L'esperienza maturata dagli autori aiuta a fornire una serie di spunti di riflessione per evidenziare le principali differenze e similitudini tra le normative farmaceutiche e cosmetiche. Tale condivisione di informazioni vuole rappresentare un aiuto per coloro i quali si trovino nella condizione di dare supporto sia ad aziende farmaceutiche che cosmetiche, anche se in entrambe le realtà, il controllo della contaminazione rappresenta un componente critico del lavaoro di chi produce e di chi progetta. Nel prosieguo dell'articolo si esamineranno delle casistiche con le quali le società di ingegneria si dovranno raffrontare qualora sia richiesto di trasformare delle necessità (URS - User Requirements Specification) in un progetto

A. Mussolin - G. Dalmaso (Palladio Consulting Srl) - Ascca News 2/2023

L’industria farmaceutica e quella cosmetica sono regolamentate da differenti enti e conseguenti normative, che mirano a garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei prodotti. Esistono comunque aspetti similari e peculiari tra le due normative, in particolare riguardo agli aspetti di qualità e sicurezza.
Il regolamento UE 1223/2009, definisce come cosmetico “qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei”.
Nonostante da questa definizione si deduca che i prodotti cosmetici possono essere applicati solo su superfici esterne del corpo, le disposizioni normative in materia di cosmetici non precludono la possibilità che gli stessi siano preparati e ripartiti nel contenitore primario in condizione di sterilità. Tuttavia, un prodotto cosmetico non può e non deve essere iniettato, come stabilito dallo stesso regolamento UE n.1223/2009, all’articolo 2, paragrafo 2, per il quale “ai fini del paragrafo 1, lettera a), una sostanza o miscela destinata ad essere ingerita, inalata, iniettata o impiantata nel corpo umano non è considerata prodotto cosmetico

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Scopo di questo intervento è affrontare le tematiche legate all'adozione della catena del freddo (denominata anche Cold Chain Management) nell'ambito di un processo di produzione nel settore del farmaco. A tal fine se ne illustreranno i concetti chiave e l'approccio da seguire

L. Arrighi (Amec Foster Wheeler - Corsico - MI) - Ascca News 3/2016

Il Cold Chain Management è definito come il processo di distribuzione di un prodotto che deve essere mantenuto entro un definito campo di temperatura. Il crescente interesse per il Cold Chain Management applicato ad un'officina di produzione del farmaco è diretta conseguenza di quattro aspetti concomitanti che sono:
- la sempre maggior diffusione di prodotti aventi questi requisiti (ad esempio molti vaccini) con l'aumento dei relativi volumi di produzione;
- la maggior complessità produttiva di alcune tipologie di prodotti che ne richiede più step produttivi;
- la stabilità delle molecole (intese sia come API che come prodotto finito);
- la globalizzazione ovvero la necessità di movimentare sempre più o prodotto attivo (API) o prodotto finito esponendolo potenzialmente a molti più ambienti (locali di stoccaggio, campionamento, lavorazione, stoccaggio in process, spedizione, automezzi, aerei, magazzini esterni all'officina di produzione).
Conseguentemente all'evoluzione del mercato, in anni recenti l'attenzione al tema si è sviluppato da più parti; da un lato gli enti regolatori hanno sentito il bisogno di meglio definire la materia, dall'altro le società farmaceutiche e chi vi opera hanno avuto la necessità di condividere le problematiche e le esperienze in tale settore fino a poco tempo fa poco discusse

A volte è interessante prendersi del tempo per guardare il passato, fare un punto della situazione, analizzare le principali innovazioni che si sono presentate al fine di comprenderle meglio e non semplicemente subirle, e tutto questo per poter trarre spunti per il futuro. In un mondo globalizzato come il nostro, diventa inoltre importante conoscere quello che è stato fatto in altri paesi. Ecco perché prendiamo spunto dalla acquisita e comprovata esperienza di Dagard (società francese rappresentata in Italia da Vematech) per vedere come è cambiato, il concetto della struttura nelle camere bianche

D. Quinet (Dagard Cleanroom) - Giugno 2016

Le camere bianche nascono nella "Silicon Valley" in California per rispondere ad una richiesta di maggior qualità nella produzione dei componenti elettronici.
In Europa – specialmente in Francia – le camere bianche si sono sviluppate nel campo farmaceutico e dei laboratori di ricerca, vista la tendenza dell’industria elettronica a migrare verso i paesi del Sol Levante.
Si è così assistito, nel corso degli ultimi 30 anni, ad un aumento delle camere bianche con una sempre maggior industrializzazione dei suoi elementi strutturali.
Dalle prime realizzazioni “artigianali” si è arrivati ai moderni sistemi prefabbricati e industriali, sempre più sofisticati, rapidi da installare e incorporanti un numero crescente di funzioni tecniche o di servizio.
Va subito detto che se comunque nel campo delle strutture, questi ultimi dieci anni non hanno visto la nascita di “innovazioni spettacolari”, il significativo allargamento dei settori utilizzanti le camere bianche ha comportato delle modifiche sostanziali delle stesse.

L’ambiente ospedaliero è, senza ombra di dubbio, uno dei settori in cui le tecnologie di controllo della contaminazione possono essere impiegate con grande beneficio per le persone con gravi malattie. Un’applicazione del controllo spinto della contaminazione microbica è quella dei reparti di degenza di pazienti immunodepressi

S. Mauri (BioCom) - Ascca News 1/2000

Nei blocchi sterili vengono generalmente curate malattie del sangue come la leucemia e alcune forme di tumori. I pazienti subiscono chemioterapie atte ad inattivare drasticamente le cellule tumorali, con conseguente uccisione anche dei globuli bianchi che sono la barriera immunitaria contro le infezioni provocate da microrganismi presenti nell'ambiente in cui vive il malato. Vengono quindi trapiantate cellule sane in grado di combattere autonomamente con le cellule tumorali.
L'impianto oggetto di questa relazione è stato realizzato presso il reparto di oncologia pediatrica dell'IRCCS - Burlo Garofalo di Trieste, dono dell'Associazione Genitori dei Bambini che hanno subìto terapia di trapianto del midollo osseo - A.G.M.E.N. - Friuli Venezia Giulia. L'Associazione ha investito circa 1 miliardo di lire per realizzare un reparto con 9 stanze singole di degenza sterile, un reparto di day hospital e una serie di locali di supporto. Si tratta senz'altro di uno dei più grossi centri di oncologia pediatrica a livello europeo

Il presente articolo illustra problematiche tecniche relative alla realizzazione di un impianto di trattamento aria per un reparto di produzione a bassa umidità e le soluzioni tecniche applicate. Nel caso specifico si illustra la soluzione adottata per un reparto di prodotti farmaceutici liofilizzati realizzato per una società multinazionale

L. Arrighi - E. Moia (Steril - FWI) - Ascca News 4/2002

Il processo di produzione del farmaco
Il prodotto in forma liquida dal reparto di preparazione soluzioni viene riempito in flaconi o fiale nel reparto di riempimento sterile; successivamente a mezzo di nastri trasportatori arriva alla porta di carico del liofilizzatore. Ad avvenuta liofilizzazione, il prodotto viene estratto manualmente dall’operatore attraverso la porta di scarico e viene reso disponibile per la fase di chiusura finale del contenitore (fiale e flaconi).
Come ultima fase fiale e flaconi vengono trasportati al reparto di confezionamento.

Le esigenze del processo farmaceutico
Il processo di produzione del farmaco richiede il conseguimento delle seguenti condizioni ambientali che diventano quindi la base di progetto dell’impianto o “user requirements”.