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Novità dalle Aziende

  • Nuovo dispositivo per il test di tenuta dei guanti installati su isolatori e RABS

    Comecer (www.comecer.com) presenta Speedy Glove, il dispositivo portatile a batteria in rado di eseguire test di tenuta di guanti  installati
  • La soluzione più innovativa per il Test di Bowie Dick elettronico

    Fasinternational (www.fasint.it), dal 1977 fornitore di prodotti e servizi per garantire e implementare l'efficienza operativa di processi produttivi e da
  • Nuova partnership Microbiologics/Rigel Process & Lab

    Microbiologics (www.microbiologics.com), azienda leader nella produzione di ceppi ATTC(R) derivati liofilizzati, presente sul mercato da oltre 40 anni, ha siglato
  • Novità del Cleaning Out of Place (COP)

    Steelco Spa (www.steelcogroup.com), azienda italiana leader mondiale nella produzione di sistemi di lavaggio e sterilizzazione in ambito farmaceutico, ha di
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ASCCA News sfogliabile

La nuova guida ISPESL finalmente introduce i concetti del controllo della contaminazione anche nei reparti operatori. Ovviamente, data la natura dell’ente che ha emesso la guida, molto spazio viene dato alla sicurezza sul lavoro, solo che in questo caso i concetti di sicurezza sono stati dilatati fino a comprendere la sicurezza delle prestazioni e, di conseguenza, anche quella dei fruitori delle prestazioni, ovvero dei pazienti. Questo è un modo nuovo di applicare le normative di sicurezza che, speriamo, non rimanga isolato in quanto, nel panorama abbastanza desolante delle normative o disposizioni di legge italiane, molto spesso viene trascurato quello che è l’obbiettivo primario di una azione lavorativa, ovvero un prodotto idoneo a pseudo vantaggio di coloro che dovrebbero svolgere l’azione lavorativa che di fatto risultano deresponsabilizzati

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 1/2000

Da un punto di vista generale e facendo astrazione dai requisiti di sicurezza, le indicazioni possono essere così riassunte:
• Obbligo di predisporre piani di manutenzione programmata per tutti gli impianti della installazione
• Obbligo di predisporre piani di pulizia programmati sia per gli ambienti che per le apparecchiature
• Realizzazione degli ambienti tale da garantire la pulibilità dei medesimi, ovvero utilizzo di angoli arrotondati, superfici lisce, lavabili, resistenti agli agenti chimici e fisici e pavimenti antisdrucciolevoli.
• Architettura generale del reparto operatorio realizzata in moda tale da poter garantire una gerarchia del controllo, ovvero utilizzo di bussole dedicate al personale, ai pazienti, ai materiali, cioè di una architettura conforme ai dettami della tecnologia dei reparti a contaminazione controllata.
• Predisposizione di idonee aree ancillari al reparto, sia tecniche che di servizio, esterne ai reparti, quali spogliatoi generali di accesso, servizi igienici, zone di ispezione e manutenzione, vie di fuga

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Pubblicato in Ingegneria

Il presente articolo illustra problematiche tecniche relative alla realizzazione di un impianto di trattamento aria per un reparto di produzione a bassa umidità e le soluzioni tecniche applicate. Nel caso specifico si illustra la soluzione adottata per un reparto di prodotti farmaceutici liofilizzati realizzato per una società multinazionale

L. Arrighi - E. Moia (Steril - FWI) - Ascca News 4/2002

Il processo di produzione del farmaco
Il prodotto in forma liquida dal reparto di preparazione soluzioni viene riempito in flaconi o fiale nel reparto di riempimento sterile; successivamente a mezzo di nastri trasportatori arriva alla porta di carico del liofilizzatore. Ad avvenuta liofilizzazione, il prodotto viene estratto manualmente dall’operatore attraverso la porta di scarico e viene reso disponibile per la fase di chiusura finale del contenitore (fiale e flaconi).
Come ultima fase fiale e flaconi vengono trasportati al reparto di confezionamento.

Le esigenze del processo farmaceutico
Il processo di produzione del farmaco richiede il conseguimento delle seguenti condizioni ambientali che diventano quindi la base di progetto dell’impianto o “user requirements”.

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Pubblicato in Case study

Il presente articolo illustra problematiche tecniche relative alla realizzazione di un impianto di trattamento aria per un reparto di produzione a bassa umidità e le soluzioni tecniche applicate. Nel caso specifico si illustra la soluzione adottata per un reparto di prodotti farmaceutici liofilizzati realizzato per una società multinazionale

L. Arrighi – E. Moia (Steril – FWI - Corsico) - Ascca News 1/2003

Il dimensionamento dell’impianto HVAC

La fase di calcolo partiva dai seguenti presupposti:
- 60 ricircoli orari nelle zone classificate grado B
- 0,45 m/s di velocità dell’aria in corrispondenza delle zone a flusso unidirezionale, grado A.
Il calcolo del carico latente proveniente dall’esterno del reparto e dal suo interno ha tenuto in considerazione i seguenti elementi:
• umidità specifica esterna
• quantità d’aria esterna necessaria a pressurizzare il reparto
• infiltrazioni del circuito dell’aria in ripresa comprese le serrande ivi montate nonché dalle pennellature del ricircolatore
• fonti di calore latente interno (personale)
• trasmissione del vapore attraverso la struttura civile
• prestazioni dei deumidificatori chimici e delle batterie di raffreddamento/deumidificazione nelle varie condizioni operative.

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Pubblicato in Case study
Giovedì, 30 Dicembre 2004 09:00

Come progettare una camera bianca fredda

Alcune produzioni farmaceutiche prevedono una parte del processo in camera fredda. La particolarità di queste camere è che sono delle camere bianche fredde. Di conseguenza, la loro progettazione coinvolge sia gli aspetti connessi alle camere bianche (come la classe di contaminazione, il flusso di aria, la filtrazione dell’aria), sia gli aspetti tipici connessi alle camere fredde (come le basse temperature, l’umidità relativa, il calcolo del carico sensibile e latente, finiture civili particolari, per evitare qualsiasi problema di condensa, perdita o infiltrazione di aria)

E. Moia – B. Bagatta (Foster Wheeler Italiana – Steril Pharmaceutical Division Italy) - Ascca News 4/2004

Le camere bianche fredde richiedono un progetto particolare perché accanto ai problemi di bassa temperatura, devono essere considerati anche gli aspetti legati ai livelli di contaminazione.
Il progetto di una clean room fredda deve, quindi, tenere in considerazione i seguenti aspetti:
• problemi tipici delle clean room (classe di contaminazione, filtrazione, posizione dei filtri Hepa terminali e delle griglie di ripresa, considerando le basse altezze dei locali);
• elementi tipici come il controllo della temperatura e dell’umidità relativa, il calcolo del carico sensibile e latente da compensare, la presenza di personale all’interno del locale e la tenuta del locale;
• problemi legati al progetto di lavori civili e di finitura: materiali adatti per pavimenti, pareti e controsoffitti;
• problemi legati ai requisiti di processo: i requisiti che dovranno essere considerati riguardano la diversa temperatura da impiegare per differenti cicli produttivi e la possibilità di lavare all’interno qualche apparecchiatura o parte di esse.
Si può dire, quindi, che gli aspetti principali di una clean room sono il progetto dell’impianto HVAC e le finiture civile.
In questo articolo si parlerà di questi due aspetti.

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Pubblicato in Farmaceutico

Spesso negli ospedali occorre eseguire interventi di ristrutturazione senza poter interrompere l’attività sanitaria e senza poter svuotare completamente il reparto dove devono essere eseguiti i lavori. All’ASL di Biella sono stati costretti a rimettere a nuovo, in servitù d’esercizio, un intero blocco operatorio con 6 sale operatorie, riuscendo a garantire condizioni di igiene e sicurezza accettabili, il tutto in tempi relativamente brevi

L. Bongiovanni (Cascinette d’Ivrea - TO) - Ascca News 4/2007

In una struttura complessa come un ospedale, tutti i componenti, le apparecchiature, gli impianti e la struttura edilizia stessa sono chiamati a soddisfare prioritariamente elevati gradi di sicurezza, e ciò vale soprattutto per le zone più critiche quali le sale operatorie, dove è ormai entrato nella cultura che gli impianti e la stessa struttura edilizia devono svolgere un doppio ruolo per garantire adeguate condizioni sia igienico-ambientali che di sicurezza; e gli impianti di climatizzazione devono essere in grado di mantenere condizioni ambientali di sterilità tali da classificare gli impianti come impianti di processo o impianti di ventilazione e condizionamento a contaminazione controllata (VCCC). Nello specifico a questi ultimi è demandato il compito di assicurare:
- un’idonea aerazione degli ambienti, tale da contenere entro limiti prefissati le concentrazioni ambientali di gas anestetici e/o di altri inquinanti gassosi;
- condizioni termoigrometriche confortevoli per l’utente ed il personale;
- una concentrazione di particolato totale aeroportato al di sotto dei limiti prefissati per gli ambienti mediante adeguata filtrazione dell’aria immessa;

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Pubblicato in Case study
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Le interviste di ASCCA news

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