Un corretto sistema di monitoraggio permette, insieme a un processo di pulizia, di rispettare i limit imicrobiologici e particellari in un ambiente a contaminazione controllata. Nel campo dei dispositivi medici, un controllo della qualità dell'aria è necessario per limitare sia la contaminazione generata dai prodotti che dai materiali di consumo utilizzati per il loro confezionamento. Riportiamo in questo articolo l'esperienza pratica dell'azienda francese HTI - specializzata in protesi ortopediche (produzione di teste femorali, insesrti o rivestimenti in titanio e idrossiapatite per anca, ginocchio, spalla, mani, ecc). che ha deciso di implementare il proprio sista di monitoraggio

G. Cosenza (HTI - Francia) - Ascca News 2/2023

La produzione dei dispositivi medici deve soddisfare i requisiti di garanzia della qualità contenuti nella ISO 13485. Per il trattamento dei dispositivi, l’azienda dispone di 500 mq di locali sia in classe 7/8 che in ambienti con flusso laminare di classe 6 (secondo la classificazione riportata dalla ISO 14644).
Anche la contaminazione microbiologica è controllata secondo le raccomandazioni GMP, con classi farmaceutiche di grado D. I locali sono distribuiti in modo tale da tenere separate la fase di pulizia e decontaminazione da quella di assemblaggio e confezionamento finale. Questa divisione consente pertanto di garantire il montaggio e l’assemblaggio in condizioni asettiche, essendo la pulizia e la decontaminazione operazioni potenzialmente contaminanti.
Prima della sterilizzazione, i dispositivi medici sono sottoposti a un processo di pulizia su linee automatizzate e robotizzate a circuito chiuso. A seconda del metodo di fabbricazione, possono subire fino a sei bagni, che vanno dallo sgrassaggio, alla passivazione, alla decontaminazione, fino all’essiccazione in forno. La pulizia serve per ridurre il livello di contaminazione e garantire così l’efficacia della sterilizzazione (mirante a garantire l’assenza di microrganismi vitali) che viene eseguita nella maggior parte dei casi mediante radiazioni o ossido di etilene.

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