Il Quality Risk Management (QRM) rappresenta uno strumento essenziale per la gestione generale della qualità, la cui applicazione conduce ad un efficientamento dei processi e ad una migliore performance aziendale. Costituisce un approccio strutturato che, attraverso vari metodi di analisi, permette la gestione delle informazioni e dei processi decisionali a supporto delle varie fasi di un prodotto/servizio

T. Riccioni (Particle Measuring Systems) -  Ascca News 4/2020

Oggigiorno la maggior parte delle imprese, indidpendentemente dal settore di appartenenza, si trova a svolgere la propria attività all'interno di un contesto socio-economico particolarmente complesso, in cui i concetti di risk assessment e di risk management assumono un'importanza sempre maggiore e vanno ad integrare il concetto stesso di quality management.
In altre parole, non esiste o non dovrebbe esistere un'organizzazione che punti alla qualità che non conosca ed utilizzi propriamente i principi del risk assessment e del risk management. L'applicazione di queste metodologie può inoltre condurre le impree ad un efficientamento dei processi e quindi alla realizzazione di una migliore performance aziendale per una serie di ragioni tra le quali:
- l'identificazione dei potenziali rischi di processo e dei comportaenti umani errati aiuta a prevenire e/o mitigare i rischi stessi;
- la gestione dei rischi identificati permette di definire i rischi/benefici di un prodotto come ad esempio: - evidenziare difetti e difettosità prima che il prodotto o il servizio arrivi all'utilizzatore finale; - evidenziare e risolvere le problematiche già in fase di progettazione. 

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E' ormai ampiamente riconosciuto che il nuovo Annex 1 delle EU GMP avrà un impatto sulla produzione di tutti i farmaci sterili. E' auspicabile comunque considerare questo impatto già durante l'attuale fase di revisione, e non aspettare la pubblicazione effettiva del documento: nonostante il fatto che al termine del proesso di consultazione tra le parti interessate, alcune questioni siano rimaste ancora aperte (sono stati ricevuti 6213 commenti), tra ciò che sarà cambiato o rimosso, alcuni requisiti rimarranno validi. In questo articolo si illustrerà l'impatto che ha avuto la revisione dell'Annex 1 sulla progettazione di una nuova linea di riempimento di fiale presso l'azienda farmaceutica Sanofi Pasteur

S. Trichot (Sanofi Pasteur) - J.L. Drinkwater  (Ziel GmbH) -  Ascca News 1/2019

Lo studio ha riguardato una linea di riempimento fiale per vaccini, composta da una macchina di riempimento Bausch & Strobel con tecnologia di barriera isolatore F Ziel GmbH.
Sebbene il concetto di Quality Risk Management sia stato introdotto nelle GMP dal 2013, va ora considerato nel contesto dell''applicazione dell'Annex 1 (aspetto che ha generato molte discussioni e commenti). La revisione stabilisce che i principi del QRM debbano essere applicati insieme all'Annex 1 e alle GMP ad esse associate.
In sostanza,
In sostanza, attraverso il QRM in ambito GMP si enfatizza un approccio basato sull'analisi del rischio e si riconosce che non tutte le indicazioni GMP prescrittive ma generiche possano essere applicate a tutti i processi, e in tutte le nuove produzioni di medicinali e terapie.