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Novità dalle Aziende

  • Tuta IsoClean(R) IC193-B: barriera costante contro particelle e microrganismi

    DuPont Personal Protection (www.dupont.com) fornisce uno dei marchi più affidabili e innovativi del settore, come DuPont™ Tyvek® e DuPont™ Tyvek® IsoClean®,
  • Diffusore Krantz LAB-V a flusso ibrido per laboratori

    FCR (www.fcr.it) presenta il nuovo diffusore a flusso ibrido Krantz LAB-V appositamente sviluppato per l’utilizzo nei laboratori dotati di cappe aspiranti.
  • CLiMET CI-97 Campionatore microbiologico ad alta efficienza

    Rigel Life Sciences (www.rigellifesciences.com/), azienda specializzata nella gestione, monitoraggio e convalida all’interno di ambienti a contaminazione controllata e rivenditore esclusivo
  • Sterytek 2000 SP-HO - Isolatori per manipolazioni asettiche

    Tecninox (www.tecninox.com) presenta una linea di isolatori dedicata alla manipolazione di API sterili in condizioni asettiche. Lo STERYTEK 2000 SP-HP viene
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L’utilizzo di allograft muscoloscheletrici nella chirurgia ortopedica rappresenta una pratica innovativa ed in continua crescita che necessita di uno stretto monitoraggio durante i diversi processi di manipolazione. Il Media Fill test è lo strumento più idoneo per la convalida del processo di scongelamento e lavaggio degli allograft, prima di essere trasferiti in sala operatoria per l’impianto. Questa convalida consiste nel simulare le attività del processo di lavaggio applicando le procedure operative standard in vigore, ma servendosi di un terreno di coltura ad ampio spettro di crescita come mezzo di rilevabilità della contaminazione. Lo scopo di questo test è dimostrare che il processo in asepsi si svolga con un’adeguata garanzia di sterilità (probabilità di contaminazione inferiore allo 0,1% con un intervallo di confidenza del 95%)

A. Ossato (1), C. Gasperoni (2), M. Stella (2), V. Mezzadrelli (1), C. Trabucchi (3), G. Giovagnoni (3), G. Giannini (3), N. Realdon (1), F. Realdon (3), L. Cipriano (3), T. Zuppini (1,3), R. Tessari (3) - Ascca News 3/2022
1 Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, Università of Padova, 2 SDS srl, 3 Hospital pharmacy, IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, Negrar di Valpolicella 

L’impianto degli allograft muscoloscheletrici rappresenta una pratica importante negli interventi chirurgici ortopedici e la richiesta è in continua crescita soprattutto per i vantaggi del loro utilizzo, che includono: mancanza di morbilità del sito donatore, elevata resistenza alla trazione, riduzione dei tempi chirurgici, incisioni chirurgiche più piccole e basso rischio di artrofibrosi. Tuttavia questo innovativo utilizzo di tessuti umani solleva importanti questioni di sicurezza, correlate soprattutto al potenziale rischio di contaminazione microbica durante i diversi processi di manipolazione del tessuto stesso. A tal proposito sono numerosi i processi ed i protocolli impiegati dalle strutture autorizzate alla gestione degli allograft, con l’obiettivo di preservarne l’asepsi in tutte le fasi: dalla raccolta dal donatore all’impianto sul paziente ricevente. Questi protocolli si basano su leggi nazionali ed europee che regolamentano e definiscono le procedure di lavorazione in asepsi (ad es.: EU GMP Annex 1, UNI EN ISO 14644-1 e 2, UNI EN 17141 e la DIRETTIVA 2006/86/CE).
Con l’obiettivo di ottemperare a tali riferimenti, in una logica di qualità e sicurezza del preparato finale, occorre rifarsi a procedure convalidate affinché le operazioni vengano svolte in aree di allestimento predefinite, mediante dispositivi appropriati e senza tralasciare il coinvolgimento di tutto il personale chiamato in causa: fattori che devono essere verificati sistematicamente a frequenze programmate sulla base dell’analisi dei rischi

 

 

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Considerato uno dei più antichi e consolidati test microbiologici applicabili nel campo farmaceutico, il test di sterilità continua a rappresentare un passaggio critico per chi produce farmaci sterili. In questo articolo verranno fornite alcune indicazioni su come gestire un risultato positivo (ossia quando il test indica una mancata sterilità del prodotto) a seguito di un test convenzionale

T. Sandle  -  Ascca News 3/2020

Per gli standard della farmacopea un prodotto è sterile quando supera il test di sterilità.
Questo è un test microbiologico che ha come scopo principale il rilascio del prodotto sul mercato, e risponde più ad un’aspettativa normativa piuttosto che alla possibilità di rilevare grossolani livelli di contaminazione (rientra quindi nei test a rilascio). La sterilità del prodotto è definita come l’assenza di microrganismi vivi e capaci di moltiplicarsi quando il prodotto viene testato con specifici terreni di coltura. La mancata sterilità del prodotto può portare al rilascio sul mercato di un prodotto adulterato. La conferma dell’importanza del test di sterilità si evince dal fatto
che in tutte le tre principali farmacopee (Europea, Giapponese e Statunitense) riportano le modalità per effettuare il test.
Nel caso in cui il test dia un risultato positivo, va avviata un’indagine che tenga conto sia del laboratorio dove il test è stato condotto che del processo produttivo. Partendo da quanto stabilito dalla “Guideline on Sterile Drug Produced by Aseptic Processing” della FDA [che sarà il documento di riferimento per tutto l’articolo – N.d.R.] e dall’esperienza pratica dell’autore nella gestione di test di sterilità positivi, l’articolo esaminerà alcune delle aree da considerare in caso di test di sterilità positivo, utilizzando un metodo convenzionale (sebbene alcune aziende abbiano adottato metodi rapidi, il convenzionale rimane quello maggiormente utilizzato ed uno dei test di rilascio più importanti per i prodotti sterili).

 

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Pubblicato in Farmaceutico

La convalida Media Fill all'interno del contesto sanitario pubblico svela nuovi interessanti contorni agli occhi degli operatori del settore. Il fatto che un servizio di convalida applicabile ai trattamenti asettici dei prodotti per la salute sia recentemente eseguito nella Farmacie Ospedaliere testimonia, infatti, un punto di svolta nel mondo della sanità verso un più efficace e rigoroso adempimento alle Norme di Buona Preparazione (le cosidette GMP) che fa delle Aziende Ospedaliere e Sanitarie sempre più dei luoghi di eccellenza nel trattamento dei pazienti.

G. Gasperoni (SDS Srl) - S. Nozza - V.P. Gatti - F. Gregis - M. Sottocorno - C.I. Marnella - L. Daminelli (ASST Papa Giovanni XXIII  Bergamo) - Ascca News 4/2017

Con l'introduzione in Itaia del modello centralizzato dei Servizi di Farmacia Ospedaliera e della successiva "Farmacia dei Servizi", con presenza territoriale, si è generato un tessuto nazionale ove il professionista di settore, il Farmacista, viene messo nell condiioni di dover garantire la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei medicinali galenici ivi preparati, in particolare per quelli obbligaroiamente sterili, afferenti non solo al Laboratorio Oncologico (come i chemioterapici antiblastici) bensì anche ad altre aree della Galienica come il Laboratorio di Nutrizione Parenterale Totale (miscele per uso parenterale di nutrizione artificiale).
Laddove un galenico debba essere sterile ma non possa essere sterilizzato terminalmente (eludendo quindi il controllo sulla letalità nota del prodotto e - conseguentemente - la tracciabilità del SAL – Sterility Assurance Level -10-6) è necessario implementare un processo asettico di produzione con l'obiettivo di mantenere la sterilità dei prodotti utilizzati durante l'allestimento, in modo da minimizzarne il rischio di contaminazione da agenti microbici, pirogeni o particelle conseguenti alla manipolazione.
Il Farmacista Responsabile deve pertanto operare nel rispetto di suddett principi, organizzando, monitorando e documentando costantemente il processo di allestimento asettico del galenico in tutte le sue fasi, allo scopo di creare e consolidare un efficiace sistema integrato di gestione.

 
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Le interviste di ASCCA news

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