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ASCCA News sfogliabile

Considerato uno dei più antichi e consolidati test microbiologici applicabili nel campo farmaceutico, il test di sterilità continua a rappresentare un passaggio critico per chi produce farmaci sterili. In questo articolo verranno fornite alcune indicazioni su come gestire un risultato positivo (ossia quando il test indica una mancata sterilità del prodotto) a seguito di un test convenzionale

T. Sandle  -  Ascca News 3/2020

Per gli standard della farmacopea un prodotto è sterile quando supera il test di sterilità.
Questo è un test microbiologico che ha come scopo principale il rilascio del prodotto sul mercato, e risponde più ad un’aspettativa normativa piuttosto che alla possibilità di rilevare grossolani livelli di contaminazione (rientra quindi nei test a rilascio). La sterilità del prodotto è definita come l’assenza di microrganismi vivi e capaci di moltiplicarsi quando il prodotto viene testato con specifici terreni di coltura. La mancata sterilità del prodotto può portare al rilascio sul mercato di un prodotto adulterato. La conferma dell’importanza del test di sterilità si evince dal fatto
che in tutte le tre principali farmacopee (Europea, Giapponese e Statunitense) riportano le modalità per effettuare il test.
Nel caso in cui il test dia un risultato positivo, va avviata un’indagine che tenga conto sia del laboratorio dove il test è stato condotto che del processo produttivo. Partendo da quanto stabilito dalla “Guideline on Sterile Drug Produced by Aseptic Processing” della FDA [che sarà il documento di riferimento per tutto l’articolo – N.d.R.] e dall’esperienza pratica dell’autore nella gestione di test di sterilità positivi, l’articolo esaminerà alcune delle aree da considerare in caso di test di sterilità positivo, utilizzando un metodo convenzionale (sebbene alcune aziende abbiano adottato metodi rapidi, il convenzionale rimane quello maggiormente utilizzato ed uno dei test di rilascio più importanti per i prodotti sterili).

 

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Pubblicato in Farmaceutico

La convalida Media Fill all'interno del contesto sanitario pubblico svela nuovi interessanti contorni agli occhi degli operatori del settore. Il fatto che un servizio di convalida applicabile ai trattamenti asettici dei prodotti per la salute sia recentemente eseguito nella Farmacie Ospedaliere testimonia, infatti, un punto di svolta nel mondo della sanità verso un più efficace e rigoroso adempimento alle Norme di Buona Preparazione (le cosidette GMP) che fa delle Aziende Ospedaliere e Sanitarie sempre più dei luoghi di eccellenza nel trattamento dei pazienti.

G. Gasperoni (SDS Srl) - S. Nozza - V.P. Gatti - F. Gregis - M. Sottocorno - C.I. Marnella - L. Daminelli (ASST Papa Giovanni XXIII  Bergamo) - Ascca News 4/2017

Con l'introduzione in Itaia del modello centralizzato dei Servizi di Farmacia Ospedaliera e della successiva "Farmacia dei Servizi", con presenza territoriale, si è generato un tessuto nazionale ove il professionista di settore, il Farmacista, viene messo nell condiioni di dover garantire la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei medicinali galenici ivi preparati, in particolare per quelli obbligaroiamente sterili, afferenti non solo al Laboratorio Oncologico (come i chemioterapici antiblastici) bensì anche ad altre aree della Galienica come il Laboratorio di Nutrizione Parenterale Totale (miscele per uso parenterale di nutrizione artificiale).
Laddove un galenico debba essere sterile ma non possa essere sterilizzato terminalmente (eludendo quindi il controllo sulla letalità nota del prodotto e - conseguentemente - la tracciabilità del SAL – Sterility Assurance Level -10-6) è necessario implementare un processo asettico di produzione con l'obiettivo di mantenere la sterilità dei prodotti utilizzati durante l'allestimento, in modo da minimizzarne il rischio di contaminazione da agenti microbici, pirogeni o particelle conseguenti alla manipolazione.
Il Farmacista Responsabile deve pertanto operare nel rispetto di suddett principi, organizzando, monitorando e documentando costantemente il processo di allestimento asettico del galenico in tutte le sue fasi, allo scopo di creare e consolidare un efficiace sistema integrato di gestione.

 
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Le interviste di ASCCA news

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