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Prosegue l'analisi degli aspetti che caratterizzano il monitoraggio microbiologico ambientale in ambito farmaceutico. In questa seconda parte ci si soffermerà sulla valutazione del rischio, sia nei confronti del prodotto che verso il lavoratore, attraverso una serie di casi pratici

S. Bruschi (Angelini) - C.M. Colombo (Edmond Pharma - Recipharm) - L. Pergola (Doppel) - A. Pinzani (Istituto de Angeli - Fareve) - C. Viganò (IBSA) -  Ascca News 4/2018

Il termine Risk Assessment è ampiamente utilizzato oggi in funzione di tutte le attività che vengono svolte: ad ogni azione corrisponde un profilo di rischio/beneficio più o meno elevato. La realizzazione di un prodotto il più omogeneamente conforme a delle specifiche di accettazione si basa sulla capacità di saper cogliere e valutare i rischi potenziali di tutta l'operatività della supply chain (sistema di organizzazioni, persone, attività, informazioni e risorse coinvolte nel processo atto a trasferire o fornire un prodotto o un servizio dal fornitore al cliente).
Se consideriamo una produzione farmaceutica come un insieme di azioni atte ad ottenere un prodotto terminale con elevate performance di purezza, ossia con una qualità che possa garatire difetti tendenti a zero, diventa essenziale valutare in maniera efficace e minuziosa i rischi potenziali a cui il nostro processo può andare incontro.

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Pubblicato in Farmaceutico

Partiremo dall'analisi della 14644/1 per poi proseguire con la 14644/2 che necessita di qualche approfondimento in più per via dell'introduzione massiva dell'analisi del rischio nella definizione del piano di monitoraggio

L. Sabatini (Lesatec Srl - Opera - MI) - Ascca News 3/2016

I titoli delle due parti della norma sono mutati per riflettere al meglio sia lo sviluppo della ISO 14644 che l'attinenza all'argomento trattato. Ad esempio la parte 1 è passata dal titolo: "Classificazione della pulizia dell'aria" a "Classificazione della pulizia dell'aria per mezzo della concentrazione del particolato aerotrasportato". Questo perché nella ISO 14644 sono state introdotte altre parti riguardanti classificazioni dipendenti da altri contaminanti.
Lo scopo della norma non è, ovviamente, cambiato.
Nella revisione 2015 non vengono più fatte ipotesi sulla distribuzione dei conteggi a differenza della edizione del 1999 nella quale si assumeva che seguissero una distribuzione statistica normale nella intera sezione della camera. Questa assunzione difatti non si è dimostrata corretta. Da ciò la constatazione che la valutazione del limite superiore di classe valutato con la distribuzione di Student al 95% sulla medie delle medie non era appropriato.
Il nuovo approccio consente di trattare ogni locazione di misura come indipendente con un livello di confidenza del 95% che almeno il 90% della camera o zona bianca è conforme con il limite massimo della classe di contaminazione.

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Pubblicato in Normative

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