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Novità dalle Aziende

  • Sistema di allestimento automatizzato e controllo del dosaggio per farmaci antineoplastici

    Bioduct (www.dedalus.eu), società del gruppo Dedalus, presenta Pharmoduct®, l’unico dispositivo automatizzato disponibile sul mercato ad aver ottenuto la certificazione come Dispositivo Medico di Classe I
  • Nuova soluzione ad isola per il bio-confinamento

    Elexind Spa (www.elexind.it) presenta ISOLA, un’ulteriore evoluzione della struttura di confinamento a contaminazione controllata Flexwalls Cleanroom in kit di montaggio, dedicata al bio-contenimento di grado BSL3
  • Nuovo contatore di particelle remoto resistente al VHP

    Particle Measuring Systems (www.pmeasuring.com) lancia sul mercato un contatore di particelle remoto di nuova generazione, per un monitoraggio della contaminazione delle cleanroom efficace e flessibile.IsoAir®
  • Processi di macinazione e micronizzazione a prova di polvere

    FPS (www.fps-pharma.com) è un’azienda italiana specializzata nella produzione d’impianti di micronizzazione e sistemi di contenimento e isolamento per la produzione di principi attivi farmaceutici; si
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ASCCA News sfogliabile

Cleanroom farmaceutiche e risparmio energetico: come trovare il giusto equilibrio? In questo articolo, partendo dal calcolo della portata di una cleanroom faramceutica con flusso non-UDAF (avendo note le sorgenti di contaminazione e la tipologia di diffusione dell'aria), si proporanno alcuni casi per valorizzare i risparmi economici ottenibili applicando le misure di risparmio energetico proposte dallo standard ISo 14644-16

E. Moia (Jacobs Italia) -  Ascca News 3/2020

Le cleanroom e gli ambienti a contaminazione controllata sono sempre più utilizzati in molti settori industriali. Le cleanroom impiegate nell’industria farmaceutica consumano fino a 25 volte in
più dell’energia media impiegata per gli edifici commerciali; più del 50% del consumo di energia elettrica è assorbita dall’impianto HVAC, a causa degli alti ricambi orari previsti per garantire la qualità dell’aria adeguata alla produzione farmaceutica.
Tipicamente sono previsti due modi per controllare la contaminazione aerotrasportata: un sistema a dislocamento con flusso unidirezionale (UDAF – Uni-Directional Air Flow) oppure un sistema a diluizione, non-UDAF. 
L’efficienza energetica della cleanroom, incluso il sistema HVAC, è subordinato all’affidabilità e al rendimento del processo farmaceutico. A volte l’entità della sorgente contaminante non è nota durante la fase progettuale della cleanroom e quindi il progettista per definire la portata d’aria si affida alle indicazioni riportate nella linea guida ISPE “Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC)”. 
Recentemente è stato pubblicato lo standard ISO 14644-16 “Energy Efficiency in cleanrooms and separative devices” che prescrive sia una serie di raccomandazioni sull’efficienza energetica in cleanroom che le tecniche di ottimizzazione applicabili in ogni stadio di vita della cleanroom.

 

 

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Pubblicato in Farmaceutico

Per gli impianti VCCC in ambito ospedaliero valgono le stesse osservazioni valide per il mondo farmaceutico? Nella progettazione di questi impianti, si può parlare di risparmio energetico rispettando i criteri di qualità/sicurezza richiesti per le sale operatorie? L'analisi tecnica ed esempio concreto aiuteranno a dare una risposta a questi quesiti

L. Sabatini  (Lesatec Srl) -  Ascca News 2/2020

Questi impianti rientrano a buon diritto nel novero degli impianti a contaminazione controllata anche se da un punto di vista legislativo sono da sempre equiparati a normali impianti di condizionamento a tutt'aria esterna con l'aggiunta di una filtrazione dell'aria immessa su filtri HEPA 13 ed una pressurizzazione ambientale. Troppo poco per poterli considerare impianti VCCC. Le cose sono migliorate con l'uscita della norma UNI 11425, che ha introdotto anche per loro alcuni concetti impiantistici di certificazione, di monitoraggio, di gestione, di contenimento ed abbattimento della contaminazione tipici degli impianti VCCC.
Le sale operatorie possono essere utilizzate per svariate operazioni chirurgiche e pertanto la classificazione della qualità dell'aria ambiente, l'identificazione delle zone critiche, le modalità di immissione dell'aria ed, infine, anche le condizioni di controllo termico devono essere definite in base alle operazioni previste  

 

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Pubblicato in Ingegneria

Termina con questo articolo la trattazione degli impianti per il controllo della contaminazione. Si è partiti dai concetti di contaminanti e di controllo della contaminazione, per poi passare ai metodi per l'abbattimento ed il contenimento della contaminazione aerotrasportata, presentando quindi le metodologie di calcolo. Ci si è infine soffermati sugli aspetti che permettono di impostare una corretta progettazione degli impianti in funzione del soddisfacimento dei requisiti tecnici, economici e di affidabilità ritenuti necessari per la fabbricazione dei prodotti o il conseguimento dei livelli di sicurezza. Non resta ora che affrontare un altro importante argomento: il dimensionamento degli impianti VCCC, e verrà fatto attraverso l'esempio di un impianto effettivamente costruito in ambito farmaceutico

L. Sabatini  (Lesatec Srl) -  Ascca News 1/2020

Alcune note sul dimensionamento: valutazione delle sorgenti di particolato 
Per quanto concerne l'entità delle sorgenti, si possono utilizzare i dati sotto riportati o altri dati presenti in letteratura.
Accanto a queste sorgenti occorre anche tenere in considerazione un ulteriore sorgente nascosta, ovvero la portata di aria di infiltrazione con il suo carico di particelle. Difatti se consideriamo una bussola di sicurezza ed il collegato ambiente di lavoro, eventualmente in classe ISO 8, l'aria di infiltrazione attraverso la porta avrà un carico particellare intorno alla UCL della ISO 8, mentre l'aria di ingresso tramite il filtro HEPA avrà un carico particellare praticamente nullo. Spesso, in condizioni di lavoro, il carico particellare che arriva per infiltrazione nei locali ancillari è superiore alla produzione propria

Valutazione della portata per abbattere la contaminazione interna
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Pubblicato in Ingegneria

Le interviste di ASCCA news

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