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Abbiamo più volte sottolineato quanto sia importante effettuare un monitoraggio ambientale nei reparti produttivi (sia in caso di produzioni sterili che non sterili). In questo articolo ci si focalizzerà sui concetti generali di monitoraggio ambientale per poi soffermarsi sulla stesura del piano di monitoraggio, sulle figure chiamate alla sua costruzione nonchè su alcuni punti deboli di un sistema di controllo.

S. Bruschi (Angelini) - C.M. Colombo (Edmond Pharma - Recipharm) - L. Pergola (Doppel) - A. Pinzani (Istituto de Angeli - Fareve) - C. Viganò (IBSA) -  Ascca News 3/2018

Il monitoraggio ambientale ha lo scopo di verificare che i reparti produttivi offrano garanzie di qualità continua, operando all'interno dei criteri di accettazione stabiliti. I test che vengono effettuati sono parte di un più ampio piano di controllo ambientale che considera diversi fattori: progettazione e caratteristiche di impianti e servizi, procedure di pulizia, gestione del personale, flussi di materiale. I risultati del monitoraggio consentono di valutare l'efficacia di tale piano di controllo e di identificare potenziali fonti di contaminazione, permettendo conseguentemente l'implementazione di idonee azioni correttive per evitare la contaminazione del prodotto.
La costruzione di un piano di monitoraggio ambientale rappresenta una delle attività maggiormente complesse delle aziende farmaceutiche. Generalmente il "disegno" delle attività viene affidato, per procedura o per gestione interna, ad un suolo ruolo, che in alcune aziende viene interpretato dal Quality Assurance, in altre dal Microbiologo del Controllo Qualità. E' preferibile, invece, che le due funzioni collaborino e che vengano coinvolti anche Ingegneria e Produzione. Costruire un piano di monitoraggio ambientale significa prima di tutto conoscere gli ambienti classificati, i macchinari ed i materiali presenti all'interno, i flussi d'aria, i flussi esterno/interno di materiale e personale ed i processi.

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Pubblicato in Farmaceutico

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