Utilizziamo i cookie per rendere il nostro sito più facile, intuitivo e veloce. I dati raccolti grazie ai cookie servono per rendere l'esperienza di navigazione più piacevole e più efficiente.

  • Home
  • Visualizza articoli per tag: Perossido di idrogeno vaporizzato

Novità dalle Aziende

  • Campionatore d'aria per isolatori e RABS

    VWR (https://it.vwr.com) presenta il SAS Super Isolator, il campionatore di aria pensato per i controlli negli isolatori e nei RABS
  • Specifiche soluzioni per il cleaning out of place fino alla sterilizzazione

    Competenze tecniche, alta flessibilità e piena comprensione dei requisiti cliente, sono alcuni dei fattori che contraddistinguono il Gruppo Steelco (www.steelcospa.com)
  • Environmental Monitoring Single-Use - L'innovazione nella tradizione

    Strumentazioni per il monitoraggio microbiologico dell'aria che utilizzano Metodiche Alternative sono da tempo disponibili sul mercato ma l'uso di terreni
  • Softwalls in kit di montaggio

    Mitec srl (www.mitecsrl.com) presenta la linea modulare per ambienti a contaminazione controllata, caratterizzata da componenti altamente specializzati che richiedono semplificate
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4

ASCCA News sfogliabile

L'utilizzo sempre più ricorrente degli isolatori nel processo asettico risponde alla necessità di mantenere i livelli di sterilità del prodotto riducendo quindi il rischio di contaminazione microbiologica. Nell'articolo, partendo dalla descrizione delle tipiche fasi del ciclo di decontaminazione con perossido di idrogeo vaporizzato, ci si soffermerà sull'importanza dell'esecuzione di studi di compatibilità del perossido d'idrogeno in fase vaporizzata su materiali delle macchine in linee di riempimento isolate, materiali di processo e materiali di componenti necessari alla produzione nonché delle fasi della validazione di un ciclo con perossido d'idrogeno in fase vaporizzata  

A. Benassi - G. Cecere (Ima Spa) - Ascca News 2/2017

Obiettivo principale di un processo asettco è quello di mantenere la sterilità di un prodotto attraverso il controllo e il contenimento del rischio della contaminazione microbiologica. L'utilizzo della tecnologia degli isolatori, permette di ridurre tale rischio in maniera significativa in quanto racchiude al suo interno una specifica area di lavoro caratterizzata da interventi umani estremamente limitati e principalmente da condizioni ambientali definite e controllate, ottenute mediante l'utilizzo di diversi sistemi come filtri microbiologicamente retentivi, processi di sterilizzazione o di decontaminazione automatici e prevenzione della ri-contaminazione dall'ambiente esterno. Il processo di decontaminazione delle superfici interne all'isolatore avviene mediante l'utilizzo di un agente sanitizante e sporicida che, per le maggiori linee guida Pharma, viene riconosciuto nel Vapor Phase Hydrogen Peroxide (VPHP). Il perosido di idrogeno vaporizato registrato presso l'Environmental Protection Agency (EPA) come agente sterilizzante, presenta numero si altri vantaggi soprattutto se contenuto in camera al di sotto del punto di condensa  

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Pubblicato in Farmaceutico

La scelta del sistema o della tecnologia più adeguati di sterilizzazione dipende essenzialmente dal tipo di prodotto o materiale che deve essere trattato. In questo articolo verrà presentato lo “stato dell’arte” della validazione con indicatori biologici nei processi con perossido di idrogeno in fase vapore (VHP)

S. Grassi - S. Mauri (Bio Com Srl) - Ascca News 4/2005

Che cosa vuol dire sterilizzazione?
La definizione di sterilizzazione secondo il CDC (Center for disease control and prevention), è “utilizzare una procedura fisica o chimica per distruggere tutta la vita microbica, comprese le endospore batteriche altamente resistenti”. Prima di procedere nella discussione, diventa importante chiarire la differenza tra sterilizzazione e disinfezione, due terminologie spesso utilizzate come sinonimi ma che in realtà non lo sono.
Come si è detto per sterilizzazione si intende la totale inattivazione e distruzione di tutte le forme di vita microbica note e non note, mentre per disinfezione si intende l’inattivazione e la distruzione di microrganismi patogeni noti, che causano malattie, ma non di tutte le forme microbiche.
Poiché la disinfezione è più veloce e meno costosa, spesso essa sostituisce la sterilizzazione vera e propria. Un oggetto dovrebbe essere disinfettato o sterilizzato a secondo dell’uso per cui è stato progettato. Per esempio gli oggetti critici, quelli che entrano nei tessuti sterili o nel sistema vascolare, quali i dispositivi medici impiantati, richiedono la sterilizzazione prima dell’uso.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA
Per avere maggiori informazioni sull'articolo inviare un'e-mail

Pubblicato in Cleaning e Sanificazione

L’utilizzo del vapore di perossido di idrogeno nel settore farmaceutico è ampiamente diffuso. Attraverso la presentazione di un case history, si mostrerà come il sistema HVAC può essere utilizzato per la decontaminazione di camere a contaminazione controllata e di grandi volumetrie
in genere

F. Sasdelli (E.S. Tech) - Ascca News 1/2011

Nel settore farmaceutico gli standard di igiene e sicurezza richiesti prevedono campionamenti periodici dell’aria e frequenti misurazioni della biocontaminazione nelle camere a contaminazione controllata. Viene pertanto ad assumere grande rilevanza la scelta del metodo utilizzato per decontaminare i locali di produzione e ricerca farmaceutiche. Per risultare efficace, un processo di decontaminazione batterica deve essere in grado di distribuire all’interno dell’area da trattare un’adeguata quantità di sostanza decontaminante per un determinato periodo di tempo, raggiungendo tutte le superfici e i punti critici del locale. Sono quindi di fondamentale importanza sia il sistema di produzione, sia quello di distribuzione dell’agente decontaminante. Inoltre i tempi rapidi che l’industria richiede per il ripristino delle attività produttive introduce un terzo parametro da considerare attentamente: la durata del ciclo.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA
Per avere maggiori informazioni sull'articolo inviare un'e-mail

Pubblicato in Farmaceutico

Gli effetti antimicrobici del perossido di idrogeno sono sempre stati noti al mondo farmaceutico per i processi di disinfezione. L'avvento degli isolatori nel campo del riempimento asettico ha portato ad una riscoperta di questo composto rivelandosi ottimale anche per l'utilizzo in forma vaporizzata. Di seguito si analizzeranno i pro e i contro dell'utilizzo del VPHP soffermandosi sulle fasi tipiche di un ciclo di decontaminazione e sulla sua qualifica

P. Muscas (Eli Lilly Italia) - Ascca News 3/2013

Sin dallo sviluppo e dalla realizzazione delle prime Clean Room l’obiettivo primario è stato quello di individuare soluzioni tecnologiche che potessero mitigare l’impatto dovuto all’intervento umano sia come fonte di possibile contaminazione che come elemento di variabilità intrinseca. La soluzione trovata fu quella della segregazione ed automazione dei processi, soluzione che ai giorni nostri si realizza negli ormai diffusi impianti di riempimento in isolatore dotati di un sistema di decontaminazione automatizzato, in grado di creare e riprodurre nel tempo, un ambiente che soddisfa tutti i criteri richiesti dalle normative per il riempimento di prodotti asettici. Perché si usa il perossido di idrogeno in forma di vapore (VPHP)? Vantaggi e svantaggi

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA
Per avere maggiori informazioni sull'articolo inviare un'e-mail

Pubblicato in Farmaceutico

L’articolo confronta i concetti di decontaminazione, disinfezione e sterilizzazione, con riferimento ai loro differenti scopi e con particolare riguardo alla decontaminazione per mezzo di perossido d’idrogeno vaporizzato e alla sua applicazione nel condizionamento degli isolatori per test di sterilità. Viene presentato un metodo concettualmente innovativo per la vaporizzazione del perossido di idrogeno e per il controllo quantitativo di essa

V. Mascherpa (Fedegari Group) - Ascca News 1/2014

Sterilizzazione, Disinfezione e Decontaminazione: terminologia
Da lungo tempo, il termine sterilizzazione è usato per caratterizzare quei processi che, in ambito alimentare, farmaceutico od ospedaliero, hanno come scopo l’inattivazione, sulla superficie e/o nel corpo d’un oggetto, di tutte le forme microbiche viventi, comprese le spore non ancora sviluppate. Secondo una definizione largamente condivisa, un oggetto è “sterile” se completamente libero da contaminazione dovuta a organismi viventi. La sterilità, quindi, sembrerebbe un concetto assoluto, un oggetto “o è sterile o non lo è”. Ma se passiamo dal campo un po’ astratto delle definizioni a quello pratico delle applicazioni, le cose si complicano: come affermare con certezza che un oggetto sia sterile? Tutti i metodi noti per indagare una condizione di sterilità hanno in comune la caratteristica di distruggere la sterilità dell’oggetto indagato, rendendolo inutilizzabile per lo scopo al quale era destinato: in altre parole, non si conoscono metodi di verifica della condizione di sterilità d’un singolo oggetto tali da rispettare completamente l’integrità di esso, senza alterarne le caratteristiche e senza metterne più o meno in dubbio la condizione stessa di sterilità. Nel caso di prodotti sterili confezionati si può anzi dire che non esistano prove di sterilità non distruttive.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA
Per avere maggiori informazioni sull'articolo inviare un'e-mail

 

Pubblicato in Case study

Le interviste di ASCCA news

  • 1
  • 2