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Novità dalle Aziende

  • Nuovo dispositivo per il test di tenuta dei guanti installati su isolatori e RABS

    Comecer (www.comecer.com) presenta Speedy Glove, il dispositivo portatile a batteria in rado di eseguire test di tenuta di guanti  installati
  • La soluzione più innovativa per il Test di Bowie Dick elettronico

    Fasinternational (www.fasint.it), dal 1977 fornitore di prodotti e servizi per garantire e implementare l'efficienza operativa di processi produttivi e da
  • Nuova partnership Microbiologics/Rigel Process & Lab

    Microbiologics (www.microbiologics.com), azienda leader nella produzione di ceppi ATTC(R) derivati liofilizzati, presente sul mercato da oltre 40 anni, ha siglato
  • Novità del Cleaning Out of Place (COP)

    Steelco Spa (www.steelcogroup.com), azienda italiana leader mondiale nella produzione di sistemi di lavaggio e sterilizzazione in ambito farmaceutico, ha di
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ASCCA News sfogliabile

La definizione dell’impianto di ventilazione e condizionamento ottimale per le applicazioni chirurgiche dipende da innumerevoli fattori, non ultimo il rapporto tra i benefici ottenibili applicando una determinata tecnologia e i costi d’impianto e di esercizio. Nella realtà italiana non esiste ancora un documento univoco che renda il processo di ottimizzazione delle soluzioni tecniche di progettazione semplice e condiviso. L’articolo, diviso in due parti, propone su questo numero una descrizione generale degli impianti e della normativa inerente le sale operatorie. Sul prossimo numero saranno invece approfonditi i temi della convalida attraverso i test

C. Rossi (Sagicofim Spa) - Ascca News 3/2009

Il problema del rischio d’infezione durante un’operazione chirurgica è complesso e deriva da numerosi fattori quali:
- sterilità dell’apparecchiatura,
- pulizia della zona in prossimità della ferita,
- condizioni fisiche del paziente,
- trattamento farmaceutico prima, durante e dopo l’intervento.
A questi elementi si aggiungono le condizioni proprie del locale ed in particolare le condizioni dell’aria in prossimità dell’area d’intervento. Il compito di assicurare un adeguato quantitativo d’aria pulita per il controllo della concentrazione dei contaminati è svolto dall’impianto di condizionamento e di diffusione dell’aria. La definizione dell’impianto di ventilazione e condizionamento ottimale per le applicazioni chirurgiche dipende da innumerevoli fattori non ultimo il rapporto tra i benefici ottenibili applicando una determinata tecnologia e i costi d’impianto e di esercizio.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA
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Pubblicato in Filtrazione

Nell'articolo sono illustrati i concetti, le architetture e le gerarchie di controllo per progettare, realizzare e gestire installazioni con sistemi VCCC da utilizzare per la manipolazione in condizione di asepsi, secondo EuGMP, dei prodotti chemioterapici o antiblastici mantenendo nel contempo il contenimento per depressione degli impianti stessi nei confronti dell’esterno

M. Verga (Spedali Civili di Brescia) - L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 4/2011

Questo tipo di installazioni trova tipica applicazione nelle farmacie ospedaliere dedicate alla costituzione di terapie mirate individuali basate sulla combinazione di più farmaci aventi principi ad alta attività. I prodotti così costituiti sono considerati, dal punto di vista giuridico e regolatorio, dei prodotti medicinali pronti all’uso sull’uomo. Occorre quindi che essi, dopo le manipolazioni, soddisfino i requisiti di qualità espressi nelle norme e linee guida di riferimento per la buona fabbricazione dei farmaci. In particolare, per gli impianti, nell’Annex 1 delle EUcGMP. Altro dato importante di impatto sul progetto del sistema è la necessità che tali impianti siano accuratamente barrierati nei confronti dei reparti circostanti e dell’ambiente esterno per rendere trascurabile la possibile contaminazione crociata. Ultimo, ma non meno importante, la necessità di salvaguardare gli operatori dagli effetti dell’esposizione a tali prodotti.

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Pubblicato in Ospedaliero

L’esperienza di Ima Life ci permette di focalizzare l’attenzione sui vantaggi dell’equipaggiare l’isolatore di una linea di riempimento con un sistema di gestione dell’aria ben ingegnerizzato e dimensionato

M. Preus (IMA) - Ascca News 2/2012

Una linea di riempimento per flaconi, siringhe o fiale per prodotti sterili/iniettabili, costruita sotto isolatore, porta intrinsecamente una serie di vantaggi rispetto ad una medesima linea installata in una clean-room convenzionale o sotto una Open-RABS.
Si possono riassumere i seguenti vantaggi:
- maggior qualità del prodotto, che ci porta ad una maggior sicurezza di accettazione dello stesso (meno scarti)
- maggior protezione dell’operatore, fatto di estrema importanza nel caso di utilizzo di sostanze tossiche (antitumorali, ormoni,…..);
- area di produzione in classe C invece che classe A o classe B, con relativa drastica riduzione dei costi di trattamento e condizionamento aria, di monitoraggio ambientale e per gli indumenti protettivi degli operatori;
- possibilità di eseguire cicli di lavaggio e di sterilizzazione di tutto ciò che si trova all’interno dell’isolare (quindi le macchine che fanno parte della linea di riempimento in sterile) con maggior frequenza

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Pubblicato in Case study

Scopo di questo studio è quello di valutare l'influenza di tre parametri tipici dei sistemi HVAC (la natura dei media fibrosi, il tasso di umidità relativa e il flusso d'aria) sul comportamento dei microrganismi su filtri fibrosi F7 durante un fermo del sistema di ventilazione. Si sono pertanto contaminati alcuni filtri in un dispositivo di filtrazione sviluppato e validato ad hoc e si è analizzata la crescita microbica sugli stessi

A. Forthomme (Ecole des Mines de Nantes - Institut National de Recherche et de Sécuritè) - A. Joubert, Y. Andrès, L. Le Coq (Ecole des Mines de Nantes) - D. Bemer, X. Simon, P. Duquenne (Institut National de Recherche et de Sécuritè) - Ascca News 4/2013

Al fine di assicurare una migliore qualità dell’aria e per fornire un miglior confort agli occupanti, molte costruzioni, soprattutto uffici, sono dotati di impianti HVAC. Ciononostante, cattive condizioni di ventilazione, possono portare alla famosa Silk Building Syndrome (SBD), soprattutto quando aumentano le concentrazioni di bioaerosol [1]. Oggi è stato ampiamente provato che un’esposizione prolungata e massiccia ad agenti biologici, come i microrganismi negli ambienti chiusi, può incidere negativamente sulla salute delle persone [2]. Sono state inoltre identificate, come fonti dei bioaerosol presenti negli ambienti, l’aria esterna, l’elemento umano e la crescita microbica sui materiali [3]. In particolare, alcuni componenti dei sistemi di ventilazione - come i filtri - possono rappresentare una delle fonti di inquinamento microbico [4].

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Pubblicato in Case study

Nell'articolo sono illustrati i concetti, le architetture e le gerarchie di controllo per progettare, realizzare e gestire i sistemi VCCC da utilizzare per la produzione dei prodotti PTC idonei a garantire le condizioni previste dall'EuGMP per la produzione di farmaci sterili senza sterilizzazione finale nonché il contenimento degli impianti stessi nei confronti dell'esterno

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 1/2013

Ad oggi le terapie avanzate utilizzano tre distinte tipologie di prodotti, basati o su cellule sottoposte a manipolazioni rilevanti o impiegate con funzioni diverse da quelle originali dell’organismo donatore, che sono:
- Prodotti per terapia genica
- Prodotti per terapia cellulare somatica
- Prodotti per ingegneria tissutale
Dal punto di vista giuridico e regolatorio sono considerati dei prodotti medicinali [1] ai sensi dell’allegato 1 della direttiva CE n° 83 del 2001 e soggetti quindi alle pratiche di buona fabbricazione e linee guida specifiche [2]. Le cellule origine dei preparati possono essere sia di natura umana che animale, vitali o non, utilizzate da sole o in combinazione con altre sostanze quali biomolecole, sostanze chimiche o matrici di supporto biodegradabili.

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Pubblicato in Ospedaliero
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Le interviste di ASCCA news

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