trattamento aria - UTA - sono gli elementi principali per controllare le condizioi climatiche della cleanroom e fanno parte di sistemi HVAC (usati per garantire il controllo del particolato, della temperatura e dell'umidità oltre che a fornire il flusso richiesto per rinnovare l'aria nella camera bianca con aria fresca o ricircolata).

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Pubblicato in Farmaceutico
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Le interviste di ASCCA news

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