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La ricerca della presenza di pirogeni all'interno dei prodotti farmaceutici a uso parenterlae rappresenta uno dei test fondamentali per garantirne la sicurezza dal punto di vista microbiologico. Questa tipologia di test è ampiamente e strettamente normata. Negli ultimi anni sono stati numerosi i cambiamenti che ci sono verificati, e molti altri sono in arrivo. In questo articolo si mostrerà come in Europa ci si sta muovendo a livello normativo per cambiare i metodi di determinazione dei pirogeni.  

A. Pauletto (bioMérieux) - Ascca News 1/2024

Per pirogeni si intendono tutte quelle sostanze che possano indurre lo sviluppo di febbre. La classe di pirogeni più famosa è quella delle endotossine, componenti di parete dei batteri gram-negativi. Sono probabilmente la categoria più importante in quanto sono difficilmente eliminabili dai normali processi di produzione e sterilizzazione utilizzati in ambito farmaceutico. A questo poi si aggiunge la capacità di generare effetti biologici, tra cui appunto la febbre, già a bassissimi dosaggi. Si pensi che la dose letale per le endotossine è stimata intorno ai 1-2 microgrammi iniettati. Il primo metodo utilizzato ai fini della detection dei pirogeni fu il test in vivo sul coniglio (Rabbit Pyrogen Test o RPT). Questo metodo è in uso sin dagli anni 40 sebbene sia presente nella Farmacopea Europea con il capitolo Ph.Eur. 2.6.8 dal 1971. Successivamente, negli anni 80 si sviluppò un nuovo metodo, il LAL test, basato sull’utilizzo del sangue derivato dal Limulus polyphemus per ottenere un apposito reagente in grado di riconoscere la presenza di endotossine. In Europa, ma anche negli USA ed in Giappone, si è discusso molto sulla necessità di implementare e normare i metodi ricombinanti relativi alla sola detection delle endotossine. Tuttavia, specificatamente per l’ambito europeo, è in corso una piccola rivoluzione che andrà a impattare, non solo l’ambito dei cosiddetti metodi ricombinanti e la detection delle endotossine, ma la determinazione dei patogeni in toto.

 

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Pubblicato in Microbiologia

Le interviste di ASCCA news

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