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Novità dalle Aziende

  • Sterilizzazione a perossido di idrogeno: una realtà conveniente e vantaggiosa

    Nel gennaio 2024, il perossido di idrogeno è stato incluso dalla FDA nell’elenco delle tecnologie di sterilizzazione di classe A insieme a
  • IWT: non solo macchine di lavaggio!

    Con oltre 30 anni di esperienza nel lavaggio automatizzato per l’industria farmaceutica, IWT (www.iwtpharma.com), divisione Pharma del Gruppo Tecniplast, è il miglior
  • Nuove soluzioni in ottica "zero sprechi"

    In occasione di Achema 2024, Steriline (www.steriline.it), ha presentato una macchina riempitrice robotica per flaconi (RVFM5) in grado di soddisfare tutte quelle
  • Misura dei parametri ambientali nei laboratori e nelle clean room: il nuovo strumento multifunzione testo 400

    Testo (http://www.testo.it) presenta la nuova generazione di strumenti per la misura dei parametri ambientali. Il nuovo testo 400 è lo strumento universale
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ASCCA News sfogliabile

Nell'Annex1 sono indicate le linee generali per il progetto e la gestione di tutto ciò che costituisce la parte produttiva di un'installazione così come i metodi di controllo e verifica delal qualià prevista per i prodotti farmaceutici sterili e non. In questo articolo si illustreranno alcune tecniche di analisi del rischio da utilizzare per essere conformi a quanto richiesto dell'Annex1 (comprese quelle relative alla progettazione dei sistemi). Verranno inoltre condivise alcune indicazioni che hanno conseguenze dirette sulla progettazione

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 2/2024

Lo strumento principale indicato per il conseguimento della qualità richiesta  il programma di gestione del rischio per la qualità - QRM - che, a prescindere dai nodi decisionale, può esssere schematizzato in quattro grandi blocchi. L'Annex1 specifica gli aspetti che l'impiantista - per ottemperare a quanto accennato sopra - deve valutare. Il sistema di controllo, a sua volta, deve dimostrare che il progetto, è stato approvato, le procedure sono state correttamente implementate e che le prestazioni certificate, in linea con le aspettative, sono mantenute nel tempo (il solo monitoraggio o le misure non garantiscono il conseguimento della qualità). Per stabilire ciò che è adeguato, si deve definire una valida stragetia di controllo della contaminazione (Contamination Control Strategy - CCS) da porre in atto per mezzo delle scelte delle idonee attrezzature e impianti, procedure e controlli diffusi. Tutto ciò nececssita di approfondite conoscenze del processo, delle tecniche e delle tecnologie.  

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Pubblicato in Normative

Nel mondo farmaceutico e degli ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) il requisito del grado A può essere raggiunto attraverso l'impiego di isolatori o di cabine di biosicurezza (BSC). Tuttavia, per attività che richiedono un maggiore controllo della qualità del prodotto e la sicurezza del personale, gli isolatori stanno gradualmente sostituendo le cappe di biosicurezza, diventando il nuovo punto di riferimento per garantire l'igiene e la sicurezza. In questo articolo vediamo brevemente alcune differenze tra isolatori e BSC

C. Testoni - K. Ushioda (Skan) - Ascca News 2/2024

Oltre ai notevoli risparmi in termini di costi operativi e di struttura, gli isolatori sono la forma di protezione più efficace per il prodotto. Innovazioni recenti e nuove soluzioni ingegnerizzate per la logistica dei materiali, i materiali isolanti e il trasferimento dei liquidi, al pari dei nuovi modelli di flusso di processo degli isolatori sono fondamentali per la produzione di prodotti medicinali di alta qualità e dei relativi test di sterilità. Inoltre gli isolatori forniscono la massima forma di protezione per il personlae impegnato nella lavorazione di materiali potenzialmente pericolosi. 
Va inoltre ricordato che non solo le apparecchiature di processo devono essere conformi alle cGMP, ma anche le operazioni manuali la cui origine è il lavoro di ricerca devono essere implementate secondo i requisiti cGMP. Il processo deve quindi essere valutato per implementare i requisiti cGMP con i propri professionisti.

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Pubblicato in Farmaceutico
Mercoledì, 20 Settembre 2023 15:31

Annex 1: indicazioni vs equipment

Norme e regolamenti sono sempre più stringenti, impegnativi ma finalmente più dettagliati. Interpretando correttamente il "dovrebbe", cosa dobbiamo fare realmente quando scegliamo le apparecchaiture di processo, le loro caratteristiche e le loro peculiarità? Vediamole come una risposta a quanto ci chiede Annex 1 e capiamo se la nostra interpretazione è quella corretta oppure no. Nell'articolo si fornirà uno sguardo alle indicazioni contenute in Annex 1 e un confronto con le apprecchiature di processo che possono aiutare alla gestione del rischio

S. Penazzi (Tecninox Srl) - Ascca News 3/2023

Tanto attesa e tanto sofferta, è arrivato il momento di mettere in pratica le indicazioni e i consigli di Annex 1. Il prinicpio è chiaro. La produzione di prodotti sterili è soggetta ad uno specifico requisito: minimizzare il rischio di contaminazione, sia essa microbiologica, particellare o da endotossine o pirogeni. Quindi facility, equipment e processi dovrebbero essere disegnati e pensati in modo da soddisfare questo principale requisito.
E' suggerito l'aiuto delle tecnologie quali RABS, Isolatori, Sistemi robotici e Sistemi di Monitoraggio (alcunie delle quali sembra che ad oggi siano ancora poco conosciute o applicate non perfettamente), e si raccomanda anche di applicare sempre un metodo e un approccio statistico utile all'individuazione di potenziali rischi di contaminazione: il QRM - Quality Risk Management.
La conoscenza, l'eperienza del processo e degli equipment sono fondamentali per la gestione sia del QRM che della CCS e diventa così fondamentale capire quali sono le misure ma soprattutto quali sono gli strumenti che possono mitiare i rischi di contaminazione e aiutare la qualità della produzione sterile.
I prinicipali strumenti di cui si può disporre sono gli equipment stessi e le loro caratteristiche.  

 

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Pubblicato in Farmaceutico
Lunedì, 20 Marzo 2023 14:15

Point of Care per le Terapie Avanzate

I farmaci di terapia avanzata hanno assunto un'importanza rilevante in ambito clinico e in quello della ricerca in quanto hanno le potenzialità per rivoluzionare il trattamento di un notevole numero di patologie. Poichè la loro produzione deve avvenire seguendo i criteri di GMP, particolare attenzione deve essere data agli ambienti in cui vengono lavorati. In questo articolo verranno mostrate soluzion iprefabbricate, mettendone in luce le caratteristiche tecniche

C. Zanini1 - M. Torti2 - F. Severina1 - M. Cremonini2 (1BioAir Spa - 2Mangini Srl) - Ascca News 1/2023

Per la produzione di ATMPs, in parallelo all’uso classico di sistemi aperti, e cioè di camere bianche ad elevatissimo controllo ambientale (Grado B) con cabine a flusso laminare in Grado A, il progresso tecnologico, guidato dalle normative internazionali, ha permesso di portare sul mercato i cosiddetti sistemi chiusi (isolatori), che si sono dimostrati strumenti altamente sofisticati per la produzione di ATMPs, ma nel contempo molto semplici da utilizzare anche in processi complessi, garantendo una elevatissima protezione crociata operatore/prodotto così come indica l’impianto normativo.
L’isolatore, ambiente chiuso classificato in Grado A e posizionato in ambienti a contaminazione controllata, classificati di Grado D, come indicato nell’Eudralex vol. 4 annex 1 e Part IV, permette una sicurezza estremamente più efficace sia per il farmaco sia per l’operatore, grazie alla barriera fisica, costituita dall’isolatore, che consente un’estrema mitigazione del rischio di contaminazione, elemento questo fondamentale per le Buone Pratiche di Fabbricazione.
Una camera bianca a struttura prefabbricata equipaggiata con uno o più isolatori per la produzione di ATMPs rappresenta una grande semplificazione, rispetto alla realizzazione classica di ambienti ad atmosfera controllata, consentendo a istituzioni e/o aziende di avere un’area di produzione per terapie avanzate totalmente fruibili in un unico passaggio e in tempi brevi. Questo permette di avere un Point of Care a basso costo pensato come una soluzione facilmente installabile in spazi esterni, parcheggi o prati, all’interno degli ospedali dove la produzione di ATMPs verrà implementata.

 

 

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Pubblicato in Ingegneria

Le recenti innovazioni tecnologiche e tutta una serie di preparazioni che vanno dal farmaco tradizionali ai nuovi farmaci biologici e di nuova generazione sono destinate a cambiare radicalmente il mondo delle farmacie ospedaliere. Un maggiore utilizzo degli isolatori, una degitalizzazione delle stesse farmacie ospedaliere e una sempre più stretta collaborazione con il mondo delle terapie avanzate sono gli step per poter parlare di 4.0 anche nel mondo ospedaliero

C. Zanini - A. Rossi - F. Severina (BioAir) - Ascca News 3/2022

Mai come oggi la Farmacia Ospedaliera è il centro nevralgico della trasformazione che la medicina moderna sta realizzando. I farmaci tradizionali di sintesi così come le preparazioni galeniche classiche, non rappresentano appieno lo stato dell’arte della preparazione farmacologica. I farmaci biologici, quali le terapie geniche e cellulari, gli anticorpi monoclonali e l’impiego di vettori virali richiedono da parte degli operatori nuove competenze sia in ambito regolatorio che tecnologico.
Se la situazione attuale appare ancora legata alla tradizione, con infrastrutture non adeguate allo scopo e spesso fuori norma, in realtà è in atto una piena trasformazione attraverso la realizzazione di hub centralizzati e versatili in grado di fornire un servizio completo e all’avanguardia.
Infine, i farmaci biologici quali l’immunoterapia sono già una realtà e potrebbero in futuro sostituire in parte o totalmente i chemioterapici, almeno per alcuni tumori. La spinta ad attenersi alle linee guida, alle buone prassi e sicuramente i fondi che verranno stanziati dal PNRR faranno da propulsore alla nuova farmacia 4.0.

 

 

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Pubblicato in Ospedaliero
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Le interviste di ASCCA news

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