L'acqua risulta essere l'eccipiente più importante dell'industria farmaceutica. Verificare la purezza microbiologica dell'acqua purificata è una parte importante del controllo di qualità nella produzione farmaceutica. In questo articolo verrà offerta una panoramica sulle diverse possibilità di utilizzo degli RMM, mostrando, attraverso degli esempi, quante utili informazioni aggiuntive possono essere generate con i metodi microbiologici rapidi e come questi possano supportare la CCS come richiesto dall'Annex 1 delle GMP

F. Thiele - S. Fernandez (BWT Pharma & Biotech) - Ascca News 1/2023

Tradizionalmente, la verifica della purezza microbiologica dell’acqua viene effettuata con il test su piastra, una procedura che esiste da 130 anni nelle sue caratteristiche di base. Il nuovo Annex 1 delle GMP, [2] che entrerà in vigore il prossimo 25 agosto 2023, nel richiedere l’attuazione di una strategia olistica di controllo della contaminazione (Contamination Control Strategy - CCS), enfatizza al contempo l’uso di metodi microbiologici rapidi (RMM), noti anche come Online Water Bioburden Analizers (OWBA), per aumentare la protezione dei prodotti e accelerare l’individuazione della contaminazione microbica.
Con gli RMM, sia le sequenze di processo che le SOP (procedure operative standard) possono essere valutate da un punto di vista qualitativo microbiologico in maniera facile e con poco sforzo e al contempo essere migliorate. Possono quindi contribuire all’implementazione della CCS in tutto lo stabilimento.

Commenta l'articolo  o richiedi informazioni		Registrati ora al sito		Info Azienda

Come per qualunque altro miglioramento di processo, l'utilizzo di sistemi rapidi di microbiologia in alternativa ai metodi tradizionali deve passare la fase di validazione al fine di confermare l'appropriatezza e l'accettabilità del cambiamento. Vediamo come si realizza questo processo di validazione

A. Pauletto (Charles River - Ecully - Francia) - Ascca News 3/2016

La riduizone dei tempi di analisi associati ai metodi tradizionali di microbiologia genera un impatto economico molto rilevante (basta solo considerare i costi derivanti dai tempi di stoccaggio prolungato del prodotto finito, ma non solo). Vanno tenuti in considerazione anche i costi relativi alla riduzione degli step intermedi di processo riducendo quindi i tempi di quarantena fra una fase produttiva e la successiva, con effetti immediati su tutta la catena. Si riducono anche gli stock di sicurezza del materiale associati ad eventuali cicli produttivi rigettati.
I metodi rapidi hanno incominciato a svilupparsi intorno agli anni '90 prendendo piede prima in settori come quelli del personal care. La sfida attuale è la loro implementazione anche in settori maggiormente normati come quell'industria Pharma, sfruttando le conoscenze acquisite negli altri settori.
La dimostrazione dell'equivalenza rispetto ai metodi descritti in farmacopea è dimostrata tramite la validazione dei metodi rapidi o, per meglio dire, dalla validazione sul prodotto della metodica presa in considerazione.
Come qualunque altro miglioramento di processo, il metodo proposto dovrebbe quindi passare la validazione per confermare l'appropriatezza e l'accettabilità del cambiamento. Ma come fare questa cosa?

È stata sviluppata una nuova tecnologia ottica che permette di determinare simultaneamente la quantità e la dimensione delle particelle in un liquido o in aria, ed anche se ciascuna particella sia inerte o biologica; il tutto in tempo reale. La tecnologia, sviluppata dalla BioVigilant, permettendo di effettuare un’analisi microbica istantanea, può diventare molto vantaggiosa per le industrie farmaceutiche. Questo articolo illustra, in maniera succinta, come questa tecnologia funziona, le sue applicazioni e come essa risolva alcuni problemi tipici

C. Bolotin (BioVigilant) - Ascca News 1/2006

Per ragioni interne e regolatorie all’interno del mondo farmaceutico, si richiede che si facciano dei campionamenti per determinare il livello di contaminazione microbica. I metodi di analisi convenzionali comunque hanno tutti delle caratteristiche negative in comune:
- il costo delle analisi è alto;
- il processo richiede molto lavoro individuale, e spesso anche messe a punto, monitoraggi e conteggi;
- il processo è episodico e lento, con risultati generalmente disponibili dopo 2-5 giorni.
Tra questi aspetti indesiderabili, le conseguenze più significative sono quelle riguardanti i tempi di attesa per i risultati, incluse le costose soste (pianificate o meno) nella produzione nonché la produzione fatta nella errata convinzione di operare in condizioni accettabili con la conseguente scoperta che in realtà le condizioni non rispettavano i requisiti interni o internazionali. Questo può comportare il ritiro del prodotto come pure l’inizio di indagini costose e dispendiose.

Numerose, nuove ed emergenti tecnologie rapide per le analisi del controllo di qualità microbiologico, sono ora applicabili nell’ambito farmaceutico. Queste tecnologie alternative, apportano innegabili vantaggi di accuratezza dell’analisi e soprattutto di disponibilità immediata dei risultati. Tutto questo si traduce in una rapida reazione a possibili deviazioni e pertanto a un migliore controllo dei rischi

L. Ceresa (Pall Life Science - Milano) - Ascca News 2/2007

Qualunque metodo alternativo seppur estremamente vantaggioso, per poter essere utilizzato in ambito farmaceutico, deve essere “validato”. Come deve essere affrontato lo studio di validazione? Innanzi tutto seguendo le indicazioni che ci vengono date nei nuovi capitoli informativi pubblicati recentemente nelle farmacopee americana e in quella europea, ma nel contempo, rispettando i diversi requisiti del prodotto in questione. Tali requisiti e parametri, sono specificati negli appositi capitoli delle farmacopee divenuti finalmente ufficiali. Un esempio per tutti è il controllo del recupero dei microrganismi (“recovery”) effettuato confrontando prodotto e placebo o ancora, la gamma di microrganismi richiesti sia come MLT (Microbial Limit Test) sia come assenza (patogeni). Focalizzandoci sui capitoli pubblicati e dedicati ai metodi alternativi microbiologici, si cercherà di farne un’analisi approfondita ed obiettiva, delineando la loro evoluzione, partendo dalla loro prima pubblicazione fino allo stato attuale dell’arte. Ci si rende conto leggendo che sia USP, sia EPh, ci suggeriscono come affrontare la validazione, ma soprattutto come intraprendere questo percorso per i metodi rapidi microbiologici che, essendo una novità assoluta, deve sicuramente essere anche interpretato ed adattato rispetto ai metodi chimici.

In questo articolo si dimostra come una nuova tecnologia di microbiologia rapida possa essere applicata nel campo farmaceutico per il monitoraggio ambientale di particelle vitali e non-vitali con possibilità di rilascio in tempo reale

G. Dalmaso (A&LCO Industries) - Ascca News 3/2009

Lo scopo di questo articolo è quello di dimostrare l’utilità e il potenziale di una nuova tecnologia di microbiologia rapida impiegata nel campo farmaceutico. Applicabile per il monitoraggio ambientale di particelle vitali (microrganismi) e non-vitali con possibilità di rilascio in tempo reale, la tecnologia trova largo impiego nel controllo dell’aria durante il processo produttivo, fornendo in tempo reale le eventuali azioni correttive. Questa applicazione oltre ad essere fondamentale per risolvere in un tempo inferiore rispetto ai metodi microbiologici tradizionali un problema relativo al processo produttivo, comporta considerevoli vantaggi. L’analisi di campioni in tempo reale fornisce infatti un’utile mappatura di tutti i punti critici della contaminazione permettendo l’implementazione di azioni specifiche, la riconsiderazione del numero di ricampionamenti e i tipi di monitoraggio ambientale, nonché il tipo di sanificazione da utilizzare per risolvere il problema. È importante sottolineare che la nuova tecnologia è stata in grado di fornire benefici economici in termini di riduzione dei costi unito alla riduzione del rischio di prodotti finiti sterili.