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Novità dalle Aziende

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    Nel gennaio 2024, il perossido di idrogeno è stato incluso dalla FDA nell’elenco delle tecnologie di sterilizzazione di classe A insieme a
  • IWT: non solo macchine di lavaggio!

    Con oltre 30 anni di esperienza nel lavaggio automatizzato per l’industria farmaceutica, IWT (www.iwtpharma.com), divisione Pharma del Gruppo Tecniplast, è il miglior
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ASCCA News sfogliabile

La contaminazione nell'indsutria biotecnologica rappresenta una sfida significativa per i produttori di farmaci sterili o parenterali. Essendo l'acqua uno dei possibili veicoli di contaminazione, soprattutto di batteri Gram-negativi ed endotossine, la sua qualità è un aspetto fondamentale da considerare. Poichè le attuali farmacopee consentono diverse tecnologie per la produzione di WFI (acqua per preparazioni iniettabili), questo articolo presenta uno studio condotto su una di queste tecnologie al fine di valutarne il grado di sterilità

S. Fernandez (BWT Pharma & Biotech - Ascca News 2/2024

La gestione del rischio di contaminazione nell'industria biotecnologica è un problema serio per i produttori di farmaci sterili o parenterali basati su processi di fermentazione. La maggior parte delle perdite di coltura causate dalla contaminazione sono dovute a contaminanti biologici: batteri, micoplasmi, lieviti, funghi e persino altre linee cellulari. Anche le endotossine, sottoprodotti dell'eliminazione dei batteri Gram-negativi, possono causare problemi in alcuni tipi di colture. Uno dei canali attraverso i quali può avvenire tale contaminazione, in particolare di batteri Gram-negativi e di endotossine, è l'acqua. Quest'ultima può essere acqua di processo o acqua utilizzata come eccipiente o per i processi di pulizia. La recente "linea guida sulla qualità dell'acqua per uso farmaceutico" dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) fornisce indicazioni per la selezione della qualità dell'acqua a seconda del tipo di medicinale, con l'acqua per uso iniettabile (WFI) come qualità minima per l'uso come eccipiente nei medicinali sterili. 

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Pubblicato in Farmaceutico

Le interviste di ASCCA news

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