Iter di qualifica di un impianto farmaceutico: dalla definizione dei requisiti al decommissioning
Quali sono gli step più importanti per qualificare un impianto farmaceutico? Definizione dei requisiti essenziali, risk analysis, validation plan, DQ, IQ, OQ, PQ, matrice di tracciabilità, validation report, mantenimento dello stato di qualifica, decommissioning. Nell’articolo un caso pratico mostrerà tutti questi punti
A. Fabrizio (Consulente) - Ascca News 1/2022
All’interno di un sistema di qualità, implementare procedure per la corretta gestione dell’iter di qualifica di equipment e strumenti coinvolti nei processi produttivi e nell’analisi dei prodotti rappresenta un punto fondamentale per poter garantire l’ottenimento di un prodotto che sia in specifica e che segua un processo robusto e riproducibile.
In Figura 1 sono riportati a titolo esemplificativo gli step operativi e documentali necessari per un iter di qualifica. Alcuni step non sono strettamente obbligatori e l’ordine sequenziale è indicativo e può variare in base alla complessità del progetto e alla strategia di convalida scelta. Per ogni step devono essere emessi ed approvati documenti che includano i dettagli delle attività previste con le relative responsabilità. Nel corso dell’articolo applicheremo i singoli step in un caso pratico, nello specifico nel caso dell’acquisto e dell’installazione di un nuovo miscelatore di polveri farmaceutiche nel reparto produzione.
 |
 |
||
|
Commenta l'articolo |
Registrati ora al sito |
Pass-box: rischi microbiologici in fase di trasferimento materiali e soluzioni
Nell'industria farmaceutica, la necessità di ridurre al minimo il rischio di contaminazione microbiologica durante l'introduzione di materiali in aree sterili è uno degli aspetti più sfidanti. Dove non è possibile limitarne la movimentazione, utilizzare dei pass-box può essere la soluzione migliore. In questo articolo si affronteranno alcuni aspetti legati alla loro progettazione e qualifica
C. Masciola (AM Instruments) - Ascca News 1/2020
All'interno di un'industria farmaceutica, una delle sfide maggiori è ridurre la minimo il rischio di contaminazione microbiologica durante l'introduzione di materiali in aree sterili. Una soluzione frequentemente adottata è quella di diminuire l'attività di movimentazione del materiale per preservare la classificazione e mantenere l'integrità di prodotti e processi. Ma non è sempre possibile.
Anche l'utilizzo di materiali sterili, in doppio o triplo imbusto, e l'applicazione di tecniche di sterilizzazione a caldo (autoclave) hanno parzialmente ridotto il problema senza eliminarlo del tutto.
Tenendo presente il rischio microbiologico elevato durante la fase di trasferimento materiali, l'attenzione massima va dedicata proprio alla progettazione e alla realizzazione dei pass-box che rappresentano la reale "barriera" tra le aree di grado diverso.
Commenta l'articolo
o richiedi informazioni
Registrati ora
al sito
Buone pratiche di progettazione di un sistema integrato di contenimento e produzione per Terapie Avanzate
I progressi nella biologia molecolare e la possibilità di differenziare cellule stipite o staminali hanno aperto nuovi scenari nelle terapie che vogliono utilizzare cellule progenetrici o variamente differenziate. Nonostate oggi la produzione avvenga prevalentemente in sistemi aperti (clean room), esistono esempi di processi in sistemi chiusi (isolatore). Indipendentemente dalla scelta del sistema, per progettare un impianto di produzione di terapie avanzate è necessario avere ben chiaro l'obiettivo finale (il prodotto) tenendo conto di tutti gli aspetti regolatori, di processo, di asepsi, di validazione implicati fino alla sua realizzazione
C. Zanini, S. Bertone, D. Desidera, E. Cesana, M. Bonifacio (BioAir Spa) - Ascca News 4/2019
I progressi nella biologia molecolare e la possibilità di differenziare cellule stipite o staminali hanno aperto nuovi scenari nelle terapie che vogliono utilizzare cellule progenetrici o variamente differenziate. Le potenzialità d'utilizzo in campo umano e animale sono passate dal trapianto di midollo osseo, che è diventato una delle scelte terapeutiche in ematologia, all'impiego di cellule variamente manipoalte per il trattamento di diverse patologie com alterantiva terapuetica di seconda istanza.
La produzione di Prodotti Medicinali di Terapia Avanzata (ATMPs) deve rispondere ai requisiti previsti dal Notice do Applicant e richiede un ambiente asettico e controllato in cui tutti i parametri possano essere costantemente monitorati al fine di evitare e gestire eventuali problematiche.[....]
L'appoccio allo sviluppo e impiego del prodotto di TA è basato sull'analisi dei rischi relativi alla natura e all'impiego del prodotto. Per i medicinali contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati è richiesta una valutazione del rischio ambientale sui rischi per la salute umana e l'ambiente. La protezione dell'operatore, che dipende infatti dal grado di pericolosità del prodotto e delle sostanze utilizzate per la produzione, viene assiurata applicando quanto previsto per la prevenzione, protezione e sicurezza
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail
Audit: percorso professionale e personale
La necessità di effettuare audit è valida sia per i produttori di farmaci che per i produttori di principi attivi e di eccipienti (ma anche materiale di confezionamento) e fornitori di servizi. Nell'articolo verrà presentata una sommaria descrizione delle fasi principali del processo di audit, mettendo in luce quanto la professione dell'auditor sia impegnativa e complessa.
M. Carboniero (Quality Systems Srl) - Ascca News 3/2017
Il Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Part 1 Chapter 5.29 recita: ".... Audits should be carried out at the manufacturers and distributors of active substanes to confirm that they comply with the relevant good manufacturing practicce and good distribution practice requirements. The holder of the manufacturing authorisation shall verify such compliance eiter by himself or through an entity acting on his behalf under a contract..."
Siano essi sotto forma di verifiche a produttori o a fornitori di servizio, siano autoispezioni, gli audit sono quindi regolari attività che devono essere sia effettuate che subite. Ma prima di tutto, facciamo un po' di chiarezza e diamo qualche definizione; ad esempio che così un audit?
L'audit secondo la definizione ISO 19011 è un processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze e valutarle con oggettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri sono stati soddisfatti.
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail
La definizione dei requisiti utente di un impianto da ristrutturare per la produzione di aerosol pressurizzati
L’oggetto della ristrutturazione ha riguardato un reparto che produceva e produce aerosol pressurizzati CFC e un nuovo reparto che è stato affiancato all’esistente per la produzione di aerosol pressurizzati con l’impiego di propellente ecologico HFA
F. Cirani – Chiesi Farmaceutici (Parma) - Ascca News 2/2003
L’oggetto della ristrutturazione ha riguardato un reparto che produceva e produce aerosol pressurizzati CFC e un nuovo reparto che è stato affiancato all’esistente per la produzione di aerosol pressurizzati con l’impiego di propellente ecologico HFA.
L’obbiettivo della ristrutturazione comprendeva il passaggio ad una nuova tecnologia.
Si doveva realizzare un reparto che fosse in linea con:
• le prescrizioni GMP (in particolare l’Annex 10 – Manufacture of pressurised metered dose aerosol preparations for inhalation”),
• con i requisiti di sicurezza (lavorazione di solventi infiammabili),
Inoltre si richiedeva:
• tempi di realizzazione contenuti,
• elevato livello qualitativo degli impianti,
• sistema flessibile in grado di accogliere futuri nuovi prodotti.
Il tutto con particolare attenzione al contenimento dei costi.
Per avere maggiori informazioni sull'articolo inviare un'e-mail
