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Novità dalle Aziende

  • Nuovi prodotti e servizi GMP oriented

    AM instruments (www.aminstruments.com) presenta l’innovativa linea Pharmaclean® per il controllo della contaminazione in cleanroom.Una produzione standard e su misura che
  • Sistemi di isolamento per contenimento asettico

    Combinando la vasta esperienza acquisita in molti anni di progettazione e produzione di sistemi asettici e di contenimento, Tema Sinergie
  • Misty - doccia di decontaminazione ad acqua

    Tecninox srl (www.tecninox.com) presenta Misty, doccia di decontaminazione ad acqua. Il principio di funzionamento di basa sull’azione dell’acqua nebulizzata che,
  • Safemate EVO: l'evoluzione della sicurezza microbiologica

    Safemate EVO è il risultato degli oltre 30 anni di esperienza di Euroclone (www.euroclone.it) nella progettazione e produzione di macchine
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ASCCA News sfogliabile

Il crescente impiego delle terapie cellulari spinge ad affrontare le problematiche legate alla loro produzione. Nell'articolo si parlerà di alcuni punti critici che possono condizionare gli effettivi sviluppi e applicazioni di queste terapie.

M. Fadda - S. Penazzi - M. Cesarini - G. Guidi (Comecer Spa) -  Ascca News 2/2018

La coltura cellulare è un processo in cui cellule prelevate da un organo o da un tessuto vengono messe in appositi contenitori (esempio: bottiglie, piattini, capsule, fiasche di coltura o sacche) contenenti un appropriato mezzo definito terreno di coltura (liquido o semiliquido/gel) e che aderiscono al substrato o rimangono in sospensione, in funzione delle loro caratteristiche biologiche. La maggioranza delle cellule tende ad aderire alla superficie del recipiente per poter sopravvivere e proliferare. Alcune tipologie di cellule invece, come ad esempio quelle derivanti dal sangue, rimangono e proliferano in sospensione.
Stante il fatto che il trend delle terapie cellulari continuerà a crescere, è opinione corrente che sia necessario affrontare sin da subito le problematiche inerenti la produzione delle stesse. Il problema non si declina facilmente, data la complessità del processo: non è infrequente trovare preparazioni che coinvolgono, durante la lavorazione, un centinaio di passaggi. Cercheremo nel seguito di darne una caratterizzazione semplificata, che ci consenta di capire come le soluzioni proposte possano effettivamente essere d'aiuto.
 

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Pubblicato in Ospedaliero

 

La capacità di un'azienda farmaceutica di massimizzare i rendimenti dai propri investimenti in Ricerca&Sviluppo è fondamentale per il successo nel lungo termine. In tale contesto, il Project Management (PM) rappresenta una risorsa preziosa e una competenza particolarmente ricercata per una gestione a 360°C multifunzionale e trasversale di progetti complessi dove è necessario trovare un raccordo ed una sisntesi tra le diverse funzioni aziendali coinvolte. La conoscenza base delle tecniche di Project Management, infatti, non è più soltanto richiesta a chi, avendo la responsabilità diretta dei progetti, li deve gestire "come un direttore d'orchestra", ma anche a tutte le figure che vi partecipano in maniera attiva. Il presente articolo ha l'obiettivo, attraverso un caso pratico, di descrivere l'organizzazione e la gestione di tutte le attività tra le quali: scelta del fornitore, predisposizione ed installazione, convalida e manutenzione.

M. Schinardi - M. Tavano (Ing.Ferrari Spa) - Ascca News 4/2017

In questi ultimi anni abbiamo assistito all'evoluzione e al conseguente affinamento delle tecnologie legate agli isolatori, in particolare quelle legate ai test di sterilità. Tecnologie avanzate e coplesse che permettono di ottenere idversi benefici nella produzione e nei controlli di qualità in ambito farmaceutico.
Il "perchè" pianificare le attività di selezione, installazione e convalida trova semplice risposta, mentre il "come" e "il cosa deve essere fatto" portano all'innalzamento del grado di difficoltà iniziale, derivante dalla complessità fisica e logistica degli ambienti, la criticità del settore e la molteplicità della documentazione da produrre in ambito GMP.
In questo articolo, sintetizzando l'esperienza sul campo, si fornisce un quadro sintetico a supporto delle diverse figure professionali coinvolte (Ingegneria, Manutenzione, Quality Assurance), a vario titolo, indicandoe suggerendo le linee e i criteri organizzativi e tecnico/operativi idonei in ambito GMP.
 

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Pubblicato in Farmaceutico

L'utilizzo sempre più ricorrente degli isolatori nel processo asettico risponde alla necessità di mantenere i livelli di sterilità del prodotto riducendo quindi il rischio di contaminazione microbiologica. Nell'articolo, partendo dalla descrizione delle tipiche fasi del ciclo di decontaminazione con perossido di idrogeo vaporizzato, ci si soffermerà sull'importanza dell'esecuzione di studi di compatibilità del perossido d'idrogeno in fase vaporizzata su materiali delle macchine in linee di riempimento isolate, materiali di processo e materiali di componenti necessari alla produzione nonché delle fasi della validazione di un ciclo con perossido d'idrogeno in fase vaporizzata  

A. Benassi - G. Cecere (Ima Spa) - Ascca News 2/2017

Obiettivo principale di un processo asettco è quello di mantenere la sterilità di un prodotto attraverso il controllo e il contenimento del rischio della contaminazione microbiologica. L'utilizzo della tecnologia degli isolatori, permette di ridurre tale rischio in maniera significativa in quanto racchiude al suo interno una specifica area di lavoro caratterizzata da interventi umani estremamente limitati e principalmente da condizioni ambientali definite e controllate, ottenute mediante l'utilizzo di diversi sistemi come filtri microbiologicamente retentivi, processi di sterilizzazione o di decontaminazione automatici e prevenzione della ri-contaminazione dall'ambiente esterno. Il processo di decontaminazione delle superfici interne all'isolatore avviene mediante l'utilizzo di un agente sanitizante e sporicida che, per le maggiori linee guida Pharma, viene riconosciuto nel Vapor Phase Hydrogen Peroxide (VPHP). Il perosido di idrogeno vaporizato registrato presso l'Environmental Protection Agency (EPA) come agente sterilizzante, presenta numero si altri vantaggi soprattutto se contenuto in camera al di sotto del punto di condensa  

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Pubblicato in Farmaceutico

Continua il racconto delle aziende italiane coinvolte nella missione ExoMars.Su questo numero è la vota di Comecer a cui, grazie al proprio know-how correntemente impiegato nella realizzazione di isolatori per processi asettici e per produzione farmaceutiche su larga scala, è stata commissionata la realizzazione di un insolatore ultrapulito, multicamera, della lunghezza di 7 metri costituito da 4 Glove Box contigue, al cui interno verrà assemblato il cuore tecnico-scientifico del rover

E. Arcangeli - G. Guidi - L. Odorico (Comecer Group) - Ascca News 2/2017

ExoMars è una missione russo-europea di esplorazione marziana attualmente in sviluppo da parte dell'Agenzia Spaziale Europea (ESA) e dell'Agenzia Spaziale Russa Roscosmos), con contributo significativo di NASA, che prevede l'invio nel 2020 di un lander che rilascera, sulla superficie marziana, un rover. Per garantire il successo e rispettare i principi del Planetary Protection è necessario che la strumentazione che verrà rilasciata sulla superficie del pianeta Marte sia priva di qualsiasi contaminazione di origine terrestre. Pertanto è richiesto che la manipolazione e l'assemblaggio della strumentazione avvengano in condizioi di completa assensa di contaminazione microbiologica o di particolato, e che la contaminazione di componenti volatili sia ridotta a livelli minimi possibili, mai raggiunti in precedenza in isolatori commerciali e sperimentali. Poiché l'obiettivo della missione ExoMars è quello di verificare se Marte attualmente o in passato abbia ospitato alcuna forma di vita, il cuore tecnologico del rover è un insieme di sofistiate strumentazioni in grado di effettuare dei prelievi di materiale, attraverso carotaggi a varie profondità nella superficie marziana, analizzarne la composizione chimica in tempo reale e rilevare l'eventuale presenza di composti organici od altri marcatori biologici. Per questa ragione non è accettabile che la strumentazione deputata a queste analisi possa essere affetta dalla pur minima presenza di sostanze organiche di derivazione terrestre. L'obiettivo dell'isolatore è quindi quello di evitare contaminazione organiche nell'ordine del nanogrammo per cm quadrato e garantire la completa assenza di microrganismi a carico della strumentazione del rover, durante tutta la fase di assemblaggio  

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Pubblicato in Case study

Nella produzione di massa di prodotti di Terapia Avanzata le sfide non riguardano solo la creazione di condizioni di crescita stabili per garantire riproducibilità e robustezza della procedura - ma nel passaggio da un sistema di coltura individuale ad una produzione di massa - anche la richiesta di spazi classificati aggiuntivi (spesso impossibile da realizzare ed in ogni caso estremamente costosa). L'articolo mostra una soluzione composta da un sistema integrato di manipolazione asettica ed espansione delle colture cellulari (isolatore + incubatore)

M. Fadda - E. Arcangeli - G. Guidi - M. Cesarini (Comecer Spa - Castel Bolognese) - Ascca News 3/2016

Il tema della Medicina Rigenerativa, e quindi di argomenti quali Ingegneria Tissutale, Terapia Genica, Immunoterapia, Cellule Staminali e tematiche simili, è sempre più oggetto di ricerca, ingegnerizzazione e produzione e ha ormai varcato il confine dei soli addetti ai lavori per diventare, anche se con gradazioni e accezioni differenti, argomento di pubblica attenzione.
Per gli addetti ai lavori, tutti gli argomenti sopra riportati si riassumono con la sigla ATMP (Advanced Therapies Medicinal Products), ovvero prodotti medicinali appartenenti alle cosiddette terapie avanzate, regolamentate e soggette alla normativa europea e in particolare agli Annex 1 e 2 delle Good Manufcaturing Practices (GMP), ovvero le norme di buona fabbricazione. Dal 2007 infatti gli ATMP sono stati equiparati ai farmaci tradizionali e tutti i produttori di farmaci sterili devono seguire tali normative e certificare il proprio prodotto in conformità alle stesse, per poter ottenere autorizzazione alla vendita all'interno dell'Unione Europea.
Le problematiche per la produzione di massa di questi medicinali però purtroppo vanno anche oltre la fase d'immissione in commercio. In particolare, quando si passa da piccole a grandi produzioni lo scenario cambia radicalmente, a e a fonte di risultati importantissimi e procedure funzionanti e ripetibili ottenute per i casi singoli, diverse sono le difficoltà che ancora limitano l'applicazione massiva di queste tecnologie mediche.

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Pubblicato in Case study
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Le interviste di ASCCA news

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