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ASCCA News sfogliabile

Mercoledì, 17 Giugno 2020 15:56

La digitalizzazione dei dati microbiologici

Un programma di monitoraggio si può definire adeguato quando è in grado di assicurare una congrua copertura delle aree esamiante, sia per quanto riguarda il numero dei punti di campionamento che la frequenza dello stesso. Ma non basta. Bisogna poter essere in grado di gestire tutto il processo di monitoraggio microbiologico. In questo può venire in aiuto la tecnologia con nuovi software progettati specificatamente per questo. L'esperienza maturata da Archilex negli ultimi 15 anni con lo sviluppo di BioTrendsTM e BioTrendsTM Mobile, aiuterà ad affrontare questo aspetto

D. Zin (Archilex Sa) -  Ascca News 2/2020

L'ottimizzazione dei processi all'interno dell'industria, finalizzata ad un aumento dell'efficienza e di conseguenza della produttività, non è certo una novità. Da anni infatti, anche nell'industria farmaceutica, si parla di pratiche di "lean manufacturing". Notevoli investimenti sono stati fatti per migliorare le strutture produttive e di impiantistica implementando nuove linee con elevati livelli di automazione e sistemi di controllo remoto. Anche nel mondo delle analisi di controllo qualità, in particolare chimico, si una della strumentazione all'avanguardia per l'esecuzione dei test in via sempre più rapida, ripetibile ed applicabile. Nel mondo farmaceutico, la cenerentola della situazione è troppo spesso rappresentata dalla microbiologia, cicostanza paradossale se pensiamo come una delle sfide più importanti e complesse nella produzioen farmaceutica sia proprio il controllo della contaminazione microbica, specie per le produzioni asepsi. Ciò è vero sia per quanto riguarda il costante utilizzo di metodiche di analisi classiche, sia per le modalità di acquisizione e gestione dei dati acquisiti.   

 

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Concludiamo questo ciclo di articoli dedicati alla missione ExoMars analizzando il sistema di monitoraggio particellare-microbiologico e microclima, fornito da Rigel impiegato nella cleanroom ISO 7 e nei glove box. Il sistema, progettato e realizzato presso i laboratori romani dell'azienda, non solo ha assicurato un campionamento particellare continuo (24/27 e 7/7) ma ha offerto un'alternativa ai sistemi tradizionali

D. Grioni (Rigel Srl) - Ascca News 3/2017

L'industria aerospaziale rientra tra i settori dove la norma ISO 14644 è applicata nella sua accezione più ampia e completa. Al fine di garantire la qualità del prodotto e il rispetto dei principi di Planetary Protection, nelle aziende del settore aerospaziale si pongono in essere tutte quelle misure atte al controllo della contaminazione particellare, microbiologica e chimica sia dell'aria che sulle superfici. Tutte le cleanroom e gli ambienti isotecnici impiegati nei processi di test e assemblaggio dei moduli aerospaziali, sono sottoposti a stringenti controlli continui atti sia a prevenire problematiche causate dalla presenza dei contaminanti che a protezione dell'ambiente extraterrestre grazie alla totale assenza di agenti terrestri potenzialmente presenti sulle superfici e negli strumenti inviati nello spazio per l'esplorazione planetaria.
Il sistema di monitoraggio particellare-microbiologico e microclima (IEMS) è stato progettato secondo i requisiti tecnici richiesti dal costruttore della cleanroom tra i quali era di basilare importanza la possibilità di assicurare il campionamento particellare continuo 24/24-7/7 e un preciso e puntuale servizio di assistenza che garantisse tempi di intervento rapidi e calibrazioni annuali. Doveva inoltre certificare le performance allo stato dell'arte di tutto il complesso sistema per conoscere in tempo reale l'andamento dei livelli di contaminazione particellare e microbiologica, temperatura e umidità relativa della cleanroom e relativi andamenti dei gradienti di pressione differenziale degl ambienti adiacenti che compongono l'intera cleanroom TASI-I ExoMars. 

 
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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica
Martedì, 21 Giugno 2016 16:28

La nuova ISO14644-2: quali novità

Dopo la ISO 14644-1, passiamo ad analizzare molto brevemente la ISO 14644/2. In questo articolo si metteranno in evidenza non solo i cambiamenti introdotti ma anche la genesi e i motivi che hanno portato a questa nuova edizione

D. Grioni (Rigel Srl - Roma) - Ascca News 2/2016

Da dicembre 2015 è entrata in vigore la nuova versione della normativa ISO 14664-2. Come per la ISO 14644-1, a cui è sempre
stata legata, il processo di revisione e di successiva emissione è stato molto lungo e contraddistinto da momenti di forti dibattiti tra
i vari esponenti delle nazioni coinvolte. Ma alla fine si è giunti a questa edizione. Vediamo ora in estrema sintesi quali sono state le
principali innovazioni introdotte.
La prima e più ovvia modifica la si trova subito nel titolo. Questo cambiamento evidenza subito il tipo di contaminante da considerare e dà enfasi alla profonda specificità relativamente ai capitoli dedicati alla contaminazione chimico-molecolare di aria e superfici (14644-8 e ISO 14644-10), alle nanoparticelle (14644-12) e in parte alle particelle viable (14644-9).
Inoltre la presenza nel titolo del termine “monitoring” serve per inquadrare lo scopo di questa ISO: ossia la creazione di un piano di
monitoraggio valido per qualsiasi zona pulita o a contaminazione controllata.

 

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Pubblicato in Normative

Partendo da quanto stabilito dall’Annex 1 delle GMP Europee, vengono fornite informazioni pratiche sul come eseguire un monitoraggio microbiologico efficace in ambito farmaceutico. Particolare attenzione viene data alle tipologie di controllo e all’analisi dei dati ottenuti con il monitoraggio

F. Trionfera (Bristol Myers Squibb) - Ascca News 4/2005

Le GMP Europee Annex 1 dichiarano che: “Per effettuare operazioni asettiche occorrono frequenti monitoraggi, effettuati con metodi di decantazione, titolazione dell’aria, campionatura delle superfici. I metodi di campionatura utilizzati in condizioni di operatività non devono interferire con la protezione delle zone. In sede di revisione della documentazione concernente i lotti di produzione, tenere in considerazione i risultati del monitoraggio. In seguito ad operazioni, critiche il personale e le superfici devono essere controllate”. Gli obiettivi dei controlli ambientali all’interno di una clean room sono:
- definire al termine di un processo di convalida i criteri in termine di accettazione dei parametri microbiologici utilizzati per il suo controllo;
- verificare costantemente che gli ambienti operino in continuazione all’interno dei criteri di accettazione stabiliti, in presenza di operatività;
- assicurare l’efficacia delle operazioni di pulizia e disinfezione;
- intraprendere azioni correttive appropriate e significative quando vengono rilevate situazioni anomale

 
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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

La gestione di ambienti a contaminazione controllata è una realtà sempre più diffusa in ambito ospedaliero, per la produzione di prodotti biologici assimilabili ai farmaci, nel campo degli studi clinici o pre-clinici

T. Venezian - A. Maso – L. Roseti – P.M. Fornasari (Banca del Tessuto Muscoloscheletrico – Istituti Ortopedici Rizzoli di Bologna) - A. Calda, D. Grioni (A.&L.CO Industries s.r.l. Cologno Monzese – Milano) - M. Petrone (Qualified Services - Cologno Monzese - MI) - Ascca News 1/2007

soprattutto in considerazione dell’incremento della popolazione anziana con malattie degenerative del sistema scheletrico, ha portato la Banca del Tessuto Muscoloscheletrico dell’Istituto Ortopedico Rizzoli a realizzare una cleanroom con laboratori in classe A e B, monitorati in continuo, come previsto dall’Annex 1 delle euGMP che recita: “A continuous measurement system should be used for monitoring the concentration of particles in the grade A zone, and is recommended for the surrounding grade B areas”. Va subito ricordato che in campo ortopedico, lo sviluppo della bioingegneria e dell’ingegneria dei tessuti sta aprendo nuove prospettive alla realizzazione della “medicina rigenerativa”, il cui obiettivo è la ricostruzione biologica dei tessuti dell’apparato locomotore.
Negli ultimi dieci anni le cellule staminali mesenchimali sono state utilizzate in una serie di studi preclinici, sia in modelli animali che in esseri umani, per dimostrare la loro efficacia per la ricostruzione di difetti ossei. In tale ottica, si inserisce anche il trapianto autologo di condrociti, utilizzato per la riparazione di difetti cartilaginei.

 
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Pubblicato in Ospedaliero
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Le interviste di ASCCA news

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