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Novità dalle Aziende

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    Steelco Spa (www.steelcogroup.com), azienda italiana leader mondiale nella produzione di sistemi di lavaggio e sterilizzazione in ambito farmaceutico, ha di
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ASCCA News sfogliabile

Poiché l’obiettivo della metodica di controllo è quello di dover evidenziare la presenza di unità formanti colonie (UFC), è fondamentale caratterizzare le potenzialità del metodo rispetto a questo obiettivo

A. Febo - A. Imperatore - E. Bompadre (Ascca News 3/2000)

Il controllo della contaminazione batterica in ambienti sterili rappresenta uno degli aspetti fondamentali nel campo della produzione asettica. In risposta alle più avanzate esigenze espresse in questo settore risulta evidente la necessità di utilizzare un campionatore remoto che sia in grado di valutare oggettivamente lo stato di contaminazione biologica associata alle particelle in sospensione. Le caratteristiche essenziali di tale campionatore possono essere riassunte in alcuni aspetti fondamentali: quali affidabilità dei dati forniti, ripetitività, efficienza di captazione particellare, validabilità, assenza di inquinamento intrinseco, sterilizzabilità, praticità, basso impegno di manodopera per campionamento, compatibilità con normative, basso stress sui microrganismi. Tali caratteristiche consentono al campionatore remoto di soddisfare l’obiettivo principale del controllo biologico, cioè proteggere il prodotto farmaceutico dalla contaminazione microbica mediante un controllo sistematico ed accurato degli ambienti produttivi.

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Pubblicato in Microbiologia

Seguendo il flusso di convalida utilizzato all’interno della gestione del progetto “Sistema monitoraggio particellare”, dopo la stesura del Validation Plan e delle User Requitrements Specifications, si arriva alla definizione del Functional Specifications con una breve presentazione del sistema scelto da AstraZeneca per il monitoraggio particellare continuo

E. Formica - S. Brambilla (AstraZeneca) - Ascca News 3/2000

Il sistema è composto da singoli contaparticelle installati in campo e collegati in serie ad un PC in sala controllo su cui risiede il software di gestione e cui i contaparticelle inviano i dati raccolti.
I sensori sono Minilaz 510 della PMS con pompa di aspirazione incorporata che lavora ad una portata costante di 1 ft cubo al minuto (28,3 L/min) e sono dotati di display locale touch screen che permette di visualizzare lo stato di funzionamento, allarmi e conteggi particellari. I Minilaz hanno 5 canali di misura per le seguenti dimensioni particellari: 0,5 - 0,7 - 1 -2 -5 micron.
Il software di gestione è il programma Pharmaceutical View 8.0 della PMS ed opera in Windows 95. Non è ancora in totale osservanza della norma FDA per la firma elettronica, ma lo sarà la prossima versione per Windows NT. Tale software consente la gestione remota del sistema, acquisizione e visualizzazione dei dati dai Minilaz, la loro elaborazione e gestione statistica, la loro archiviazione ed inoltre include moduli per la gestione degli allarmi in caso di malfunzionamenti hardware e software e di superamento dei valori soglia impostati

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

La produzione di farmaci non obbligatoriamente sterili non è regolata da norme particolari relativamente agli ambienti di produzione, in quanto non sono definiti livelli di contaminazione particellare e microbica dell’aria e delle superfici. Dall’altra parte le farmacopee prescrivono specifici limiti di purezza microbica anche per i prodotti non obbligatoriamente sterili. Per ridurre i rischi di contaminazione è necessario definire apposite procedure comportamentali, di addestramento degli operatori, di pulizia e disinfezione, di manutenzione e controllo periodico dei sistemi di condizionamento e ventilazione dei locali

A. Fabbroni (Montefarmaco Spa) - Ascca News 3/2000

I principali responsabili di contaminazione sono: le materie prime, il materiale di confezionamento primario, il processo di produzione, il personale, gli ambienti e le apparecchiature. Questi fattori di rischio possono incidere sulla contaminazione microbica dei singoli prodotti, sulla base delle caratteristiche chimico-fisiche, della formulazione, in quanto in condizioni favorevoli si può avere una rapida proliferazione microbica anche a partire da poche unità presenti nel prodotto.
Per i prodotti finiti sono stati stabiliti i limiti di contaminazione microbica:
• 1000 UFC/g o ml per i prodotti orali e rettali come carica microbica totale aerobica;
• 100 UFC/g o ml per gli stessi prodotti come presenza di muffe e lieviti;
• 100 UFC/g o ml per i prodotti topici come carica totale aero bica comprensiva di batteri, muffe e lieviti;
per tutti vale la prescrizione dell'assenza di alcuni microrganismi potenzialmente patogeni

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Pubblicato in Farmaceutico

Riportiamo in questo articolo un’interessante e utile presentazione del lavoro di tesi di Berit Reinmueller che è una nota docente e scienziata, la cui opera nel settore del controllo contaminazione per il settore farmaceutico-ospedaliero è di fondamentale importanza

B. Reinmueller - Ascca News 2/2002

In questa tesi vengono presentate le bai del controllo della contaminazione, con speciale riguardo alle applicazioni farmaceutiche. L’uso di camere bianche per controllare la biocontaminazione è ormai ben stabilito e regolato da un insieme di norme (ISO DIS 14698-1) e linee guida (L.G: FDA sui prodotti sterili… 1987), USP 24-NF 19, ecc.
Lo studio dei flussi d’aria e delle pressioni può essere seguito mediante modellazione : le singole situazioni di rischio (legate al movimento dell’aria, alle fonti di contaminazione ed alla sua dispersione) devono essere però valutate empiricamente. E di importanza vitale il controllo della biocontaminazione nei processi asettici : dato che questa viene veicolata da particelle aeroportate, il controllo della loro concentrazione assume del pari importanza fondamentale. Per migliorare la capacità di valutazione del rischio si è sviluppato un metodo non basato su tecniche microbiologiche.

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Pubblicato in Farmaceutico
Giovedì, 30 Settembre 2004 09:00

Il controllo della contaminazione in elettronica

Si presentano in modo non specialistico il ruolo, l’importanza ed alcuni metodi del controllo di contaminazione applicato all’industria elettronica. Dopo un esame del mercato e di alcuni prodotti sensibili, si precisa il concetto di contaminazione e si elencano alcune categorie di contaminanti. Descritti i principali metodi d’azione del controllo, se ne esaminano alcuni esempi pratici d’applicazione concludendo che il controllo contaminazione è un’importante tecnologia ausiliaria, addirittura indispensabile in alcuni casi, come per esempio in microelettronica

A. Tonti - Ascca News 3/2004

Per lumeggiare il ruolo che il controllo contaminazione gioca nell’elettronica e nella microelettronica, esaminiamo brevemente le caratteristiche di questi mercati.
L’elettronica nel suo complesso è un mercato ampio (ca 1000 miliardi di dollari negli USA per l’anno 2002), dinamico, ad alto tasso di sviluppo (6% annuo) [Dati forniti da Future Horizons, riportati su Elettronica Oggi, marzo 2004]. L’intensità d’investimenti e di capitale è notevole; i prodotti sono sofisticati, ad alta tecnologia, sensibili alla contaminazione.
La microelettronica (ca 15% del totale sopra menzionato) ne rappresenta il segmento di punta, ad altissimo tasso di sviluppo (10% annuo), con prodotti di estrema sofisticazione e l’impiego intensivo di tecnologie molto avanzate (anzi, questo segmento è esso stesso oggi il più potente motore di sviluppo tecnologico).

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Pubblicato in Microelettronico
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Le interviste di ASCCA news

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