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Novità dalle Aziende

  • Sistema di allestimento automatizzato e controllo del dosaggio per farmaci antineoplastici

    Bioduct (www.dedalus.eu), società del gruppo Dedalus, presenta Pharmoduct®, l’unico dispositivo automatizzato disponibile sul mercato ad aver ottenuto la certificazione come Dispositivo Medico di Classe I
  • Nuova soluzione ad isola per il bio-confinamento

    Elexind Spa (www.elexind.it) presenta ISOLA, un’ulteriore evoluzione della struttura di confinamento a contaminazione controllata Flexwalls Cleanroom in kit di montaggio, dedicata al bio-contenimento di grado BSL3
  • Nuovo contatore di particelle remoto resistente al VHP

    Particle Measuring Systems (www.pmeasuring.com) lancia sul mercato un contatore di particelle remoto di nuova generazione, per un monitoraggio della contaminazione delle cleanroom efficace e flessibile.IsoAir®
  • Processi di macinazione e micronizzazione a prova di polvere

    FPS (www.fps-pharma.com) è un’azienda italiana specializzata nella produzione d’impianti di micronizzazione e sistemi di contenimento e isolamento per la produzione di principi attivi farmaceutici; si
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Nella produzione farmaceutica una particolare attenzione deve essere data all'acqua ultrapura, visto che è considerata come una delle materie prime maggiormente usate e soprattutto può venire a contatto sia con i sistemi di produzione che con il prodotto finale. Nuove tecniche quali la generazione di WFI a freddo o la Rapid Microbial Monitoring permettono di prevenire eventuali rischi in fase di produzione, distribuzione e monitoraggio di qualità delle acque farmaceutiche

F. Thiele (BWT AQUA AG) - L. Grasso (bNovate Technologies) -  Ascca News 4/2020

L'acqua ultrapura è tra le materie prime più consumate nella maggior parte degli impianti di produzione farmaceutica. In molteplici aspetti della produzione farmaceutica entra in contatto con i sistemi di produzione e con il prodotto finale, quindi gli impianti di trattamento delle acque devono essere progettati, installati e mantenuti come parte di un concetto generale di fabbrica basato sul controllo del rischio. Produttori e fornitori devono lavorare in squadra per ottenere una perfetta integrazione e la massima riduzione dei rischi.
[....] Una delle alternative più praticabili ai metodi compendiali tradizionali è la citometria a flusso. Impiegata in maniera sistematica per la prima volta alla fine degli anni '90, la citometria a flusso ha ampie applicazioni per la medicina, in particolare nel contesto dell'analisi immunologica. Con l'avanzare della tecnologia e la disponibilità di nuovi reagenti di rilevazione di proprietà batteriche specifiche, questa tecnica è stata applicata a numerosi processi microbiologici industriali. In particolare, è stata introdotto nell'industria dell'acqua potabile un decennio fa e si sta affermando come strumento microbiologico standard per enumerare i batteri, per monitorare i processi di trattamento come la disinfezione o l'ultrafiltrazione e per valutare la qualità microbiologica generarle di materie prime e acqua trattata.

 

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Pubblicato in Farmaceutico
Mercoledì, 17 Giugno 2020 15:56

La digitalizzazione dei dati microbiologici

Un programma di monitoraggio si può definire adeguato quando è in grado di assicurare una congrua copertura delle aree esamiante, sia per quanto riguarda il numero dei punti di campionamento che la frequenza dello stesso. Ma non basta. Bisogna poter essere in grado di gestire tutto il processo di monitoraggio microbiologico. In questo può venire in aiuto la tecnologia con nuovi software progettati specificatamente per questo. L'esperienza maturata da Archilex negli ultimi 15 anni con lo sviluppo di BioTrendsTM e BioTrendsTM Mobile, aiuterà ad affrontare questo aspetto

D. Zin (Archilex Sa) -  Ascca News 2/2020

L'ottimizzazione dei processi all'interno dell'industria, finalizzata ad un aumento dell'efficienza e di conseguenza della produttività, non è certo una novità. Da anni infatti, anche nell'industria farmaceutica, si parla di pratiche di "lean manufacturing". Notevoli investimenti sono stati fatti per migliorare le strutture produttive e di impiantistica implementando nuove linee con elevati livelli di automazione e sistemi di controllo remoto. Anche nel mondo delle analisi di controllo qualità, in particolare chimico, si una della strumentazione all'avanguardia per l'esecuzione dei test in via sempre più rapida, ripetibile ed applicabile. Nel mondo farmaceutico, la cenerentola della situazione è troppo spesso rappresentata dalla microbiologia, cicostanza paradossale se pensiamo come una delle sfide più importanti e complesse nella produzioen farmaceutica sia proprio il controllo della contaminazione microbica, specie per le produzioni asepsi. Ciò è vero sia per quanto riguarda il costante utilizzo di metodiche di analisi classiche, sia per le modalità di acquisizione e gestione dei dati acquisiti.   

 

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Concludiamo questo ciclo di articoli dedicati alla missione ExoMars analizzando il sistema di monitoraggio particellare-microbiologico e microclima, fornito da Rigel impiegato nella cleanroom ISO 7 e nei glove box. Il sistema, progettato e realizzato presso i laboratori romani dell'azienda, non solo ha assicurato un campionamento particellare continuo (24/27 e 7/7) ma ha offerto un'alternativa ai sistemi tradizionali

D. Grioni (Rigel Srl) - Ascca News 3/2017

L'industria aerospaziale rientra tra i settori dove la norma ISO 14644 è applicata nella sua accezione più ampia e completa. Al fine di garantire la qualità del prodotto e il rispetto dei principi di Planetary Protection, nelle aziende del settore aerospaziale si pongono in essere tutte quelle misure atte al controllo della contaminazione particellare, microbiologica e chimica sia dell'aria che sulle superfici. Tutte le cleanroom e gli ambienti isotecnici impiegati nei processi di test e assemblaggio dei moduli aerospaziali, sono sottoposti a stringenti controlli continui atti sia a prevenire problematiche causate dalla presenza dei contaminanti che a protezione dell'ambiente extraterrestre grazie alla totale assenza di agenti terrestri potenzialmente presenti sulle superfici e negli strumenti inviati nello spazio per l'esplorazione planetaria.
Il sistema di monitoraggio particellare-microbiologico e microclima (IEMS) è stato progettato secondo i requisiti tecnici richiesti dal costruttore della cleanroom tra i quali era di basilare importanza la possibilità di assicurare il campionamento particellare continuo 24/24-7/7 e un preciso e puntuale servizio di assistenza che garantisse tempi di intervento rapidi e calibrazioni annuali. Doveva inoltre certificare le performance allo stato dell'arte di tutto il complesso sistema per conoscere in tempo reale l'andamento dei livelli di contaminazione particellare e microbiologica, temperatura e umidità relativa della cleanroom e relativi andamenti dei gradienti di pressione differenziale degl ambienti adiacenti che compongono l'intera cleanroom TASI-I ExoMars. 

 
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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica
Martedì, 21 Giugno 2016 16:28

La nuova ISO14644-2: quali novità

Dopo la ISO 14644-1, passiamo ad analizzare molto brevemente la ISO 14644/2. In questo articolo si metteranno in evidenza non solo i cambiamenti introdotti ma anche la genesi e i motivi che hanno portato a questa nuova edizione

D. Grioni (Rigel Srl - Roma) - Ascca News 2/2016

Da dicembre 2015 è entrata in vigore la nuova versione della normativa ISO 14664-2. Come per la ISO 14644-1, a cui è sempre
stata legata, il processo di revisione e di successiva emissione è stato molto lungo e contraddistinto da momenti di forti dibattiti tra
i vari esponenti delle nazioni coinvolte. Ma alla fine si è giunti a questa edizione. Vediamo ora in estrema sintesi quali sono state le
principali innovazioni introdotte.
La prima e più ovvia modifica la si trova subito nel titolo. Questo cambiamento evidenza subito il tipo di contaminante da considerare e dà enfasi alla profonda specificità relativamente ai capitoli dedicati alla contaminazione chimico-molecolare di aria e superfici (14644-8 e ISO 14644-10), alle nanoparticelle (14644-12) e in parte alle particelle viable (14644-9).
Inoltre la presenza nel titolo del termine “monitoring” serve per inquadrare lo scopo di questa ISO: ossia la creazione di un piano di
monitoraggio valido per qualsiasi zona pulita o a contaminazione controllata.

 

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Pubblicato in Normative

Partendo da quanto stabilito dall’Annex 1 delle GMP Europee, vengono fornite informazioni pratiche sul come eseguire un monitoraggio microbiologico efficace in ambito farmaceutico. Particolare attenzione viene data alle tipologie di controllo e all’analisi dei dati ottenuti con il monitoraggio

F. Trionfera (Bristol Myers Squibb) - Ascca News 4/2005

Le GMP Europee Annex 1 dichiarano che: “Per effettuare operazioni asettiche occorrono frequenti monitoraggi, effettuati con metodi di decantazione, titolazione dell’aria, campionatura delle superfici. I metodi di campionatura utilizzati in condizioni di operatività non devono interferire con la protezione delle zone. In sede di revisione della documentazione concernente i lotti di produzione, tenere in considerazione i risultati del monitoraggio. In seguito ad operazioni, critiche il personale e le superfici devono essere controllate”. Gli obiettivi dei controlli ambientali all’interno di una clean room sono:
- definire al termine di un processo di convalida i criteri in termine di accettazione dei parametri microbiologici utilizzati per il suo controllo;
- verificare costantemente che gli ambienti operino in continuazione all’interno dei criteri di accettazione stabiliti, in presenza di operatività;
- assicurare l’efficacia delle operazioni di pulizia e disinfezione;
- intraprendere azioni correttive appropriate e significative quando vengono rilevate situazioni anomale

 
Per avere maggiori informazioni sull'articolo inviare un'e-mail

Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica
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Le interviste di ASCCA news

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