Nella nuova versione dell’Annex 1 viene data molta attenzione alle apparecchiature e agli impianti utilizzati per le preparazioni asettiche. Un discorso particolare deve essere fatto anche per i cosidetti indicatori di letalità, menzionati in alcune sessioni dell’Annex. La grande esperienza di MesaLab - fornitore di indicatori biologici (BI) e di process challenge devices (PCD), utili nei processi di produzione di prodotti sterili - aiuterà ad esplicitare i controlli da attuare per dimostrare la conformità ai requisiti dell’Annex stesso

M.L. Bernuzzi (Mesa Lab) - Ascca News 3/2023

Lo scorso 25 Agosto, il nuovo Annex 1 è diventato effettivo. Il nuovo documento, come indicato nello stesso, riflette i cambiamenti che vi sono stati in campo regolatorio e negli ambienti di produzione e sostituisce pertanto il vecchio Annex, edito nel marzo 2009. Lo scopo è chiarificatore, volto a rimuovere ambiguità e incongruenze e nel contempo a tenere presente lo sviluppo di nuove tecnologie.
Nella sezione 8.43 si parla di indicatori biologici, sottolineando quanto sia importante la loro affidabilità. Al fine di non compromettere la qualità dell’indicatore biologico i fornitori dovranno essere qualificati, il trasporto e le condizioni di stoccaggio dovranno essere controllati. Prima dell’uso di un nuovo lotto di indicatori biologici, la popolazione e l’identità del microorganismo dovranno essere verificati. Per quanto riguarda gli altri parametri, per esempio, il D-value, lo Z-value, il certificato di analisi, fornito dal produttore, potrà essere normalmente utilizzato come fonte di tali parametri.

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Nell'articolo verranno riportate le risposte ad alcune delle domande più frequenti in merito all'utilizzo e alla manipolazione dei Biondicatori, come per esempio come scegliere il giusto Indicatore Biologico, come posizionare correttamente i biondicatori, perché utilizzare i controlli negativi, quanto tempo è possibile attendere per incubare i bioindicatori biologici una volta esposti al ciclo di sterilizzazione.

S. Rizzi (Mesa France) -  Ascca News 2/2018

Gli indicatori biologici di sterilizzazione sono preparazioni calibrate di microrganismi (spore) selezionati ed utilizzati per valutare l'efficacia di un processo di sterilizzazione; essi servono a dimostrare che il processo utilizzato ha la capacità di inattivare i microrganismi aventi una resistenza nota rispetto al processo di riferimento. Gli Indicatori Biologici vengono posizionati nei punti della camera di sterilizzazione e/o del carico più difficili da sterilizzare, o nei punti che raggiungono più lentamente le condizioni di sterilizzazione (worst case).
L'indicatore biologico di sterilizzazione resta ad oggi il solo strumento sensibile in grado di integrare precisamente l'insieme dei parametri critici di un ciclo di sterilizzazione. Quanto all'utilizzatore, deve sempre ricordarsi che c'è sempre una buona ragione dietro un bioindicatore positivo.... Le spore non mentono mai!

L'utilizzo sempre più ricorrente degli isolatori nel processo asettico risponde alla necessità di mantenere i livelli di sterilità del prodotto riducendo quindi il rischio di contaminazione microbiologica. Nell'articolo, partendo dalla descrizione delle tipiche fasi del ciclo di decontaminazione con perossido di idrogeo vaporizzato, ci si soffermerà sull'importanza dell'esecuzione di studi di compatibilità del perossido d'idrogeno in fase vaporizzata su materiali delle macchine in linee di riempimento isolate, materiali di processo e materiali di componenti necessari alla produzione nonché delle fasi della validazione di un ciclo con perossido d'idrogeno in fase vaporizzata  

A. Benassi - G. Cecere (Ima Spa) - Ascca News 2/2017

Obiettivo principale di un processo asettco è quello di mantenere la sterilità di un prodotto attraverso il controllo e il contenimento del rischio della contaminazione microbiologica. L'utilizzo della tecnologia degli isolatori, permette di ridurre tale rischio in maniera significativa in quanto racchiude al suo interno una specifica area di lavoro caratterizzata da interventi umani estremamente limitati e principalmente da condizioni ambientali definite e controllate, ottenute mediante l'utilizzo di diversi sistemi come filtri microbiologicamente retentivi, processi di sterilizzazione o di decontaminazione automatici e prevenzione della ri-contaminazione dall'ambiente esterno. Il processo di decontaminazione delle superfici interne all'isolatore avviene mediante l'utilizzo di un agente sanitizante e sporicida che, per le maggiori linee guida Pharma, viene riconosciuto nel Vapor Phase Hydrogen Peroxide (VPHP). Il perosido di idrogeno vaporizato registrato presso l'Environmental Protection Agency (EPA) come agente sterilizzante, presenta numero si altri vantaggi soprattutto se contenuto in camera al di sotto del punto di condensa  

La scelta del sistema o della tecnologia più adeguati di sterilizzazione dipende essenzialmente dal tipo di prodotto o materiale che deve essere trattato. In questo articolo verrà presentato lo “stato dell’arte” della validazione con indicatori biologici nei processi con perossido di idrogeno in fase vapore (VHP)

S. Grassi - S. Mauri (Bio Com Srl) - Ascca News 4/2005

Che cosa vuol dire sterilizzazione?
La definizione di sterilizzazione secondo il CDC (Center for disease control and prevention), è “utilizzare una procedura fisica o chimica per distruggere tutta la vita microbica, comprese le endospore batteriche altamente resistenti”. Prima di procedere nella discussione, diventa importante chiarire la differenza tra sterilizzazione e disinfezione, due terminologie spesso utilizzate come sinonimi ma che in realtà non lo sono.
Come si è detto per sterilizzazione si intende la totale inattivazione e distruzione di tutte le forme di vita microbica note e non note, mentre per disinfezione si intende l’inattivazione e la distruzione di microrganismi patogeni noti, che causano malattie, ma non di tutte le forme microbiche.
Poiché la disinfezione è più veloce e meno costosa, spesso essa sostituisce la sterilizzazione vera e propria. Un oggetto dovrebbe essere disinfettato o sterilizzato a secondo dell’uso per cui è stato progettato. Per esempio gli oggetti critici, quelli che entrano nei tessuti sterili o nel sistema vascolare, quali i dispositivi medici impiantati, richiedono la sterilizzazione prima dell’uso.

Attraverso un'applicazione pratica in questo articolo si dimostrerà come si sviluppa e si convalida un ciclo di sterilizzazione di un carico di attrezzature (i cosiddetti "hard goods") utilizzate nel processo produttivo di un farmaco iniettabile prodotto in condizioni asettiche

M. Busnelli (Italfarmaco) - Ascca News 2/2013

Il vapore saturo è l’agente sterilizzante di gran lunga più utilizzato in ambito farmaceutico. In questo articolo verranno trattati lo sviluppo e la convalida di un ciclo di sterilizzazione applicato ad un carico standard costituito da componenti che vengono comunemente definiti hard goods (capsule filtranti disposable piuttosto che in housing, tubi in silicone, contenitori in acciaio inox ecc.) utilizzato per filtrare e successivamente immagazzinare, prima del riempimento nel contenitore primario, una soluzione iniettabile non sottoposta a sterilizzazione terminale.
L’argomento verrà trattato in maniera abbastanza pratica evitando di addentrarsi nei dettagli teorici della sterilizzazione a vapore saturo, dei quali si daranno solo brevi cenni esplicativi riguardanti SAL e F0, per i quali si rimanda alla bibliografia.