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Novità dalle Aziende

  • Semplificazione nella gestione del Data integrity e nella mitigazione del rischio

    Viviamo in un mondo dove gli standard per l’integrità dei dati sono sempre più rigorosi e le agenzie regolatorie conducono audit frequenti
  • Tecnologia brevettata iHP per la decontaminazione

    La partnership tra SteraMist e IBD (www.ibdweb.it)  srl porta la tecnologia di decontaminazione iHP in Italia. La tecnologia del perossido di idrogeno
  • Nuovi modelli a LED

    Inexport Light (www.inexportlight.com/it/), azienda italiana altamente specializzata nella produzione di apparecchi illuminanti per controsoffitti nel settore delle camere bianche, amplia la propria offerta
  • Monitoraggio microbiologico ambientale: 3 in 1

    Orum International (www.triobas.com) presenta “AGC”, il nuovo campionatore microbiologico d’aria per coprire le esigenze di base del monitoraggio microbiologico ambientale. AGC è un
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ASCCA News sfogliabile

La nuova versione dell'Annex1 ha apportato alcune modifiche integrative per la qualifica di apparecchiature e impianti utilizzati per la fabbricazione di medicinali sterili. Ricordando che per le apparecchiature per il controllo della contaminazione ambientale si devono seguire le prescrizioni fornite dalla ISO 14644 senza però prescindere dai contenuti dell'Annex15, il nuovo Annex1 indica una serie di test aggiuntivi da includere (se rilevanti per la progettazione/operitività dell'installazione). In questo articolo viene fatta una rapida carrellata dei test da eseguire per tutto i lciclo di vita di apparecchiature utilizzate in ambienti sterili 

R. Faraggiana (Pha.Se. Srl) - Ascca News 1/2024

Il processo di qualifica consiste in una prova documentata con la quale si intende dimostrare che un'apparecchiatura o impianto rispetti determinati requisiti per tutto il suo ciclo di vita.
Da un punto di vista pratico, la qualifica è composto da una serie di step, per i quali è necessario emettere e approvare documenti, fondamentali per garantire una corretta esecuzione delle attività e una chiara definizione di chi sia resposnabile di ciascuna fase del processo. Quando si effettua una qualifica la presenza di questi documenti e la loro corrispondenza con quanto riscontrato in campo permette di garantire il corretto controllo dei valori previsti dalla progettazione.
Nel processo di qualifica gli input vengono forniti solitamente da uno o più di questi elementi: una strategia di controllo nata da una prelimianre gestione del rischio in grado di identificare i parametri critici e gli aspetti critici per la qualità di un determinato processo/prodotto; requisiti normativi, di stabilimento, buone pratiche di ingegneria o cGMP. 

 

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Qualifica e convalida hanno un ruolo centrale nell'identificazione di potenziali attributi critici di qualità (CQA) del prodotto farmaceutico. Le caratteristiche di un processo o di uno strumento che hanno un impatto sulla qualità del prodotto devono essere studitate, controllate e incluse nella definizione di una strategia di controllo. I processi, le attrezzature, le strutture e le attività di produzione devono essere gestiti in conformità con i principi di gestione del rischio di qualità (QRM) durante tutte le fasi, compresa la fase di progettazione. I produttori devono comprendere i loro processi e controllarne la variabilità

S. Steidl  (Particle Measuring Systems) - Ascca News 2/2023

Nella nuova revisione dell’Allegato 1 GMP Volume 4 dell’EU pubblicata nell’agosto del 2022, oltre a proporre nuove normative per i prodotti farmaceutici sterili e la loro produzione, si enfatizzano ulteriormente gli argomenti di convalida e qualifica.
Parlando di convalida (validazione) e qualifica, è facile confondersi. Di solito sono usati in modo intercambiabile, ma è più corretto pensare che il vocabolo “convalida” possa includere anche il concetto di qualifica.
Nonostante la convalida e la qualifica siano un insieme di azioni per dimostrare - in accordo con i principi delle Good Manufacturing Practices (GMP) - che i risultati attesi sono stati raggiunti, esistono delle differenze ben precise. Senza voler dare una definizione, possiamo dire che la convalida prevede che qualsiasi procedura, processo, attrezzatura, materiale, attività o sistema porti ai risultati attesi, mentre con la qualifica si dimostra che l’attrezzatura sta funzionando correttamente rispetto allo scopo.

 

 

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Quali sono gli step più importanti per qualificare un impianto farmaceutico? Definizione dei requisiti essenziali, risk analysis, validation plan, DQ, IQ, OQ, PQ, matrice di tracciabilità, validation report, mantenimento dello stato di qualifica, decommissioning. Nell’articolo un caso pratico mostrerà tutti questi punti

A. Fabrizio (Consulente) -  Ascca News 1/2022

All’interno di un sistema di qualità, implementare procedure per la corretta gestione dell’iter di qualifica di equipment e strumenti coinvolti nei processi produttivi e nell’analisi dei prodotti rappresenta un punto fondamentale per poter garantire l’ottenimento di un prodotto che sia in specifica e che segua un processo robusto e riproducibile.
In Figura 1 sono riportati a titolo esemplificativo gli step operativi e documentali necessari per un iter di qualifica. Alcuni step non sono strettamente obbligatori e l’ordine sequenziale è indicativo e può variare in base alla complessità del progetto e alla strategia di convalida scelta. Per ogni step devono essere emessi ed approvati documenti che includano i dettagli delle attività previste con le relative responsabilità. Nel corso dell’articolo applicheremo i singoli step in un caso pratico, nello specifico nel caso dell’acquisto e dell’installazione di un nuovo miscelatore di polveri farmaceutiche nel reparto produzione. 

 

 

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Nell'industria farmaceutica, la necessità di ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbiologica durante l'introduzione di materiali in aree sterili è uno degli aspetti più sfidanti. Dove non è possibile limitarne la movimentazione, utilizzare dei pass-box può essere la soluzione migliore. In questo articolo si affronteranno alcuni aspetti legati alla loro progettazione e qualifica

C. Masciola (AM Instruments) -  Ascca News 1/2020

All'interno di un'industria farmaceutica, una delle sfide maggiori è ridurre la minimo il rischio di contaminazione microbiologica durante l'introduzione di materiali in aree sterili. Una soluzione frequentemente adottata è quella di diminuire l'attività di movimentazione del materiale per preservare la classificazione e mantenere l'integrità di prodotti e processi. Ma non è sempre possibile.
Anche l'utilizzo di materiali sterili, in doppio o triplo imbusto, e l'applicazione di tecniche di sterilizzazione a caldo (autoclave) hanno parzialmente ridotto il problema senza eliminarlo del tutto. 
Tenendo presente il rischio microbiologico elevato durante la fase di trasferimento materiali, l'attenzione massima va dedicata proprio alla progettazione e alla realizzazione dei pass-box che rappresentano la reale "barriera" tra le aree di grado diverso.


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Pubblicato in Farmaceutico

I progressi nella biologia molecolare e la possibilità di differenziare cellule stipite o staminali hanno aperto nuovi scenari nelle terapie che vogliono utilizzare cellule progenetrici o variamente differenziate. Nonostate oggi la produzione avvenga prevalentemente in sistemi aperti (clean room), esistono esempi di processi in sistemi chiusi (isolatore). Indipendentemente dalla scelta del sistema, per progettare un impianto di produzione di terapie avanzate è necessario avere ben chiaro l'obiettivo finale (il prodotto) tenendo conto di tutti gli aspetti regolatori, di processo, di asepsi, di validazione implicati fino alla sua realizzazione

C. Zanini, S. Bertone, D. Desidera, E. Cesana, M. Bonifacio  (BioAir Spa) -  Ascca News 4/2019

I progressi nella biologia molecolare e la possibilità di differenziare cellule stipite o staminali hanno aperto nuovi scenari nelle terapie che vogliono utilizzare cellule progenetrici o variamente differenziate. Le potenzialità d'utilizzo in campo umano e animale sono passate dal trapianto di midollo osseo, che è diventato una delle scelte terapeutiche in ematologia, all'impiego di cellule variamente manipoalte per il trattamento di diverse patologie com alterantiva terapuetica di seconda istanza. 
La produzione di Prodotti Medicinali di Terapia Avanzata (ATMPs) deve rispondere ai requisiti previsti dal Notice do Applicant e richiede un ambiente asettico e controllato in cui tutti i parametri possano essere costantemente monitorati al fine di evitare e gestire eventuali problematiche.[....]
L'appoccio allo sviluppo e impiego del prodotto di TA è basato sull'analisi dei rischi relativi alla natura e all'impiego del prodotto. Per i medicinali contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati è richiesta una valutazione del rischio ambientale sui rischi per la salute umana e l'ambiente. La protezione dell'operatore, che dipende infatti dal grado di pericolosità del prodotto e delle sostanze utilizzate per la produzione, viene assiurata applicando quanto previsto per la prevenzione, protezione e sicurezza 

 
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Pubblicato in Ospedaliero
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Le interviste di ASCCA news

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