Per ottenere l’Autorizzazione all’Immissione al Commercio (AIC), un medicinale deve soddisfare i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. A questo scopo (Art. 63 DL 219/2006 e s.m.i.) il produttore istituisce e mette in opera un efficace sistema di garanzia della qualità farmaceutica. La prevenzione della cross contamination diviene pertanto uno degli elementi essenziali di qualità che si declina in molteplici aspetti: infrastrutture, lay out e materiali delle apparecchiature di produzione, flussi di materiali e personale, prassi operative e comportamentali. L’evoluzione della normativa dagli anni ’90 ad oggi ha progressivamente dettagliato le misure di controllo e prevenzione e gli approcci alla cleaning validation allo scopo di standardizzare ed uniformare quanto più possibile i criteri di valutazione del livello di pulizia raggiungibile, con lo scopo ultimo di stabilire la possibilità di operare in impianti multipurpose o dedicati. Secondo la prassi corrente, elemento chiave per la prevenzione della cross contamination è l’adozione di approcci strutturati e sistematici basati sull’impiego dei principi del Quality Risk Management

C. Scotti (Neopharmed Gentili Spa - Ascca News 3/2022

L’obiettivo delle GMP è quello di assicurare la produzione di medicinali che rappresentino un rischio minimo per i pazienti. In quest’ottica la convalida dei processi in senso generale è requisito essenziale.
La convalida delle procedure di rimozione dei contaminati chimici è pertanto un’attività altamente critica il cui scopo è quello di garantire che il processo di pulizia delle apparecchiature sarà in grado in modo costante di ridurre la possibilità di cross contamination dovuta a carryover, nel processo di produzione di un principio attivo o di un medicinale. La convalida deve fornire dunque prove documentate che una pulizia approvata rimuoverà in modo riproducibile i prodotti lavorati, le impurezze di degradazione, i detergenti che possono rimanere sull’apparecchiatura, al di sotto dei limiti scientificamente stabiliti.
Le cause di cross contamination sono molteplici e sono state ben sintetizzate nella guida ISPE Risk-MaPP[1] come: Mix-up, Retention, Mechanical transfer, Airborne transfer. Retention è la causa di cross contamination relativa alle superfici di contatto delle apparecchiature ed è l’unica trattata ufficialmente nell’ambito della cleaning validation; essa, dal punto di vista chimico, è l’oggetto del presente lavoro.

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