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L’utilizzo di allograft muscoloscheletrici nella chirurgia ortopedica rappresenta una pratica innovativa ed in continua crescita che necessita di uno stretto monitoraggio durante i diversi processi di manipolazione. Il Media Fill test è lo strumento più idoneo per la convalida del processo di scongelamento e lavaggio degli allograft, prima di essere trasferiti in sala operatoria per l’impianto. Questa convalida consiste nel simulare le attività del processo di lavaggio applicando le procedure operative standard in vigore, ma servendosi di un terreno di coltura ad ampio spettro di crescita come mezzo di rilevabilità della contaminazione. Lo scopo di questo test è dimostrare che il processo in asepsi si svolga con un’adeguata garanzia di sterilità (probabilità di contaminazione inferiore allo 0,1% con un intervallo di confidenza del 95%)

A. Ossato (1), C. Gasperoni (2), M. Stella (2), V. Mezzadrelli (1), C. Trabucchi (3), G. Giovagnoni (3), G. Giannini (3), N. Realdon (1), F. Realdon (3), L. Cipriano (3), T. Zuppini (1,3), R. Tessari (3) - Ascca News 3/2022
1 Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, Università of Padova, 2 SDS srl, 3 Hospital pharmacy, IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, Negrar di Valpolicella 

L’impianto degli allograft muscoloscheletrici rappresenta una pratica importante negli interventi chirurgici ortopedici e la richiesta è in continua crescita soprattutto per i vantaggi del loro utilizzo, che includono: mancanza di morbilità del sito donatore, elevata resistenza alla trazione, riduzione dei tempi chirurgici, incisioni chirurgiche più piccole e basso rischio di artrofibrosi. Tuttavia questo innovativo utilizzo di tessuti umani solleva importanti questioni di sicurezza, correlate soprattutto al potenziale rischio di contaminazione microbica durante i diversi processi di manipolazione del tessuto stesso. A tal proposito sono numerosi i processi ed i protocolli impiegati dalle strutture autorizzate alla gestione degli allograft, con l’obiettivo di preservarne l’asepsi in tutte le fasi: dalla raccolta dal donatore all’impianto sul paziente ricevente. Questi protocolli si basano su leggi nazionali ed europee che regolamentano e definiscono le procedure di lavorazione in asepsi (ad es.: EU GMP Annex 1, UNI EN ISO 14644-1 e 2, UNI EN 17141 e la DIRETTIVA 2006/86/CE).
Con l’obiettivo di ottemperare a tali riferimenti, in una logica di qualità e sicurezza del preparato finale, occorre rifarsi a procedure convalidate affinché le operazioni vengano svolte in aree di allestimento predefinite, mediante dispositivi appropriati e senza tralasciare il coinvolgimento di tutto il personale chiamato in causa: fattori che devono essere verificati sistematicamente a frequenze programmate sulla base dell’analisi dei rischi

 

 

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