Utilizziamo i cookie per rendere il nostro sito più facile, intuitivo e veloce. I dati raccolti grazie ai cookie servono per rendere l'esperienza di navigazione più piacevole e più efficiente.

  • Home
  • Visualizza articoli per tag: Procedure cleaning

Novità dalle Aziende

  • Nuovo strumento testo 440 per la misura dei parametri ambientali

    Testo (www.testo.it), da 60 anni leader delle soluzioni di misura portatili e fisse, presenta il nuovo strumento multifunzione testo 440,
  • Sistema di generazione di biossido di cloro gassoso per ambienti farmaceutici, di ricerca e laboratori

    Rigel Life Sciences (www.rigel-ls.com), da 10 anni impegnata nel settore del controllo della contaminazione in cleanroom e ambienti confinati, presenta
  • Sistema di validazione termica per applicazioni di convalida GMP

    Ellab A/S (rappresentata in Italia da Fasinternational – www.fasint.it) presenta E-Val Pro, un’unica soluzione per semplificare e documentare l'intero processo
  • Desigo CC: un approccio completo alla gestione delle camere bianche

    Desigo CC (Desigo Control Center) è la piattaforma di controllo e supervisione degli edifici di Siemens Divisione Building Technologies (www.siemens.it/BT).
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4

ASCCA News sfogliabile

Il controllo ambientale delle aree classificate è assicurato da sistemi che monitorano i ricambi di aria, il suo livello di umidità e la temperatura, la filtrazione e i differenziali di pressione. Pratiche di essecuzione della pulizia in ambienti, il controllo degli accessi e i percorsi della facility completano il processo di controllo delle condizioni ambientali della cleanroom. Quando uno di questi sistemi o pratiche fallisce, si parla di "evento negativo" che potenzialmente può impattare sullo stato di contaminazione dell'area. In questo articolo si propongono misure da prevenire fermi di produzione, investigazioni costose e potenziali perdite di prodotto

J. Polarine - B. Kroeger (Steris Corporation) - Ascca News 4/2017

Reagire a queste problematiche attesta ala capacità dei sistemi a controllare e quindi a correggere questi eventi ed è spesso utilizzata dalle agenzie regolatorie per valutare la struttura di monitoraggio e gestione in condizioni di stress.
Conoscere le aree in cui potrebbero sorgere problemi e la disponibilità di un piano valido sia per la prevenzione che per le azioni correttive, permette di mantenere gli eventi in una condizione ordinaria riducendo al minimo un eventuale impatto sull'ambiente, sul flusso di processo e sulla pianificazione. E' quindi importante che i responsabili delle condizioni ambientali sappiano come tenere sotto controllo l'area.
Le unità di trattamento aria - UTA - sono gli elementi principali per controllare le condizioi climatiche della cleanroom e fanno parte di sistemi HVAC (usati per garantire il controllo del particolato, della temperatura e dell'umidità oltre che a fornire il flusso richiesto per rinnovare l'aria nella camera bianca con aria fresca o ricircolata).

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Pubblicato in Farmaceutico

Per minimizzare e controllare la contaminazione microbiologica degli alimenti è necessario avere sotto controllo il livello igienico degli ambienti di lavorazione: i microrganismi presenti, infatti, possono anche mettere a rischio la salubrità dell'alimento e quindi la sicurezza del consumatore; possono inoltre condizionare in modo negativo aspetti organolettici e di shelf life. In utensili e superfici di lavoro, microrganismi alterativi e patogeni possono trovare numerose nicchie di sviluppo e proliferazione persistendo nell'ambiente, riuscendo a resistere, in situazioni particolari, anche alle normali condizioni di lavaggio e disinfezione

R. Lucchini (IZS delle Venezie) - F. De Vecchi (Consulente di tecnologie alimentari) - Ascca News 1/2017

I microrganismi sono in grado di sviluppare particolari tecniche di sopravvivenza, aderendo alle superfici di lavoro e ricoprendosi di matrice esocellulare polimerica come protezione.
Circa il 90% dei microrganismi noti, infatti, vive in comunità dette biofilm, una forma di colonizzazione che i batteri hanno sviluppato si pensa più di 3 miliardi di anni fa. Non tutti i batteri hanno la stessa capacità di formare biofilm, che dipende principalmente da un'attitudine specifica (che può essere elevata, moderata e lieve), dalle condizioni ambientali e dalle caratteristiche delle superfici di lavorazione.
Il tutto cominicia con il condizionamento della superficie. Per dare il via alla formazione della colonia è sufficiente che siano presenti sulle superfici residui alimentari (di grasso, di proteine - della carne per esempio - o residui di latte) che non sono stati adeguatamente rimossi durante le operazioni di detersione. Non c'è superficie alimentare sia sia completamente immune: gomma, plastica, acciaio, vetro impianti per acqua potabile, impianti reflui e tubature sono un substrato ideale su cui batteri vivi possono innescare il processo di formazione del biofilm.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Pubblicato in Alimentare

Recentemente abbiamo avuto modo di soffermarci, sulle pagine di questa rivista, su alcuni esempi che, a nostro avviso, rappresentano delle interpretazioni eccessive dei requisiti normativi nell’ambito della progettazione e del controllo degli ambienti farmaceutici, sviluppando alcune considerazioni riguardanti casi spesso diffusi di “Over design”, ovvero soluzioni progettuali che eccedono i requisiti normativi, imponendo un fardello costruttivo e gestionale non richiesto. In questa seconda parte vorremmo presentare, invece, alcuni casi di “under-design” ovvero di situazioni e scelte progettuali che possono presentare dei difetti di conformità o esporre al rischio di rilievi ispettivi

G. Bini – G. Ruggirello (CTP Tecnologie di Processo Spa – Monteriggioni - SI) - Ascca News 1/2016

Spesso le situazioni di under-design sono determinate da vincoli strutturali difficili a superare, e si può essere indotti a prendere in può essere mitigata dall’adozione di opportuni controlli e procedure.
Questo può risultare inevitabile quando si interviene su reparti produttivi già funzionanti, per applicare nuove tecnologie, per un potenziamento produttivo, per un adeguamento ad una evoluzione normativa o per superare una osservazione ispettiva. In tal caso i controlli e le procedure adottate devono essere valutate con severità, applicate con attenzione e documentate con precisione.
Proprio le strutture produttive “anziane” (ageing facilities), che tipicamente presentano situazioni obsolete nella tecnologia, nei sistemi di controllo o anche nella stessa concezione del lay-out, saranno sempre di più al centro dell’attenzione delle autorità ispettive, come riportato da recenti pubblicazioni. Pertanto una situazione di compromesso che possa generare una situazione di rischio ai limiti della soglia di accettabilità, è da considerare solo in via transitoria, in preparazione di una nuova struttura produttiva o di una più incisiva ristrutturazione.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Pubblicato in Farmaceutico

La disinfezione ha come obiettivo la riduzione della quantità di microrganismi presenti su un supporto e può essere effettuata con mezzi chimici o fisici. I fattori che ne determinano la quantità sono: livello di pulizia macroscopica dell’apparecchiatura da disinfettare, scelta del prodotto disinfettante, periodo di contatto del disinfettante, rispetto delle procedure da parte degli operatori

C. Burchielli (Fresenius Medical Care Italia) - Ascca News 1/2000

Le normative a cui fare riferimento per la disinfezione degli apparecchi per dialisi e alle quali si devono attenere i costruttori di apparecchiature di emodialisi sono le CEI 62-19, unitamente alle norme generali di sicurezza per gli apparecchi elettromedicali CEI 62-5. Queste norme prevedono che gli apparecchi per emodialisi che utilizzano circuiti di liquido di dialisi non ad uso singolo devono essere provvisti di dispositivi per la disinfezione e/o sterilizzazione. Le norme vigenti, però, non specificano tempi e modi con cui si devono realizzare i cicli di disinfezione e di lavaggio. Secondo le norme, l’efficacia della sterilizzazione e della disinfezione deve essere provata dal costruttore dell’apparecchio. I dispositivi, le procedure, i disinfettanti e tutto ciò che permette di ottenere una reale ed efficace disinfezione-disincrostazione sono indicati dal
costruttore nei manuali operativi delle apparecchiature.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA
Per avere maggiori informazioni sull'articolo inviare un'e-mail

Pubblicato in Cleaning e Sanificazione
Giovedì, 30 Settembre 2004 09:05

La disinfezione ambientale

Parlare di disinfezione significa considerare tutti i fattori che possono rendere un ambiente a livelli igienici ritenuti non idonei. Esistono pertanto una serie di strumenti (prodotti e attrezzature) e di procedure da utilizzare per rendere l’ambiente lavorativo il più igienico possibile

G. Dalmaso (GlaxoSmithKline Parma) - Ascca News 3/2004

Per parlare di disinfezione bisogna accettare che l'aria che respiriamo sia una miscela di gas e di microbi, che lo stringersi la mano tra due persone comporti uno scambio di microbi, così come il toccare il telefono o la tastiera di un computer. Ma anche mangiare significa accettare il fatto di introdurre nel nostro corpo un numero assai grande di entità microbiche. Ma solo poche specie microbiche sono potenzialmente pericolose e dobbiamo ricordarci che il nostro obiettivo non è la sterilità ma un livello igienico coerente con l'ambiente in cui operiamo.
Per questo motivo dal punto di vista funzionale esiste una microbiologia medica, industriale, alimentare, ecc., ovverosia lo studio di tutti quei microrganismi che interagiscono positivamente o negativamente nel contesto sanitario, o in un processo industriale, o nella filiera alimentare.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA
Per avere maggiori informazioni sull'articolo inviare un'e-mail

Pubblicato in Cleaning e Sanificazione
Pagina 1 di 4

Le interviste di ASCCA news

  • 1
  • 2