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Novità dalle Aziende

  • Operazioni di cleaning di alta qualità

    IWT Srl (www.iwtpharma.com), azienda 100% italiana, si propone come partner ideale nella fornitura e validazione di sistemi di lavaggio innovativi, performanti ed in
  • Impianti per la microfiltrazione dell'aria

    Genano (www.genano.com), gruppo Finlandese leader nel settore medicale da oltre 20 anni, basa il proprio core-business sulla progettazione e vendita di impianti compatti destinati
  • Piani di campionamento microbiologico in cleanroom in accordo a USP

    Gli standard applicati in camera bianca richiedono che il monitoraggio della contaminazione microbica venga eseguito durante la normale giornata di lavoro. Il volume di
  • Nuovo sistema per la rilevazione e il conteggio totale delle cellule (TCC) nelle acque PW e WFI

    La qualità dell’Acqua Purificata (PW) e dell’Acqua per Preparazioni Iniettabili (WFI), definita dalla USP e Ph. Eur. deve sempre essere impeccabile in ogni
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Il monitoraggio ambientale è uno degli elementi che consentono di mantenere un adeguato livello di controllo delle condizioni in cui viene effettuata una produzione in asepsi. Si tratta di una valutazione semi-quantitativa, legata ad un metodo di campionamento con alta variabilità (sia per quanto riguarda il campionamento particellare ma soprattutto microbiologico) per cui il singolo risultato non ha di per sé nessuna indicazione perentoria ma va valutato in un contesto ben più ampio e complesso

R. Carinci (Bristol Myers Squibb) -  Ascca News 2/2019

Laddove vi sia un ambiente, seppur classificato secondo le vigenti normative, al alto traffico di personale, l'aspettativa di avere contaminazione microbiologica pari a 0 CFU è puramente teorica poiché, sebbene vengano seguite tutte le corrette pratiche di vestizione e comportamento in area asettica, gli operatori rilasciano inevitabilmente microrganismi nell'ambiente.
L'interpretazione dei risutati del monitoraggio microbiologico richiede una valutazione ad ampio spettro, poiché non sempre si ha un riscontroimmediato di cosa si nasconde dietro la variabilità di un risultato: nessuna correlazione è scontata, nessun valore può essere interpretato in modo assoluto, non vi sono correlazioni numeriche governabili da leggi statistiche. 
Nella valutazione della contaminazione microbiologica è di fondamentale importanza collocare i singoli risultati nel contesto appropriato, dove l'elemento chiave è il background storico e ambintale dell'area oggetto di valutazione. 

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Abbiamo più volte sottolineato quanto sia importante effettuare un monitoraggio ambientale nei reparti produttivi (sia in caso di produzioni sterili che non sterili). In questo articolo ci si focalizzerà sui concetti generali di monitoraggio ambientale per poi soffermarsi sulla stesura del piano di monitoraggio, sulle figure chiamate alla sua costruzione nonchè su alcuni punti deboli di un sistema di controllo.

S. Bruschi (Angelini) - C.M. Colombo (Edmond Pharma - Recipharm) - L. Pergola (Doppel) - A. Pinzani (Istituto de Angeli - Fareve) - C. Viganò (IBSA) -  Ascca News 3/2018

Il monitoraggio ambientale ha lo scopo di verificare che i reparti produttivi offrano garanzie di qualità continua, operando all'interno dei criteri di accettazione stabiliti. I test che vengono effettuati sono parte di un più ampio piano di controllo ambientale che considera diversi fattori: progettazione e caratteristiche di impianti e servizi, procedure di pulizia, gestione del personale, flussi di materiale. I risultati del monitoraggio consentono di valutare l'efficacia di tale piano di controllo e di identificare potenziali fonti di contaminazione, permettendo conseguentemente l'implementazione di idonee azioni correttive per evitare la contaminazione del prodotto.
La costruzione di un piano di monitoraggio ambientale rappresenta una delle attività maggiormente complesse delle aziende farmaceutiche. Generalmente il "disegno" delle attività viene affidato, per procedura o per gestione interna, ad un suolo ruolo, che in alcune aziende viene interpretato dal Quality Assurance, in altre dal Microbiologo del Controllo Qualità. E' preferibile, invece, che le due funzioni collaborino e che vengano coinvolti anche Ingegneria e Produzione. Costruire un piano di monitoraggio ambientale significa prima di tutto conoscere gli ambienti classificati, i macchinari ed i materiali presenti all'interno, i flussi d'aria, i flussi esterno/interno di materiale e personale ed i processi.

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Pubblicato in Farmaceutico

I prodotti farmaceutici, i dispositivi medici ed i cosmetici, devono garantire assenza di contaminanti potenzialmente pericolosi per gli utilizzatori. I seppur numerosi test eseguiti sui prodotti finiti rappresentano un controllo statistico e, come tali, non possono costituire l'unico strumento di valutazione qualitativa; la conoscenza dei processi produttivi e dei rischi di contaminazione correlati alle diverse fasi di lavorazione rappresenta l'unica efficace strategia di prevenzione della inadeguata qualità di prodotti la cui lavorazione è richiesto sia eseguita in camera bianche

P. Lazzeri (Particle Measuring Systems) - Ascca News 3/2017

I progressi tecnologici hanno consentito di rilevare un numero sempre più ampio di specie microbiche garantendo, al contempo, un incremento della sensibilità. Nonostante ciò, è a tuttoggi impossibile attuare soluzioni di monitoraggio che garantiscano la rilevazione di tutte le forme viventi con efficienza del 100%. Sulla base di tale evidenza, si deve fare chiarezza sul concetto di 'sterilità' in riferimento al rilascio di un prodotto farmaceutico sterile/dispositivo medico.
Il termine 'Sterilità' significa assenza di tutte le specie viventi inclusi i virus ma, tenendo conto dei limiti oggettivi delle tecnologie di rilevazione microbica, in microbiologia farmaceutica è corretto fare riferimento al concetto di 'Sterility Assurance Level' (SAL) ovvero alla probabilità di avere unità produttive sterili (fiala, flacone, sacca). Attualmente, un SAl di 10^6 è generalmente accettato dalle Farmacopee quale parametro di effcacia dei processi di sterilizzazione. Mentre sino al recente passato si riteneva che la sterility assurance di un prodotto farmaceutico sterile fosse garantita dai test eseguiti sul prodotto finito, in primis il test di sterilità, l'attuale richiesta ispettiva è di esaminare ogni parte del processo produttivo per conoscere e comprendere le possibili cause di incremento del rischio di contaminazione di prodotti farmaceutici, siano essi sterili o no. 

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica
Martedì, 21 Giugno 2016 16:28

La nuova ISO14644-2: quali novità

Dopo la ISO 14644-1, passiamo ad analizzare molto brevemente la ISO 14644/2. In questo articolo si metteranno in evidenza non solo i cambiamenti introdotti ma anche la genesi e i motivi che hanno portato a questa nuova edizione

D. Grioni (Rigel Srl - Roma) - Ascca News 2/2016

Da dicembre 2015 è entrata in vigore la nuova versione della normativa ISO 14664-2. Come per la ISO 14644-1, a cui è sempre
stata legata, il processo di revisione e di successiva emissione è stato molto lungo e contraddistinto da momenti di forti dibattiti tra
i vari esponenti delle nazioni coinvolte. Ma alla fine si è giunti a questa edizione. Vediamo ora in estrema sintesi quali sono state le
principali innovazioni introdotte.
La prima e più ovvia modifica la si trova subito nel titolo. Questo cambiamento evidenza subito il tipo di contaminante da considerare e dà enfasi alla profonda specificità relativamente ai capitoli dedicati alla contaminazione chimico-molecolare di aria e superfici (14644-8 e ISO 14644-10), alle nanoparticelle (14644-12) e in parte alle particelle viable (14644-9).
Inoltre la presenza nel titolo del termine “monitoring” serve per inquadrare lo scopo di questa ISO: ossia la creazione di un piano di
monitoraggio valido per qualsiasi zona pulita o a contaminazione controllata.

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Pubblicato in Normative

La caratterizzazione sperimentale delle sorgenti di emissione di particolato e di contaminanti microbiologici è strumento fondamentale per la ottimizzazione progettuale e gestionale degli ambienti a contaminazione controllata e di tutto quanto (personale e abbigliamento, attrezzature, materiali) è destinato ad esservi impiegato. L’articolo illustra esigenze, riferimenti normativi e caratteristiche della nuova Test Facility realizzata al Politecnico di Milano, uno dei pochissimi laboratori in Europa in grado di condurre queste prove

C.M. Joppolo - F. Romano (Politecnico di Milano - Dip. Energia) - Ascca News 2/2016

Nella progettazione e nella gestione di camere bianche e di ambienti a contaminazione controllata è particolarmente utile la caratterizzazione delle sosrgenti di contaminanti e la determinazione dei loro tassi di rilascio in aria di particolato e, per ambienti con requisiti di sterilità, il ilasco di contaminanti microbiologici.
Nelle camere bianche spesso la principale sorgente di contaminazione è rappresentata dal pesonale e la contaminazione microbiologica deriva quasi esclusivamente dalle sorgenti antropiche. Funzione fondamentale dell'abbigliamento indossato dal personale in questi ambienti è dunque quella di proteggere l'ambiente stesso ed il processo, dalla contaminazione rilasciata dal personale (e dall'abbigliamento).

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica
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Le interviste di ASCCA news

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