Utilizziamo i cookie per rendere il nostro sito più facile, intuitivo e veloce. I dati raccolti grazie ai cookie servono per rendere l'esperienza di navigazione più piacevole e più efficiente.

  • Home
  • Visualizza articoli per tag: Piano di Qualifica

Novità dalle Aziende

  • Nuovi prodotti e servizi GMP oriented

    AM instruments (www.aminstruments.com) presenta l’innovativa linea Pharmaclean® per il controllo della contaminazione in cleanroom.Una produzione standard e su misura che
  • Sistemi di isolamento per contenimento asettico

    Combinando la vasta esperienza acquisita in molti anni di progettazione e produzione di sistemi asettici e di contenimento, Tema Sinergie
  • Misty - doccia di decontaminazione ad acqua

    Tecninox srl (www.tecninox.com) presenta Misty, doccia di decontaminazione ad acqua. Il principio di funzionamento di basa sull’azione dell’acqua nebulizzata che,
  • Safemate EVO: l'evoluzione della sicurezza microbiologica

    Safemate EVO è il risultato degli oltre 30 anni di esperienza di Euroclone (www.euroclone.it) nella progettazione e produzione di macchine
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4

ASCCA News sfogliabile

Mercoledì, 20 Giugno 2018 11:35

La qualifica dei sistemi HVAC

Gli impianti di trattamento aria HVAC (Heating, Ventilation & Air Conditioning) a servizio dei locali a contaminazione controllata rivestono un ruolo fondamentale nel garantire e mantenere le condizioni ambientali idonee per la lavorazione in ambiente farmaceutico. Il requisito regolatorio delle cGMP (currente Good Manufacturing Practice - Annex 15: Qualification and Validation), ovvero l'evidenza documentale che lo specifico processo sia riproducibile secondo le specifiche di qualità stabilite, è soddisfatto mediante la verifica che tutti i locali, sistemi ed apparecchiature siano adeguatamente installati e che funzionino correttamente, fornendo i risultati attesi.

D. Somma - A. Di Girolamo (C&P Engineering Srl) -  Ascca News 2/2018

La strategia di impact assessment permette di concentrare lo sforzo di qualifica solo sui sistemi con impatto GMP sulla qualità del prodotto. Il sistema deve essere qualificato nel caso in cui influenzi, direttamente o indirettamente, la qualità del prodotto.
Il risk assessment definisce invece il rischio associato al sistema mediante un'analisi FMEA (Failure Mode Effect Analysis), che consiste nel:
- individuare i guasti potenziali del sistema;
- valutare gli effetti dell'eventuale verificarsi del guasto;
- identificare le cause possibili;
- cercare ed individuare le azioni correttive da mettere in atto.
I sistemi HVAC giudicati critici devono essere sottoposti a qualifica e quindi inseriti in un piano generale di convalida Validation Master Plan (VMP) che dovrebbe contenere almeno una politica di convalida, la struttura organizzativa delle attività di convalida, la descrizione degli impianti, attrezzature e processi da convalidare, i formati della documentazione (protocolli e report), la pianificazione e le tempistiche, i riferimenti a documentazione esistente. La struttura tipica del piano di convalida è quella riportata del modello a V, suddiviso su tre livelli corrispondenti alla qualifica di installazione (IQ), operativa (OQ) e di performance (PQ) rispetto alle specifiche di installazione, funzionali e dei requisiti utenti.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

 

Pubblicato in Farmaceutico

La convalida Media Fill all'interno del contesto sanitario pubblico svela nuovi interessanti contorni agli occhi degli operatori del settore. Il fatto che un servizio di convalida applicabile ai trattamenti asettici dei prodotti per la salute sia recentemente eseguito nella Farmacie Ospedaliere testimonia, infatti, un punto di svolta nel mondo della sanità verso un più efficace e rigoroso adempimento alle Norme di Buona Preparazione (le cosidette GMP) che fa delle Aziende Ospedaliere e Sanitarie sempre più dei luoghi di eccellenza nel trattamento dei pazienti.

G. Gasperoni (SDS Srl) - S. Nozza - V.P. Gatti - F. Gregis - M. Sottocorno - C.I. Marnella - L. Daminelli (ASST Papa Giovanni XXIII  Bergamo) - Ascca News 4/2017

Con l'introduzione in Itaia del modello centralizzato dei Servizi di Farmacia Ospedaliera e della successiva "Farmacia dei Servizi", con presenza territoriale, si è generato un tessuto nazionale ove il professionista di settore, il Farmacista, viene messo nell condiioni di dover garantire la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei medicinali galenici ivi preparati, in particolare per quelli obbligaroiamente sterili, afferenti non solo al Laboratorio Oncologico (come i chemioterapici antiblastici) bensì anche ad altre aree della Galienica come il Laboratorio di Nutrizione Parenterale Totale (miscele per uso parenterale di nutrizione artificiale).
Laddove un galenico debba essere sterile ma non possa essere sterilizzato terminalmente (eludendo quindi il controllo sulla letalità nota del prodotto e - conseguentemente - la tracciabilità del SAL – Sterility Assurance Level -10-6) è necessario implementare un processo asettico di produzione con l'obiettivo di mantenere la sterilità dei prodotti utilizzati durante l'allestimento, in modo da minimizzarne il rischio di contaminazione da agenti microbici, pirogeni o particelle conseguenti alla manipolazione.
Il Farmacista Responsabile deve pertanto operare nel rispetto di suddett principi, organizzando, monitorando e documentando costantemente il processo di allestimento asettico del galenico in tutte le sue fasi, allo scopo di creare e consolidare un efficiace sistema integrato di gestione.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Pubblicato in Ospedaliero

Le interviste di ASCCA news

  • 1
  • 2