Utilizziamo i cookie per rendere il nostro sito più facile, intuitivo e veloce. I dati raccolti grazie ai cookie servono per rendere l'esperienza di navigazione più piacevole e più efficiente.

  • Home
  • Visualizza articoli per tag: Pharmaceutical Quality System

Novità dalle Aziende

  • Nuovo dispositivo per il test di tenuta dei guanti installati su isolatori e RABS

    Comecer (www.comecer.com) presenta Speedy Glove, il dispositivo portatile a batteria in rado di eseguire test di tenuta di guanti  installati
  • La soluzione più innovativa per il Test di Bowie Dick elettronico

    Fasinternational (www.fasint.it), dal 1977 fornitore di prodotti e servizi per garantire e implementare l'efficienza operativa di processi produttivi e da
  • Nuova partnership Microbiologics/Rigel Process & Lab

    Microbiologics (www.microbiologics.com), azienda leader nella produzione di ceppi ATTC(R) derivati liofilizzati, presente sul mercato da oltre 40 anni, ha siglato
  • Novità del Cleaning Out of Place (COP)

    Steelco Spa (www.steelcogroup.com), azienda italiana leader mondiale nella produzione di sistemi di lavaggio e sterilizzazione in ambito farmaceutico, ha di
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4

ASCCA News sfogliabile

Le nuove linee guida per la produzione di ATMP (Advanced Therapies Medicinal Products) possono essere considerate come un qualcosa che modificherà per sempre la produzione di questi farmaci. In questo articolo si fornirà un inquadramento ed una visione trasversale rispetto ad alcuni concetti chiave, innovativi e adeguati ai tempi, che il documento si è proposto di affrontare.

M. Fadda (Comecer Group) -  Ascca News 2/2019

Nell'iniziare a parlare di Guidelines per ATMP, dobbiamo sicuramente aprtire da questo punto che costituiscono un vero spartiacque nella normativa di riferimento per la produzione di questa particolare categoria di farmaci. Sappiamo bene che l'origine di quella che potremmo chiamare una rivoluzione del settore "bio" è iniziata con l'entrata in vigore del famoso decreto 1394/2007 che regolamentava, classicava e assimiliava i prodotti medicinali per uso umano di origine cellulare ai farmaci sterili e, dunque, ne regolamentava la produzioen facendo uso delle regole adottate per questi ultimi. Prima di questo decreto, i prodotti cellulari non erano considerati farmaci. 
Come possiamo ben immaginare, gli ambienti in cui i prodotti a base cellulare erano nati ed avevano percorso i primi passi, erano ben lungi dal poter essere classificati ambienti di grado farmaceutico e conseguentemente, anzi, men che meno, i prodotti messi a punto in questo contesto potevano essere considerati farmaci. 
Ciononostante, i prodotti si sono evoluti ugualmente. In molti si sono organizzati e percorrendo strade diverse e spesso complementari, molti di questi prodotti hanno guadagnato la possibilità di essere trapiantati, nell'ambito di studi clinici, in terapie compassionevoli e anche (molto pochi a dire la verità) come prodotti immessi sul mercato, autorizzati al commercio in tutta l'Unione Europea dall'European Medicine Agency (EMA).  

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati.
Clicca qui per registrarsi 
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Pubblicato in Normative

Le interviste di ASCCA news

  • 1
  • 2