L'acqua risulta essere l'eccipiente più importante dell'industria farmaceutica. Verificare la purezza microbiologica dell'acqua purificata è una parte importante del controllo di qualità nella produzione farmaceutica. In questo articolo verrà offerta una panoramica sulle diverse possibilità di utilizzo degli RMM, mostrando, attraverso degli esempi, quante utili informazioni aggiuntive possono essere generate con i metodi microbiologici rapidi e come questi possano supportare la CCS come richiesto dall'Annex 1 delle GMP

F. Thiele - S. Fernandez (BWT Pharma & Biotech) - Ascca News 1/2023

Tradizionalmente, la verifica della purezza microbiologica dell’acqua viene effettuata con il test su piastra, una procedura che esiste da 130 anni nelle sue caratteristiche di base. Il nuovo Annex 1 delle GMP, [2] che entrerà in vigore il prossimo 25 agosto 2023, nel richiedere l’attuazione di una strategia olistica di controllo della contaminazione (Contamination Control Strategy - CCS), enfatizza al contempo l’uso di metodi microbiologici rapidi (RMM), noti anche come Online Water Bioburden Analizers (OWBA), per aumentare la protezione dei prodotti e accelerare l’individuazione della contaminazione microbica.
Con gli RMM, sia le sequenze di processo che le SOP (procedure operative standard) possono essere valutate da un punto di vista qualitativo microbiologico in maniera facile e con poco sforzo e al contempo essere migliorate. Possono quindi contribuire all’implementazione della CCS in tutto lo stabilimento.

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Negli ultimi anni è apparso sempre più evidente che il monitoraggio della contaminazione microbiologica degli ambienti ospedalieri (in particolare per quanto attiene alle matrici aria e superfici) può fornire indicazioni determinanti affinchè i decision makers possano intraprendere azioni tempestive ed efficaci nel contenimento delle infezioni correlate all'assistenza. A tal proposito diventa fondamentale progettare, realizzare, documentare e mantenere un sistema di controllo della contaminazione micorbiologica che possa prontamente condurre all'identificazione di eventuali eventi non conformi e/o trend negativi, fornendo agli utilizzatori gli adeguati strumenti per intervenire efficacemente nella gestione del rischio. A conferma di ciò sono le diverse pubblicazioni che sono andate via via intensificandosi nell'ultimo decennio (leggi e regolamenti, norme tecniche, linee guida, articoli scientifici, etc.), di cui si vuole fornire di seguito una sintetica panoramica

M. E. Pozzebon (Primolab Srl) -  Ascca News 1/2021

La norma europea EN 17141:2020, che sostituisce le norme EN ISO 14698-1:2003, EN ISO 14698-2:2003 e EN ISO 14698-2:2003/AC:2006 sul controllo della biocontaminazione nelle camere bianche e ambienti controllati associati, include espressamente tra i suoi campi di applicazione il controllo della biocontaminazione in ambito ospedaliero (Annex C) ai fini della tutela della salute del paziente.La pubblicazione di questa norma ha fornito una nuova occasione per porre l'attenzione dei decision maker sull'importanza di istituire un sistema di controllo della contaminazione basato sulla valutazione dei rischi e sui principi del ciclo Plan-Do-Check-Act. 
Secondo questo schema, il sistema di controllo si deve basare sulle seguenti fasi:
1. Plan: la pianificazione di strategie atte a contenere o contrastare la contaminazione microbica partendo dall'identificazione di tutte le possibili fonti e vie di contaminazione sia all'interno del singolo che in correlazione agli ambienti circostanti. In base alla valutazione del rischio associata a questi ambienti vengono inoltre fissati dei valori di allerta e di azione e, dove appropriato, dei parametri obiettivo. Inoltre, devono esser programmate anche delle azioni corretive nel caso questi non fossero soddisfati.
2. Do: la messa in opera delle azioni di prevenzione precedentemente stabilite

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Nella produzione farmaceutica una particolare attenzione deve essere data all'acqua ultrapura, visto che è considerata come una delle materie prime maggiormente usate e soprattutto può venire a contatto sia con i sistemi di produzione che con il prodotto finale. Nuove tecniche quali la generazione di WFI a freddo o la Rapid Microbial Monitoring permettono di prevenire eventuali rischi in fase di produzione, distribuzione e monitoraggio di qualità delle acque farmaceutiche

F. Thiele (BWT AQUA AG) - L. Grasso (bNovate Technologies) -  Ascca News 4/2020

L'acqua ultrapura è tra le materie prime più consumate nella maggior parte degli impianti di produzione farmaceutica. In molteplici aspetti della produzione farmaceutica entra in contatto con i sistemi di produzione e con il prodotto finale, quindi gli impianti di trattamento delle acque devono essere progettati, installati e mantenuti come parte di un concetto generale di fabbrica basato sul controllo del rischio. Produttori e fornitori devono lavorare in squadra per ottenere una perfetta integrazione e la massima riduzione dei rischi.
[....] Una delle alternative più praticabili ai metodi compendiali tradizionali è la citometria a flusso. Impiegata in maniera sistematica per la prima volta alla fine degli anni '90, la citometria a flusso ha ampie applicazioni per la medicina, in particolare nel contesto dell'analisi immunologica. Con l'avanzare della tecnologia e la disponibilità di nuovi reagenti di rilevazione di proprietà batteriche specifiche, questa tecnica è stata applicata a numerosi processi microbiologici industriali. In particolare, è stata introdotto nell'industria dell'acqua potabile un decennio fa e si sta affermando come strumento microbiologico standard per enumerare i batteri, per monitorare i processi di trattamento come la disinfezione o l'ultrafiltrazione e per valutare la qualità microbiologica generarle di materie prime e acqua trattata.

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Un programma di monitoraggio si può definire adeguato quando è in grado di assicurare una congrua copertura delle aree esamiante, sia per quanto riguarda il numero dei punti di campionamento che la frequenza dello stesso. Ma non basta. Bisogna poter essere in grado di gestire tutto il processo di monitoraggio microbiologico. In questo può venire in aiuto la tecnologia con nuovi software progettati specificatamente per questo. L'esperienza maturata da Archilex negli ultimi 15 anni con lo sviluppo di BioTrendsTM e BioTrendsTM Mobile, aiuterà ad affrontare questo aspetto

D. Zin (Archilex Sa) -  Ascca News 2/2020

L'ottimizzazione dei processi all'interno dell'industria, finalizzata ad un aumento dell'efficienza e di conseguenza della produttività, non è certo una novità. Da anni infatti, anche nell'industria farmaceutica, si parla di pratiche di "lean manufacturing". Notevoli investimenti sono stati fatti per migliorare le strutture produttive e di impiantistica implementando nuove linee con elevati livelli di automazione e sistemi di controllo remoto. Anche nel mondo delle analisi di controllo qualità, in particolare chimico, si una della strumentazione all'avanguardia per l'esecuzione dei test in via sempre più rapida, ripetibile ed applicabile. Nel mondo farmaceutico, la cenerentola della situazione è troppo spesso rappresentata dalla microbiologia, cicostanza paradossale se pensiamo come una delle sfide più importanti e complesse nella produzioen farmaceutica sia proprio il controllo della contaminazione microbica, specie per le produzioni asepsi. Ciò è vero sia per quanto riguarda il costante utilizzo di metodiche di analisi classiche, sia per le modalità di acquisizione e gestione dei dati acquisiti.   

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Concludiamo questo ciclo di articoli dedicati alla missione ExoMars analizzando il sistema di monitoraggio particellare-microbiologico e microclima, fornito da Rigel impiegato nella cleanroom ISO 7 e nei glove box. Il sistema, progettato e realizzato presso i laboratori romani dell'azienda, non solo ha assicurato un campionamento particellare continuo (24/27 e 7/7) ma ha offerto un'alternativa ai sistemi tradizionali

D. Grioni (Rigel Srl) - Ascca News 3/2017

L'industria aerospaziale rientra tra i settori dove la norma ISO 14644 è applicata nella sua accezione più ampia e completa. Al fine di garantire la qualità del prodotto e il rispetto dei principi di Planetary Protection, nelle aziende del settore aerospaziale si pongono in essere tutte quelle misure atte al controllo della contaminazione particellare, microbiologica e chimica sia dell'aria che sulle superfici. Tutte le cleanroom e gli ambienti isotecnici impiegati nei processi di test e assemblaggio dei moduli aerospaziali, sono sottoposti a stringenti controlli continui atti sia a prevenire problematiche causate dalla presenza dei contaminanti che a protezione dell'ambiente extraterrestre grazie alla totale assenza di agenti terrestri potenzialmente presenti sulle superfici e negli strumenti inviati nello spazio per l'esplorazione planetaria.
Il sistema di monitoraggio particellare-microbiologico e microclima (IEMS) è stato progettato secondo i requisiti tecnici richiesti dal costruttore della cleanroom tra i quali era di basilare importanza la possibilità di assicurare il campionamento particellare continuo 24/24-7/7 e un preciso e puntuale servizio di assistenza che garantisse tempi di intervento rapidi e calibrazioni annuali. Doveva inoltre certificare le performance allo stato dell'arte di tutto il complesso sistema per conoscere in tempo reale l'andamento dei livelli di contaminazione particellare e microbiologica, temperatura e umidità relativa della cleanroom e relativi andamenti dei gradienti di pressione differenziale degl ambienti adiacenti che compongono l'intera cleanroom TASI-I ExoMars.