Utilizziamo i cookie per rendere il nostro sito più facile, intuitivo e veloce. I dati raccolti grazie ai cookie servono per rendere l'esperienza di navigazione più piacevole e più efficiente.

  • Home
  • Visualizza articoli per tag: Qualità

Novità dalle Aziende

  • Campionatore d'aria per isolatori e RABS

    VWR (https://it.vwr.com) presenta il SAS Super Isolator, il campionatore di aria pensato per i controlli negli isolatori e nei RABS
  • Specifiche soluzioni per il cleaning out of place fino alla sterilizzazione

    Competenze tecniche, alta flessibilità e piena comprensione dei requisiti cliente, sono alcuni dei fattori che contraddistinguono il Gruppo Steelco (www.steelcospa.com)
  • Environmental Monitoring Single-Use - L'innovazione nella tradizione

    Strumentazioni per il monitoraggio microbiologico dell'aria che utilizzano Metodiche Alternative sono da tempo disponibili sul mercato ma l'uso di terreni
  • Softwalls in kit di montaggio

    Mitec srl (www.mitecsrl.com) presenta la linea modulare per ambienti a contaminazione controllata, caratterizzata da componenti altamente specializzati che richiedono semplificate
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4

ASCCA News sfogliabile

Le ultime indicazioni normative prevedono anche anche gli eccipienti impiegati nella produzione farmaceutica siano sottoposti ad un controllo di qualità e di sicurezza, valutando i rischi legati alla loro funzione, alla fonte da cui discendono fino alla incorporazione nella formulazione farmaceutica finale. L'articolo presenta un esempio di flusso operativo e associata analisi del rischio, per arrivare ad una classificazione dei vari eccipienti in accordo alla loro criticità

M. Carboniero (QualitySystems) - L. Falce (Laboratorio Farmaceutico SIT) - Ascca News 2/2017

Prima di definire la criticità degli eccipienti utilizzati per la preparazione di medicinali attraverso tecniche di Quality Risk Management, deve essere definito qual è il rischio ceh si vuole analizzare. Nello specifico del presente articolo si è considerato come rischio la contaminazione, il frammischiamento e/o il non rispetto delle specifiche dell'eccipiente.
Una volta definito rischio, devono essere individuati tutti i fattori che lo possono influenzare. Attribuendo a ciascuno di essi un punteggio in base a predefinite tabelle di classificazione, è possibiel determinare il valore dell'Indice di Criticità (I.C.). In accordo al valore di accettabilità del rischio e al valore di I.C., il rischio è accettato o non accettato. In quest'ultimo caso, possono essere prese in considerazione azioni necessarie per intervenire sui fattori stessi o per accertare che le buone prassi di fabbricazione degli eccipienti siano applicate; ad esempio può essere stilato un piano audit relativo ai produttori di eccipienti oppure nel caso più estremo ceercare un fornitore alternativo. Lo stesso piano di audit può prendere in esame le diverse tipologie di audit in accordo all'I.C. ottenuto: esempio audit on site o audit by mail o una diversa frequenza.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Pubblicato in Farmaceutico

Le interviste di ASCCA news

  • 1
  • 2