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Novità dalle Aziende

  • Operazioni di cleaning di alta qualità

    IWT Srl (www.iwtpharma.com), azienda 100% italiana, si propone come partner ideale nella fornitura e validazione di sistemi di lavaggio innovativi, performanti ed in
  • Impianti per la microfiltrazione dell'aria

    Genano (www.genano.com), gruppo Finlandese leader nel settore medicale da oltre 20 anni, basa il proprio core-business sulla progettazione e vendita di impianti compatti destinati
  • Piani di campionamento microbiologico in cleanroom in accordo a USP

    Gli standard applicati in camera bianca richiedono che il monitoraggio della contaminazione microbica venga eseguito durante la normale giornata di lavoro. Il volume di
  • Nuovo sistema per la rilevazione e il conteggio totale delle cellule (TCC) nelle acque PW e WFI

    La qualità dell’Acqua Purificata (PW) e dell’Acqua per Preparazioni Iniettabili (WFI), definita dalla USP e Ph. Eur. deve sempre essere impeccabile in ogni
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ASCCA News sfogliabile

I composti fluorurati quali fluorocarburi, fluoroplastiche, fluoroelastomeri rappresentano materiali unici in svariate appliazioni industriali, grazie alle loro peculiari caratteristiche chimico fiscihe. Gli ambiti applicativi spaziano dall'automative alla microelettronica (semiconduttori), dall'industria chimica, all'industria delle costruzioni. Negli ultimi decenni il media fluorurato PTFE ha trovato applicazione anche nel controllo della contaminazione amnbientale, quale media di filtrazione, in particolar modo nell'industria microelettronica e più recentemente in ambito farmaceutico, garantendo notevoli benefici e migliorie rispetto ai più tradizionali media impiegati. Nell'articlo l'esperienza di AAF aiuterà a fornire un quadro generale 

E. Sironi  (AAF International - membro di Daikin Group) -  Ascca News 2/2019

Nel 1988 il gruppo Daikin sviluppò per la prima volta la struttura a fibre ultrafine dell'ePTFE. Questa nuova struttura a nanofibre dimostrò di avere proprietà adatte per essere impiegata come media di filtrazione. Iniziò così un nuovo campo applicativo per l'ePTFE nel campo della filtrazione dell'aria per il controllo della contaminazione ambientale.
Le nanofibre dell'ePTFE presentano un diametro compreso tra i 0.02 e 0.2 um, molto inferiore se paragonato al media in fibra di vetro dei filtri tradizionali HEPA (0.5-1.0 um). La stessa dimensione media dei pori è molto inferiore rispetto alla tradizionale fibra di vetro (0.7 um contro 3.0 um). [...]
La struttura delle nanofibre e l'effetto slip flow determinano per il media ePTFE un valore di MPPS inferiore rispetto alla tradizionale fibra di vetro. Questo si traduce in una efficienza superiore del media verso il particolato con dimensione compresa nel range più critico tra 0.07 um e 0.5 um. 

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Pubblicato in Filtrazione

E' ormai ampiamente riconosciuto che il nuovo Annex 1 delle EU GMP avrà un impatto sulla produzione di tutti i farmaci sterili. E' auspicabile comunque considerare questo impatto già durante l'attuale fase di revisione, e non aspettare la pubblicazione effettiva del documento: nonostante il fatto che al termine del proesso di consultazione tra le parti interessate, alcune questioni siano rimaste ancora aperte (sono stati ricevuti 6213 commenti), tra ciò che sarà cambiato o rimosso, alcuni requisiti rimarranno validi. In questo articolo si illustrerà l'impatto che ha avuto la revisione dell'Annex 1 sulla progettazione di una nuova linea di riempimento di fiale presso l'azienda farmaceutica Sanofi Pasteur

S. Trichot (Sanofi Pasteur) - J.L. Drinkwater  (Ziel GmbH) -  Ascca News 1/2019

Lo studio ha riguardato una linea di riempimento fiale per vaccini, composta da una macchina di riempimento Bausch & Strobel con tecnologia di barriera isolatore F Ziel GmbH.
Sebbene il concetto di Quality Risk Management sia stato introdotto nelle GMP dal 2013, va ora considerato nel contesto dell''applicazione dell'Annex 1 (aspetto che ha generato molte discussioni e commenti). La revisione stabilisce che i principi del QRM debbano essere applicati insieme all'Annex 1 e alle GMP ad esse associate.
In sostanza,
In sostanza, attraverso il QRM in ambito GMP si enfatizza un approccio basato sull'analisi del rischio e si riconosce che non tutte le indicazioni GMP prescrittive ma generiche possano essere applicate a tutti i processi, e in tutte le nuove produzioni di medicinali e terapie.  

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Pubblicato in Farmaceutico

Il crescente impiego delle terapie cellulari spinge ad affrontare le problematiche legate alla loro produzione. Nell'articolo si parlerà di alcuni punti critici che possono condizionare gli effettivi sviluppi e applicazioni di queste terapie.

M. Fadda - S. Penazzi - M. Cesarini - G. Guidi (Comecer Spa) -  Ascca News 2/2018

La coltura cellulare è un processo in cui cellule prelevate da un organo o da un tessuto vengono messe in appositi contenitori (esempio: bottiglie, piattini, capsule, fiasche di coltura o sacche) contenenti un appropriato mezzo definito terreno di coltura (liquido o semiliquido/gel) e che aderiscono al substrato o rimangono in sospensione, in funzione delle loro caratteristiche biologiche. La maggioranza delle cellule tende ad aderire alla superficie del recipiente per poter sopravvivere e proliferare. Alcune tipologie di cellule invece, come ad esempio quelle derivanti dal sangue, rimangono e proliferano in sospensione.
Stante il fatto che il trend delle terapie cellulari continuerà a crescere, è opinione corrente che sia necessario affrontare sin da subito le problematiche inerenti la produzione delle stesse. Il problema non si declina facilmente, data la complessità del processo: non è infrequente trovare preparazioni che coinvolgono, durante la lavorazione, un centinaio di passaggi. Cercheremo nel seguito di darne una caratterizzazione semplificata, che ci consenta di capire come le soluzioni proposte possano effettivamente essere d'aiuto.
 

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Pubblicato in Ospedaliero

 

La capacità di un'azienda farmaceutica di massimizzare i rendimenti dai propri investimenti in Ricerca&Sviluppo è fondamentale per il successo nel lungo termine. In tale contesto, il Project Management (PM) rappresenta una risorsa preziosa e una competenza particolarmente ricercata per una gestione a 360°C multifunzionale e trasversale di progetti complessi dove è necessario trovare un raccordo ed una sisntesi tra le diverse funzioni aziendali coinvolte. La conoscenza base delle tecniche di Project Management, infatti, non è più soltanto richiesta a chi, avendo la responsabilità diretta dei progetti, li deve gestire "come un direttore d'orchestra", ma anche a tutte le figure che vi partecipano in maniera attiva. Il presente articolo ha l'obiettivo, attraverso un caso pratico, di descrivere l'organizzazione e la gestione di tutte le attività tra le quali: scelta del fornitore, predisposizione ed installazione, convalida e manutenzione.

M. Schinardi - M. Tavano (Ing.Ferrari Spa) - Ascca News 4/2017

In questi ultimi anni abbiamo assistito all'evoluzione e al conseguente affinamento delle tecnologie legate agli isolatori, in particolare quelle legate ai test di sterilità. Tecnologie avanzate e coplesse che permettono di ottenere idversi benefici nella produzione e nei controlli di qualità in ambito farmaceutico.
Il "perchè" pianificare le attività di selezione, installazione e convalida trova semplice risposta, mentre il "come" e "il cosa deve essere fatto" portano all'innalzamento del grado di difficoltà iniziale, derivante dalla complessità fisica e logistica degli ambienti, la criticità del settore e la molteplicità della documentazione da produrre in ambito GMP.
In questo articolo, sintetizzando l'esperienza sul campo, si fornisce un quadro sintetico a supporto delle diverse figure professionali coinvolte (Ingegneria, Manutenzione, Quality Assurance), a vario titolo, indicandoe suggerendo le linee e i criteri organizzativi e tecnico/operativi idonei in ambito GMP.
 

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Pubblicato in Farmaceutico

L'utilizzo sempre più ricorrente degli isolatori nel processo asettico risponde alla necessità di mantenere i livelli di sterilità del prodotto riducendo quindi il rischio di contaminazione microbiologica. Nell'articolo, partendo dalla descrizione delle tipiche fasi del ciclo di decontaminazione con perossido di idrogeo vaporizzato, ci si soffermerà sull'importanza dell'esecuzione di studi di compatibilità del perossido d'idrogeno in fase vaporizzata su materiali delle macchine in linee di riempimento isolate, materiali di processo e materiali di componenti necessari alla produzione nonché delle fasi della validazione di un ciclo con perossido d'idrogeno in fase vaporizzata  

A. Benassi - G. Cecere (Ima Spa) - Ascca News 2/2017

Obiettivo principale di un processo asettco è quello di mantenere la sterilità di un prodotto attraverso il controllo e il contenimento del rischio della contaminazione microbiologica. L'utilizzo della tecnologia degli isolatori, permette di ridurre tale rischio in maniera significativa in quanto racchiude al suo interno una specifica area di lavoro caratterizzata da interventi umani estremamente limitati e principalmente da condizioni ambientali definite e controllate, ottenute mediante l'utilizzo di diversi sistemi come filtri microbiologicamente retentivi, processi di sterilizzazione o di decontaminazione automatici e prevenzione della ri-contaminazione dall'ambiente esterno. Il processo di decontaminazione delle superfici interne all'isolatore avviene mediante l'utilizzo di un agente sanitizante e sporicida che, per le maggiori linee guida Pharma, viene riconosciuto nel Vapor Phase Hydrogen Peroxide (VPHP). Il perosido di idrogeno vaporizato registrato presso l'Environmental Protection Agency (EPA) come agente sterilizzante, presenta numero si altri vantaggi soprattutto se contenuto in camera al di sotto del punto di condensa  

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Pubblicato in Farmaceutico
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Le interviste di ASCCA news

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