I progressi nella biologia molecolare e la possibilità di differenziare cellule stipite o staminali hanno aperto nuovi scenari nelle terapie che vogliono utilizzare cellule progenetrici o variamente differenziate. Nonostate oggi la produzione avvenga prevalentemente in sistemi aperti (clean room), esistono esempi di processi in sistemi chiusi (isolatore). Indipendentemente dalla scelta del sistema, per progettare un impianto di produzione di terapie avanzate è necessario avere ben chiaro l'obiettivo finale (il prodotto) tenendo conto di tutti gli aspetti regolatori, di processo, di asepsi, di validazione implicati fino alla sua realizzazione

C. Zanini, S. Bertone, D. Desidera, E. Cesana, M. Bonifacio  (BioAir Spa) -  Ascca News 4/2019

I progressi nella biologia molecolare e la possibilità di differenziare cellule stipite o staminali hanno aperto nuovi scenari nelle terapie che vogliono utilizzare cellule progenetrici o variamente differenziate. Le potenzialità d'utilizzo in campo umano e animale sono passate dal trapianto di midollo osseo, che è diventato una delle scelte terapeutiche in ematologia, all'impiego di cellule variamente manipoalte per il trattamento di diverse patologie com alterantiva terapuetica di seconda istanza. 
La produzione di Prodotti Medicinali di Terapia Avanzata (ATMPs) deve rispondere ai requisiti previsti dal Notice do Applicant e richiede un ambiente asettico e controllato in cui tutti i parametri possano essere costantemente monitorati al fine di evitare e gestire eventuali problematiche.[....]
L'appoccio allo sviluppo e impiego del prodotto di TA è basato sull'analisi dei rischi relativi alla natura e all'impiego del prodotto. Per i medicinali contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati è richiesta una valutazione del rischio ambientale sui rischi per la salute umana e l'ambiente. La protezione dell'operatore, che dipende infatti dal grado di pericolosità del prodotto e delle sostanze utilizzate per la produzione, viene assiurata applicando quanto previsto per la prevenzione, protezione e sicurezza 

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La necessità di effettuare audit è valida sia per i produttori di farmaci che per i produttori di principi attivi e di eccipienti (ma anche materiale di confezionamento) e fornitori di servizi. Nell'articolo verrà presentata una sommaria descrizione delle fasi principali del processo di audit, mettendo in luce quanto la professione dell'auditor sia impegnativa e complessa.

M. Carboniero (Quality Systems Srl) - Ascca News 3/2017

Il Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Part 1 Chapter 5.29 recita: ".... Audits should be carried out at the manufacturers and distributors of active substanes to confirm that they comply with the relevant good manufacturing practicce and good distribution practice requirements. The holder of the manufacturing authorisation shall verify such compliance eiter by himself or through an entity acting on his behalf under a contract..."
Siano essi sotto forma di verifiche a produttori o a fornitori di servizio, siano autoispezioni, gli audit sono quindi regolari attività che devono essere sia effettuate che subite. Ma prima di tutto, facciamo un po' di chiarezza e diamo qualche definizione; ad esempio che così un audit?
L'audit secondo la definizione ISO 19011 è un processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze e valutarle con oggettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri sono stati soddisfatti.

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L’oggetto della ristrutturazione ha riguardato un reparto che produceva e produce aerosol pressurizzati CFC e un nuovo reparto che è stato affiancato all’esistente per la produzione di aerosol pressurizzati con l’impiego di propellente ecologico HFA

F. Cirani – Chiesi Farmaceutici (Parma) - Ascca News 2/2003

L’oggetto della ristrutturazione ha riguardato un reparto che produceva e produce aerosol pressurizzati CFC e un nuovo reparto che è stato affiancato all’esistente per la produzione di aerosol pressurizzati con l’impiego di propellente ecologico HFA.
L’obbiettivo della ristrutturazione comprendeva il passaggio ad una nuova tecnologia.
Si doveva realizzare un reparto che fosse in linea con:
• le prescrizioni GMP (in particolare l’Annex 10 – Manufacture of pressurised metered dose aerosol preparations for inhalation”),
• con i requisiti di sicurezza (lavorazione di solventi infiammabili),
Inoltre si richiedeva:
• tempi di realizzazione contenuti,
• elevato livello qualitativo degli impianti,
• sistema flessibile in grado di accogliere futuri nuovi prodotti.
Il tutto con particolare attenzione al contenimento dei costi.

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Nella realizzazione e gestione di un reparto di produzione farmaceutica,  le operazioni di qualifica e convalida rappresentano una fase complessa. Una corretta progettazione ed una fase di commissioning organizzata e adeguata permettono di  realizzare  risparmi  sensibili sia dal punto di vista economico che temporale. Nell’articolo si analizzeranno i principali problemi riscontrabili durante l’esecuzione dei test di qualifica

S. Villani (CTP Tecnologie di Processo Spa ) - Ascca News 2/2012

Gran parte dei problemi che sorgono durante l’esecuzione dei test di qualifica derivano da lontano, essendo, in pratica, riconducibili a un processo di progettazione condotto in modo non perfettamente conforme alle norme di buona ingegneria (GEP = Good Engineering Practice), o anche a un’interpretazione più o meno soggettiva delle normative correnti. Se si considera, ad esempio, il caso di una clean room, destinata a una produzione farmaceutica critica, è opportuno ricordare la definizione di clean room fornita dalla ISO 14644: camera all’interno della quale la concentrazione di particelle aerotrasportate è controllata, ed è costruita ed utilizzata in modo da minimizzare l’introduzione, la generazione e la ritenzione di particelle al suo interno, e in cui altri parametri di rilievo, per esempio la temperatura, l’umidità e la pressione sono controllati a seconda delle necessità. Proprio da questa definizione, una volta stabilita la classificazione del locale da adottare in funzione della tipologia e della criticità delle  operazioni a cui il locale stesso è destinato, si possono identificare le normative applicabili e gli elementi fondamentali su cui basare gli URS per lo sviluppo del processo progettuale.

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