Utilizziamo i cookie per rendere il nostro sito più facile, intuitivo e veloce. I dati raccolti grazie ai cookie servono per rendere l'esperienza di navigazione più piacevole e più efficiente.

  • Home
  • Visualizza articoli per tag: Materiali

Novità dalle Aziende

  • Campionatore d'aria per isolatori e RABS

    VWR (https://it.vwr.com) presenta il SAS Super Isolator, il campionatore di aria pensato per i controlli negli isolatori e nei RABS
  • Specifiche soluzioni per il cleaning out of place fino alla sterilizzazione

    Competenze tecniche, alta flessibilità e piena comprensione dei requisiti cliente, sono alcuni dei fattori che contraddistinguono il Gruppo Steelco (www.steelcospa.com)
  • Environmental Monitoring Single-Use - L'innovazione nella tradizione

    Strumentazioni per il monitoraggio microbiologico dell'aria che utilizzano Metodiche Alternative sono da tempo disponibili sul mercato ma l'uso di terreni
  • Softwalls in kit di montaggio

    Mitec srl (www.mitecsrl.com) presenta la linea modulare per ambienti a contaminazione controllata, caratterizzata da componenti altamente specializzati che richiedono semplificate
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4

ASCCA News sfogliabile

L'utilizzo sempre più ricorrente degli isolatori nel processo asettico risponde alla necessità di mantenere i livelli di sterilità del prodotto riducendo quindi il rischio di contaminazione microbiologica. Nell'articolo, partendo dalla descrizione delle tipiche fasi del ciclo di decontaminazione con perossido di idrogeo vaporizzato, ci si soffermerà sull'importanza dell'esecuzione di studi di compatibilità del perossido d'idrogeno in fase vaporizzata su materiali delle macchine in linee di riempimento isolate, materiali di processo e materiali di componenti necessari alla produzione nonché delle fasi della validazione di un ciclo con perossido d'idrogeno in fase vaporizzata  

A. Benassi - G. Cecere (Ima Spa) - Ascca News 2/2017

Obiettivo principale di un processo asettco è quello di mantenere la sterilità di un prodotto attraverso il controllo e il contenimento del rischio della contaminazione microbiologica. L'utilizzo della tecnologia degli isolatori, permette di ridurre tale rischio in maniera significativa in quanto racchiude al suo interno una specifica area di lavoro caratterizzata da interventi umani estremamente limitati e principalmente da condizioni ambientali definite e controllate, ottenute mediante l'utilizzo di diversi sistemi come filtri microbiologicamente retentivi, processi di sterilizzazione o di decontaminazione automatici e prevenzione della ri-contaminazione dall'ambiente esterno. Il processo di decontaminazione delle superfici interne all'isolatore avviene mediante l'utilizzo di un agente sanitizante e sporicida che, per le maggiori linee guida Pharma, viene riconosciuto nel Vapor Phase Hydrogen Peroxide (VPHP). Il perosido di idrogeno vaporizato registrato presso l'Environmental Protection Agency (EPA) come agente sterilizzante, presenta numero si altri vantaggi soprattutto se contenuto in camera al di sotto del punto di condensa  

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Pubblicato in Farmaceutico

La bio-decontaminazione di un ambiente a contaminazione controllata è un procedimento delicato che comporta procedure precise ben separate tra loro. Nell'articolo oltre a presentare i fattori da considerare nella scelta del metodo di biocontaminazione, verrà illustrato un metodo innovativo di utilizzo di perossido di idrogeno come agente sterilizzante caricato positivamente attraverso ionizzazione

F. Pagani (AM Instruments - Limbiate - MB) - Ascca News 4/2016

La bio-decontaminazione è il trattamento di decontaminazione e mantenimento qualitativo per ambienti circoscritti e per tutte le superfici esposte in essi contenuti. Quando parliamo di bio-decontaminazione, inevitabilmente si presenta la necessità di definire in modo esauriente le procedure ad essa connesse, non a caso spesso di parla indistintamente di disinfezione e sterilizzazione, attività non solo diverse per qualità del processo, ma anche per efficacia su contaminazioni più o meno critiche.
Innanzitutto si devono definire i fattori critici che in generale influenzano la scelta del metodo di bio-decontaminazione e che caratterizzano gran parte degli ambienti controllati

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Pubblicato in Case study
Lunedì, 30 Dicembre 2002 09:15

Materiali di tenuta: l'anello mancante

I punti contenenti silicone, a causa di alcune caratteristiche chimico-fisiche del materiale, sono stati vietati nella realizzazione di clean room. Alla luce di questi sviluppi l’articolo parla di materiali di tenuta alternativi

S. Bonnel – N. Beaten (Du Punt Dow Elastomers) - Ascca News 4/2002

La GMP (good manufacturing practice) nelle industrie di processo farmaceutiche, biochimiche e alimentari comincia con la considerazione e l’adozione delle migliori pratiche nella costruzione dei macchinari e delle apparecchiature. Negli ultimi decenni, la richiesta di garanzie sulla qualità del prodotto finito è drasticamente cresciuta, insieme all’introduzione di norme legislative più severe sull’igiene e la purezza. HACCP, GMP e altri concetti sono ormai ben consolidati e hanno avuto una profonda incidenza sul modo di concepire la progettazione degli impianti e delle apparecchiature di produzione.
La riduzione del rischio di contaminazione chimica e batteriologica è cruciale. Una progettazione accurata del flusso di processo, che utilizzi il meglio nel campo dei materiali e delle tecnologie, assicura la qualità del prodotto finito e contribuisce a  ridurre i costi di produzione. Tuttavia, troppo spesso, l’importanza della scelta dei materiali di tenuta viene trascurata. In realtà, le guarnizioni sono spesso l’anello debole dell’intera catena. Una tale situazione non ha alcuna ragione di essere.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA
Per avere maggiori informazioni sull'articolo inviare un'e-mail

 

 

Pubblicato in Case study

Nel lavoro si propone un semplice modello adimensionale per l’evoluzione di AMC dalle superfici lambite dall’aria, e per valutare la concentrazione di THC e condensabili nell’aria. Si esaminano i vari materiali, assieme ad alcuni dati sui tassi di degasaggio reperibili in letteratura, e si giunge alla conclusione che sarà possibile soddisfare i requisiti ITRS con selezione dei materiali e filtrazione chimica dell’aria. Il problema della formulazione di una norma sul tasso di degasaggio dei materiali risulta oggi di soluzione macchinosa

A. Tonti - Ascca News 3/2005

È ormai ben noto che entro una camera bianca convenzionale non c’è controllo sulla presenza di contaminanti organici presenti come vapori (detti AMC). L’esigenza di ridurne la presenza si è affacciata già da alcuni anni in elettronica, pratica ormai ben documentata. Ora essa si presenta anche nel settore sanitario (camere bianche a bassa contaminazione per la ricerca tossicologica su disruttori endocrini). È stata preconizzata anche in campo farmaceutico, ma per ora si è vista solo un’esigenza di controllo su alcuni sterilizzanti gassosi, come per esempio la formaldeide. In microelettronica è necessario un ambiente a basso tenore di sostanze organiche, specie di quelle condensabili. La Roadmap ITRS 2003 [1] stabilisce in proposito dei limiti abbastanza stringenti. Dalle concentrazioni si può risalire ai tassi di degasaggio all’equilibrio con la formula
C = (Σi AiRi)/Qest
dove
C = concentrazione all’equilibrio di miscelazione (ca 2 h)
Ai = area del materiale i-mo bagnato dal flusso d’aria ricircolata
Ri = corrispondente tasso di degasaggio, in μg/m2*h,
Qest = portata d’aria sfuggita o estratta dalla camera, eguale alla portata d’aria “fresca” esterna di reintegro.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA
Per avere maggiori informazioni sull'articolo inviare un'e-mail

 

Pubblicato in Microelettronico

Le interviste di ASCCA news

  • 1
  • 2