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Novità dalle Aziende

  • Campionatore d'aria per isolatori e RABS

    VWR (https://it.vwr.com) presenta il SAS Super Isolator, il campionatore di aria pensato per i controlli negli isolatori e nei RABS
  • Specifiche soluzioni per il cleaning out of place fino alla sterilizzazione

    Competenze tecniche, alta flessibilità e piena comprensione dei requisiti cliente, sono alcuni dei fattori che contraddistinguono il Gruppo Steelco (www.steelcospa.com)
  • Environmental Monitoring Single-Use - L'innovazione nella tradizione

    Strumentazioni per il monitoraggio microbiologico dell'aria che utilizzano Metodiche Alternative sono da tempo disponibili sul mercato ma l'uso di terreni
  • Softwalls in kit di montaggio

    Mitec srl (www.mitecsrl.com) presenta la linea modulare per ambienti a contaminazione controllata, caratterizzata da componenti altamente specializzati che richiedono semplificate
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ASCCA News sfogliabile

L'utilizzo sempre più ricorrente degli isolatori nel processo asettico risponde alla necessità di mantenere i livelli di sterilità del prodotto riducendo quindi il rischio di contaminazione microbiologica. Nell'articolo, partendo dalla descrizione delle tipiche fasi del ciclo di decontaminazione con perossido di idrogeo vaporizzato, ci si soffermerà sull'importanza dell'esecuzione di studi di compatibilità del perossido d'idrogeno in fase vaporizzata su materiali delle macchine in linee di riempimento isolate, materiali di processo e materiali di componenti necessari alla produzione nonché delle fasi della validazione di un ciclo con perossido d'idrogeno in fase vaporizzata  

A. Benassi - G. Cecere (Ima Spa) - Ascca News 2/2017

Obiettivo principale di un processo asettco è quello di mantenere la sterilità di un prodotto attraverso il controllo e il contenimento del rischio della contaminazione microbiologica. L'utilizzo della tecnologia degli isolatori, permette di ridurre tale rischio in maniera significativa in quanto racchiude al suo interno una specifica area di lavoro caratterizzata da interventi umani estremamente limitati e principalmente da condizioni ambientali definite e controllate, ottenute mediante l'utilizzo di diversi sistemi come filtri microbiologicamente retentivi, processi di sterilizzazione o di decontaminazione automatici e prevenzione della ri-contaminazione dall'ambiente esterno. Il processo di decontaminazione delle superfici interne all'isolatore avviene mediante l'utilizzo di un agente sanitizante e sporicida che, per le maggiori linee guida Pharma, viene riconosciuto nel Vapor Phase Hydrogen Peroxide (VPHP). Il perosido di idrogeno vaporizato registrato presso l'Environmental Protection Agency (EPA) come agente sterilizzante, presenta numero si altri vantaggi soprattutto se contenuto in camera al di sotto del punto di condensa  

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Pubblicato in Farmaceutico

Continua il racconto delle aziende italiane coinvolte nella missione ExoMars.Su questo numero è la vota di Comecer a cui, grazie al proprio know-how correntemente impiegato nella realizzazione di isolatori per processi asettici e per produzione farmaceutiche su larga scala, è stata commissionata la realizzazione di un insolatore ultrapulito, multicamera, della lunghezza di 7 metri costituito da 4 Glove Box contigue, al cui interno verrà assemblato il cuore tecnico-scientifico del rover

E. Arcangeli - G. Guidi - L. Odorico (Comecer Group) - Ascca News 2/2017

ExoMars è una missione russo-europea di esplorazione marziana attualmente in sviluppo da parte dell'Agenzia Spaziale Europea (ESA) e dell'Agenzia Spaziale Russa Roscosmos), con contributo significativo di NASA, che prevede l'invio nel 2020 di un lander che rilascera, sulla superficie marziana, un rover. Per garantire il successo e rispettare i principi del Planetary Protection è necessario che la strumentazione che verrà rilasciata sulla superficie del pianeta Marte sia priva di qualsiasi contaminazione di origine terrestre. Pertanto è richiesto che la manipolazione e l'assemblaggio della strumentazione avvengano in condizioi di completa assensa di contaminazione microbiologica o di particolato, e che la contaminazione di componenti volatili sia ridotta a livelli minimi possibili, mai raggiunti in precedenza in isolatori commerciali e sperimentali. Poiché l'obiettivo della missione ExoMars è quello di verificare se Marte attualmente o in passato abbia ospitato alcuna forma di vita, il cuore tecnologico del rover è un insieme di sofistiate strumentazioni in grado di effettuare dei prelievi di materiale, attraverso carotaggi a varie profondità nella superficie marziana, analizzarne la composizione chimica in tempo reale e rilevare l'eventuale presenza di composti organici od altri marcatori biologici. Per questa ragione non è accettabile che la strumentazione deputata a queste analisi possa essere affetta dalla pur minima presenza di sostanze organiche di derivazione terrestre. L'obiettivo dell'isolatore è quindi quello di evitare contaminazione organiche nell'ordine del nanogrammo per cm quadrato e garantire la completa assenza di microrganismi a carico della strumentazione del rover, durante tutta la fase di assemblaggio  

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Pubblicato in Case study

Nella produzione di massa di prodotti di Terapia Avanzata le sfide non riguardano solo la creazione di condizioni di crescita stabili per garantire riproducibilità e robustezza della procedura - ma nel passaggio da un sistema di coltura individuale ad una produzione di massa - anche la richiesta di spazi classificati aggiuntivi (spesso impossibile da realizzare ed in ogni caso estremamente costosa). L'articolo mostra una soluzione composta da un sistema integrato di manipolazione asettica ed espansione delle colture cellulari (isolatore + incubatore)

M. Fadda - E. Arcangeli - G. Guidi - M. Cesarini (Comecer Spa - Castel Bolognese) - Ascca News 3/2016

Il tema della Medicina Rigenerativa, e quindi di argomenti quali Ingegneria Tissutale, Terapia Genica, Immunoterapia, Cellule Staminali e tematiche simili, è sempre più oggetto di ricerca, ingegnerizzazione e produzione e ha ormai varcato il confine dei soli addetti ai lavori per diventare, anche se con gradazioni e accezioni differenti, argomento di pubblica attenzione.
Per gli addetti ai lavori, tutti gli argomenti sopra riportati si riassumono con la sigla ATMP (Advanced Therapies Medicinal Products), ovvero prodotti medicinali appartenenti alle cosiddette terapie avanzate, regolamentate e soggette alla normativa europea e in particolare agli Annex 1 e 2 delle Good Manufcaturing Practices (GMP), ovvero le norme di buona fabbricazione. Dal 2007 infatti gli ATMP sono stati equiparati ai farmaci tradizionali e tutti i produttori di farmaci sterili devono seguire tali normative e certificare il proprio prodotto in conformità alle stesse, per poter ottenere autorizzazione alla vendita all'interno dell'Unione Europea.
Le problematiche per la produzione di massa di questi medicinali però purtroppo vanno anche oltre la fase d'immissione in commercio. In particolare, quando si passa da piccole a grandi produzioni lo scenario cambia radicalmente, a e a fonte di risultati importantissimi e procedure funzionanti e ripetibili ottenute per i casi singoli, diverse sono le difficoltà che ancora limitano l'applicazione massiva di queste tecnologie mediche.

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Pubblicato in Case study

L’uso di tecniche di controllo della contaminazione nel campo dei liquidi alimentari ha l’obiettivo di produrre contenitori commercialmente sterili, cioè contenitori esenti da contaminazioni microbiche che ne limitino la durata al di sotto della data di scadenza riportata in etichetta. La produzione della linea deve inoltre rientrare nei limiti di difettosità contrattualmente definiti

G. Nervo - Ascca News 2/2000

L’industria delle bevande è abituata a cadenze produttive medio-alte per quanto riguarda il riempimento in contenitori di PET. Velocità dell'ordine di 24.000 bottiglie/ora sono da considerarsi normali, mentre le grandi aziende del settore richiedono velocità superiori.
Attualmente la tecnologia di cui disponiamo ci permette di realizzare linee di riempimento asettico per contenitori da 0,7 litri a 47.000 bottiglie/ora. I contenitori preferibilmente utilizzati - in PET - hanno forma e dimensioni molto eterogenee e le produzioni annuali totali sono valutabili in milioni di pezzi prodotti.
Una moderna linea di riempimento asettico è composta essenzialmente da:
• un sistema di sterilizzazione dei contenitori;
• un impianto di sterilizzazione delle capsule;
• una macchina riempitrice adatta al riempimento e alla capsulatura in condizioni asettiche dei contenitori;
• un sistema di controllo della contaminazione ambientale che può essere realizzato con una camera a contaminazione controllata o - come vedremo più avanti - con l'impiego di un isolatore microbiologico

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Pubblicato in Alimentare

L’utilizzo della tecnologia degli isolatori unitamente a sistemi automatizzati di riempimento, è attualmente sempre più frequente ed in ulteriore fase di espansione nell’industria farmaceutica. L’impiego di tali sistemi consente di migliorare il trattamento dei prodotti farmaceutici, in situazioni in cui è fondamentale ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbiche e particellari del prodotto, oltre a garantire la protezione dell’operatore da eventuali intossicazioni

D.M. Cervellati (IMA—Filling Division) - Ascca News 1/2002

L’utilizzo della tecnologia degli isolatori unitamente a sistemi automatizzati di riempimento, al fine di minimizzare l’intervento diretto dell’uomo nelle aree di processo, è attualmente sempre più frequente ed in ulteriore fase di espansione nell’industria farmaceutica. L’impiego di tali sistemi consente, infatti, di migliorare il trattamento dei prodotti farmaceutici, nelle situazioni nelle quali è fondamentale per ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbiche e particellari del prodotto, oltre a garantire la protezione dell’operatore da eventuali intossicazioni, dovute al contatto con il prodotto stesso. L’operatore infatti non entra mai in diretto contatto con la zona di processo, poiché tutti gli interventi manuali, ridotti al minimo, vengono effettuati utilizzando appositi guanti fissati alle pareti dell’isolatore. La differenza fondamentale fra camera sterile ed isolatore è in effetti il volume di lavoro da mantenere sterile, che nel caso della camera comprende l’intera macchina riempitrice o linea e gli operatori, nel caso di isolatore la sola porzione di spazio in cui il contenitore sterilizzato si trova aperto.

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Pubblicato in Case study
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Le interviste di ASCCA news

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