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Novità dalle Aziende

  • Sistema di allestimento automatizzato e controllo del dosaggio per farmaci antineoplastici

    Bioduct (www.dedalus.eu), società del gruppo Dedalus, presenta Pharmoduct®, l’unico dispositivo automatizzato disponibile sul mercato ad aver ottenuto la certificazione come Dispositivo Medico di Classe I
  • Nuova soluzione ad isola per il bio-confinamento

    Elexind Spa (www.elexind.it) presenta ISOLA, un’ulteriore evoluzione della struttura di confinamento a contaminazione controllata Flexwalls Cleanroom in kit di montaggio, dedicata al bio-contenimento di grado BSL3
  • Nuovo contatore di particelle remoto resistente al VHP

    Particle Measuring Systems (www.pmeasuring.com) lancia sul mercato un contatore di particelle remoto di nuova generazione, per un monitoraggio della contaminazione delle cleanroom efficace e flessibile.IsoAir®
  • Processi di macinazione e micronizzazione a prova di polvere

    FPS (www.fps-pharma.com) è un’azienda italiana specializzata nella produzione d’impianti di micronizzazione e sistemi di contenimento e isolamento per la produzione di principi attivi farmaceutici; si
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Nonostante i notevoli progressi conseguiti nella lotta e nel controllo delle ICA (Infezioni Correlate all'Assistenza Sanitaria), esse rappresentano ancora oggi un importante fattore di rischio soprattutto per quei pazienti che si sottopongono ad interventi diagnostici e/o terapeutici invasivi. A distanza di circa tre lustri dalle prime importanti pubblicazioni in termini di standardizzazione delle fasi di ricondizionamento dei Dispositivi Medici Riutilizzabili (sterilizzazione, lavaggio, disinfenzione e confezionamento, per citare le fasi principali), il quadro emergente sottolinea - come mai prima d'ora - la necessità di tenere sotto controllo tutte le variabili di processo, in modo tale da spostare l'attenzione degli stakeholder - di sovente focalizzata sulle singole fasi - ad una visione d'insieme. Per questo motivo è imprescindibile che ogni moderna Centrale di Sterilizzazione, alla stregua di qualsiasi Ambiente a Contaminazione Controllata, miri a raggiungere e mentenere elevati standard di progettazione e controllo delle prestazioni erogate 

C. Gasperoni (S.D.S. Srl) -  Ascca News 4/2020

Il termine "Ricondizionamento" (dall'inglese reprocessing) identifica un preciso processo "[...] eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e le procedure associate, nonchè i test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato". E' pertanto chiara l'intenzione di ricomprendere, all'interno della sua definizione, l'insieme di azioni e procedure che servono a ripristinare la sicurezza dei DM "sporchi" comunemente trattati all'interno dei nosocomi in seno ai processi condivisi tra il comparto operatorio e il CSSD (Central Sterile Services Department). Quest'ultimo è l'acronimo anglosassone della Centrale di Sterilizzazione, che andrebbe più correttamente ribattezzata in "Centrale di Ricondizionamento dei Dispositivi Medici", trattandosi del luogo concepito per uno scopo ben più ampio di quanto non lasci intendere il termine "sterilizzazione" comunemente accettato. 
Tale precisazione non deve essere vista solo come una mera disquisizione terminologica tra accademici, bensì come l'occasione di conformarsi al nuovo Regolamento (UE) 2017/745, accettandone in anticipo (data l'agognata prooroga di un anno concessa dal Legislatore) i contenuti e le intenzioni, che tracciano un solco col passato ed affrontano il "punto" senza troppi giri di parole: la Centrale è de facto il luogo all'interno del quale i DM sporchi riutilizzabili in forma sterile devono essere ricondizionati con lo scopo di ricondurre la contaminazione superficiale entro i limiti di sicurezza (il cosiddetto SAL pari a 10-6 

 

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Pubblicato in Ospedaliero

Attraverso un caso pratico di Fedegari, l'articolo presenterà la messa a punto di un ciclo di sterilizzazione per il trattamento di siringhe contenenti acido ialuronico

M.L. Bernuzzi (Fedegari Group) - A. Giori (IBSA Farmaceutici) - Ascca News 4/2016

In letteratura sono reperibili diversi articoli sul degrado dell'acido ialuronico a seguito di trattamenti con microonde, UV o raggi y. Studi reologici hanno anche dimostrato che le soluzioni di acido ialuronico degradano ad alte temperature: la viscosità delle soluzioni diminuisce nel tempo in funzione della temperatura.
Pertanto il trattamento di sterilizzazione di soluzioni di acido ialuronico rappresenta una grande sfida. Un adeguato ciclo di sterilizzazione mediante autoclave può però minimizzare la degradazione del prodotto (e quindi le variazioni di peso molecolare) ed inoltre mantenere la viscosità necessaria per la specifica applicazione.

 
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Pubblicato in Case study

Lo stabilimento al quale ci si riferisce ha realizzato una nuova unità produttiva per lo stampaggio di materiali plastici di notevole complessità meccanica quali sono gli inalatori da applicare sui contenitori del farmaco relativo; per esigenze tecnologiche e normative dell’acquirente questi pezzi devono essere prodotti in camere bianche che, oltre alle condizioni termoigrometriche costanti stabilite, devono mantenere una sovrapressione ed un grado di pulizia definito dalla classe particellare richiesta

F. Prete (Generaltermica) - Ascca News 4/2000

La progettazione generale del fabbricato con i relativi servizi ed utilities, unitamente a quella di dettaglio, nonché le prove ed i collaudi sino alla "installation qualification" con relativa certificazione, sono stati eseguiti in stretta collaborazione tra gli uffici tecnici del cliente e dell'installatore, che ha chiuso la fornitura con un breve corso di conduzione e manutenzione al personale operativo al quale è stata data una monografia dettagliata dei vari impianti che di seguito vengono illustrati.
Oltre alle specifiche attrezzature, gli impianti di trattamento dell'aria costituiscono l'elemento determinante per la migliore funzionalità dello stabilimento che ha installato 8 presse che, globalmente, possono produrre sino a 20.000 pezzi all'ora; è stato studiato e realizzato un complesso di impianti di trattamento dell'aria per ogni particolare esigenza tecnologica ed ambientale, tenendo conto dell'efficienza, della sicurezza, del comfort e della qualità non trascurando l'economia di installazione e, soprattutto, quella di esercizio. Il condizionamento degli ambienti, del tipo a tutta aria, è diviso in tre distinti impianti di trattamento: due per i reparti di produzione ed il terzo per la zona servizi e spogliatoi.

 

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Pubblicato in Case study

Le aziende produttrici di dispositivi medici fanno ricorso in modo sempre più massiccio ad aziende esterne per lavorazioni che possono avere influenza sul raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile. Questo fatto può determinare situazioni critiche per quanto riguarda l’insieme dei controlli e delle registrazioni della qualità. Vengono qui riportate alcune considerazioni su come le responsabilità possono essere distribuite e quali sono le conseguenze sul sistema della qualità

L. Salvi (Biolab Spa) - Ascca News 3/2000

Per inquadrare l'argomento, è utile rifarsi alla definizione di fabbricante fornita dalla Direttiva che disciplina la materia. "Fabbricante è la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto".  La definizione non sembra lasciare margini di ambiguità: è il fabbricante il responsabile della qualità del dispositivo e quindi tra le altre cose del raggiungimento e del mantenimento dello stato sterile.  Le aree che si prestano ad interpretazione si manifestano quando questa responsabilità deve tradursi in comportamenti concreti; cioè una volta definito chi fa cosa, resta da specificare chi controlla e chi registra.

 
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Pubblicato in Cleaning e Sanificazione

La disinfezione ha come obiettivo la riduzione della quantità di microrganismi presenti su un supporto e può essere effettuata con mezzi chimici o fisici. I fattori che ne determinano la quantità sono: livello di pulizia macroscopica dell’apparecchiatura da disinfettare, scelta del prodotto disinfettante, periodo di contatto del disinfettante, rispetto delle procedure da parte degli operatori

C. Burchielli (Fresenius Medical Care Italia) - Ascca News 1/2000

Le normative a cui fare riferimento per la disinfezione degli apparecchi per dialisi e alle quali si devono attenere i costruttori di apparecchiature di emodialisi sono le CEI 62-19, unitamente alle norme generali di sicurezza per gli apparecchi elettromedicali CEI 62-5. Queste norme prevedono che gli apparecchi per emodialisi che utilizzano circuiti di liquido di dialisi non ad uso singolo devono essere provvisti di dispositivi per la disinfezione e/o sterilizzazione. Le norme vigenti, però, non specificano tempi e modi con cui si devono realizzare i cicli di disinfezione e di lavaggio. Secondo le norme, l’efficacia della sterilizzazione e della disinfezione deve essere provata dal costruttore dell’apparecchio. I dispositivi, le procedure, i disinfettanti e tutto ciò che permette di ottenere una reale ed efficace disinfezione-disincrostazione sono indicati dal
costruttore nei manuali operativi delle apparecchiature.

 
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Pubblicato in Cleaning e Sanificazione
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Le interviste di ASCCA news

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