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Martedì, 11 Giugno 2019 10:42

Qualifica e manutenzione degli impianti HVAC

Gli impianti di condizionamento assicurano il controllo delle variabili ambientali critiche (pulizia dell'aria, pressione, temperatura e umidità) nelle aree produttive farmaceutiche. L'importanza e la specificità dei requisiti degli impianti HVAC, legata alle necessità dei processi produttivi, impongono che tutto il processo di "commissioning" sia svolto in modo rigoroso, con un costante controllo di qualità e coordinamento in tutte le fasi del ciclo di vita, includendo il progetto, l'appalto, la direzione dei lavori fino alle attività di bilanciamento, collaudo e qualifica.

L. Faini (PQE Group) -  Ascca News 2/2019

Il grado di pulizia dell'aria, ovvero la limitazione della concentrazione delle particelle aeroportate, rappresenta la necessità per tutti i reparti farmaceutici, soprattutto per quelli in cui si realizzano processi in asepsi e si richiede che gli impianti di condizionamento forniscano adeguati ricambi di aria opportunamente filtrata.
D'altra parte, anche le pressioni ambientali differenziali tra locali adiacenti, determiante dal bilancio tra aria immessa e estratta (oltre che dalle caratteristiche di tenuta delle stanze), giocano un ruolo essenziale ad esempio sempre nei reparti sterili, dove si richiede la protezione delle zone critiche dalle contaminazioni esterne.[...]
Gli stringenti requisiti nelle aziende farmaceutiche riguardano sia le prestazioni dell'impianto sia la documentazione e le attività di test a supporto, in relazione al fatto che esse devono conformarsi alle norme di buona pratica di fabbricazione. Gli stabilimenti non solo devono ottenere la necessaria certificazione per produrre, ma sono anche oggetto di frequenti ispezioni da parte di enti regolatori, auditor corporate oppure di clienti nel caso di produzioni per conto terzi. 
  

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Pubblicato in Ingegneria

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