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Novità dalle Aziende

  • Mai più formazione di condensa nei Goggle in Cleanroom

    C'è una teoria (non comprovata) nel mondo delle cleanroom per cui gli operatori devon indosssare goggle a ventilazione indiretta invece
  • Nuova linea per il monitoraggio della qualità aria indoor

    Il Gruppo Sauermann (www.sauermanngroup.com) ha sviluppato una linea di quattro diversi strumenti portatili per il monitoraggio della qualità aria indoor
  • Soluzione integrata E2E Hardware e Software per controllo processo e sicurezza del prodotto medicale e farmaceutico

    TSQ Gloabl (www.tsquality.it) insieme al partner svizzero Alisydia GmbH ed ai partner internazionali SATO, Impinji, Nicelable e Corda R3 porta
  • Invisible Barrier

    Tecninox Srl (www.tecninox.com) presenta una barriera d'aria invisibile per la protezione dell'operatore, del prodotto e dell'ambiente, adatta a molteplici processi
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ASCCA News sfogliabile

Negli ultimi anni è apparso sempre più evidente che il monitoraggio della contaminazione microbiologica degli ambienti ospedalieri (in particolare per quanto attiene alle matrici aria e superfici) può fornire indicazioni determinanti affinchè i decision makers possano intraprendere azioni tempestive ed efficaci nel contenimento delle infezioni correlate all'assistenza. A tal proposito diventa fondamentale progettare, realizzare, documentare e mantenere un sistema di controllo della contaminazione micorbiologica che possa prontamente condurre all'identificazione di eventuali eventi non conformi e/o trend negativi, fornendo agli utilizzatori gli adeguati strumenti per intervenire efficacemente nella gestione del rischio. A conferma di ciò sono le diverse pubblicazioni che sono andate via via intensificandosi nell'ultimo decennio (leggi e regolamenti, norme tecniche, linee guida, articoli scientifici, etc.), di cui si vuole fornire di seguito una sintetica panoramica

M. E. Pozzebon (Primolab Srl) -  Ascca News 1/2021

La norma europea EN 17141:2020, che sostituisce le norme EN ISO 14698-1:2003, EN ISO 14698-2:2003 e EN ISO 14698-2:2003/AC:2006 sul controllo della biocontaminazione nelle camere bianche e ambienti controllati associati, include espressamente tra i suoi campi di applicazione il controllo della biocontaminazione in ambito ospedaliero (Annex C) ai fini della tutela della salute del paziente.La pubblicazione di questa norma ha fornito una nuova occasione per porre l'attenzione dei decision maker sull'importanza di istituire un sistema di controllo della contaminazione basato sulla valutazione dei rischi e sui principi del ciclo Plan-Do-Check-Act. 
Secondo questo schema, il sistema di controllo si deve basare sulle seguenti fasi:
1. Plan: la pianificazione di strategie atte a contenere o contrastare la contaminazione microbica partendo dall'identificazione di tutte le possibili fonti e vie di contaminazione sia all'interno del singolo che in correlazione agli ambienti circostanti. In base alla valutazione del rischio associata a questi ambienti vengono inoltre fissati dei valori di allerta e di azione e, dove appropriato, dei parametri obiettivo. Inoltre, devono esser programmate anche delle azioni corretive nel caso questi non fossero soddisfati.
2. Do: la messa in opera delle azioni di prevenzione precedentemente stabilite

 

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Nella produzione farmaceutica una particolare attenzione deve essere data all'acqua ultrapura, visto che è considerata come una delle materie prime maggiormente usate e soprattutto può venire a contatto sia con i sistemi di produzione che con il prodotto finale. Nuove tecniche quali la generazione di WFI a freddo o la Rapid Microbial Monitoring permettono di prevenire eventuali rischi in fase di produzione, distribuzione e monitoraggio di qualità delle acque farmaceutiche

F. Thiele (BWT AQUA AG) - L. Grasso (bNovate Technologies) -  Ascca News 4/2020

L'acqua ultrapura è tra le materie prime più consumate nella maggior parte degli impianti di produzione farmaceutica. In molteplici aspetti della produzione farmaceutica entra in contatto con i sistemi di produzione e con il prodotto finale, quindi gli impianti di trattamento delle acque devono essere progettati, installati e mantenuti come parte di un concetto generale di fabbrica basato sul controllo del rischio. Produttori e fornitori devono lavorare in squadra per ottenere una perfetta integrazione e la massima riduzione dei rischi.
[....] Una delle alternative più praticabili ai metodi compendiali tradizionali è la citometria a flusso. Impiegata in maniera sistematica per la prima volta alla fine degli anni '90, la citometria a flusso ha ampie applicazioni per la medicina, in particolare nel contesto dell'analisi immunologica. Con l'avanzare della tecnologia e la disponibilità di nuovi reagenti di rilevazione di proprietà batteriche specifiche, questa tecnica è stata applicata a numerosi processi microbiologici industriali. In particolare, è stata introdotto nell'industria dell'acqua potabile un decennio fa e si sta affermando come strumento microbiologico standard per enumerare i batteri, per monitorare i processi di trattamento come la disinfezione o l'ultrafiltrazione e per valutare la qualità microbiologica generarle di materie prime e acqua trattata.

 

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Pubblicato in Farmaceutico
Mercoledì, 17 Giugno 2020 15:56

La digitalizzazione dei dati microbiologici

Un programma di monitoraggio si può definire adeguato quando è in grado di assicurare una congrua copertura delle aree esamiante, sia per quanto riguarda il numero dei punti di campionamento che la frequenza dello stesso. Ma non basta. Bisogna poter essere in grado di gestire tutto il processo di monitoraggio microbiologico. In questo può venire in aiuto la tecnologia con nuovi software progettati specificatamente per questo. L'esperienza maturata da Archilex negli ultimi 15 anni con lo sviluppo di BioTrendsTM e BioTrendsTM Mobile, aiuterà ad affrontare questo aspetto

D. Zin (Archilex Sa) -  Ascca News 2/2020

L'ottimizzazione dei processi all'interno dell'industria, finalizzata ad un aumento dell'efficienza e di conseguenza della produttività, non è certo una novità. Da anni infatti, anche nell'industria farmaceutica, si parla di pratiche di "lean manufacturing". Notevoli investimenti sono stati fatti per migliorare le strutture produttive e di impiantistica implementando nuove linee con elevati livelli di automazione e sistemi di controllo remoto. Anche nel mondo delle analisi di controllo qualità, in particolare chimico, si una della strumentazione all'avanguardia per l'esecuzione dei test in via sempre più rapida, ripetibile ed applicabile. Nel mondo farmaceutico, la cenerentola della situazione è troppo spesso rappresentata dalla microbiologia, cicostanza paradossale se pensiamo come una delle sfide più importanti e complesse nella produzioen farmaceutica sia proprio il controllo della contaminazione microbica, specie per le produzioni asepsi. Ciò è vero sia per quanto riguarda il costante utilizzo di metodiche di analisi classiche, sia per le modalità di acquisizione e gestione dei dati acquisiti.   

 

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Concludiamo questo ciclo di articoli dedicati alla missione ExoMars analizzando il sistema di monitoraggio particellare-microbiologico e microclima, fornito da Rigel impiegato nella cleanroom ISO 7 e nei glove box. Il sistema, progettato e realizzato presso i laboratori romani dell'azienda, non solo ha assicurato un campionamento particellare continuo (24/27 e 7/7) ma ha offerto un'alternativa ai sistemi tradizionali

D. Grioni (Rigel Srl) - Ascca News 3/2017

L'industria aerospaziale rientra tra i settori dove la norma ISO 14644 è applicata nella sua accezione più ampia e completa. Al fine di garantire la qualità del prodotto e il rispetto dei principi di Planetary Protection, nelle aziende del settore aerospaziale si pongono in essere tutte quelle misure atte al controllo della contaminazione particellare, microbiologica e chimica sia dell'aria che sulle superfici. Tutte le cleanroom e gli ambienti isotecnici impiegati nei processi di test e assemblaggio dei moduli aerospaziali, sono sottoposti a stringenti controlli continui atti sia a prevenire problematiche causate dalla presenza dei contaminanti che a protezione dell'ambiente extraterrestre grazie alla totale assenza di agenti terrestri potenzialmente presenti sulle superfici e negli strumenti inviati nello spazio per l'esplorazione planetaria.
Il sistema di monitoraggio particellare-microbiologico e microclima (IEMS) è stato progettato secondo i requisiti tecnici richiesti dal costruttore della cleanroom tra i quali era di basilare importanza la possibilità di assicurare il campionamento particellare continuo 24/24-7/7 e un preciso e puntuale servizio di assistenza che garantisse tempi di intervento rapidi e calibrazioni annuali. Doveva inoltre certificare le performance allo stato dell'arte di tutto il complesso sistema per conoscere in tempo reale l'andamento dei livelli di contaminazione particellare e microbiologica, temperatura e umidità relativa della cleanroom e relativi andamenti dei gradienti di pressione differenziale degl ambienti adiacenti che compongono l'intera cleanroom TASI-I ExoMars. 

 
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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica
Martedì, 21 Giugno 2016 16:28

La nuova ISO14644-2: quali novità

Dopo la ISO 14644-1, passiamo ad analizzare molto brevemente la ISO 14644/2. In questo articolo si metteranno in evidenza non solo i cambiamenti introdotti ma anche la genesi e i motivi che hanno portato a questa nuova edizione

D. Grioni (Rigel Srl - Roma) - Ascca News 2/2016

Da dicembre 2015 è entrata in vigore la nuova versione della normativa ISO 14664-2. Come per la ISO 14644-1, a cui è sempre
stata legata, il processo di revisione e di successiva emissione è stato molto lungo e contraddistinto da momenti di forti dibattiti tra
i vari esponenti delle nazioni coinvolte. Ma alla fine si è giunti a questa edizione. Vediamo ora in estrema sintesi quali sono state le
principali innovazioni introdotte.
La prima e più ovvia modifica la si trova subito nel titolo. Questo cambiamento evidenza subito il tipo di contaminante da considerare e dà enfasi alla profonda specificità relativamente ai capitoli dedicati alla contaminazione chimico-molecolare di aria e superfici (14644-8 e ISO 14644-10), alle nanoparticelle (14644-12) e in parte alle particelle viable (14644-9).
Inoltre la presenza nel titolo del termine “monitoring” serve per inquadrare lo scopo di questa ISO: ossia la creazione di un piano di
monitoraggio valido per qualsiasi zona pulita o a contaminazione controllata.

 

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Pubblicato in Normative
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Le interviste di ASCCA news

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