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Novità dalle Aziende

  • Sistema di allestimento automatizzato e controllo del dosaggio per farmaci antineoplastici

    Bioduct (www.dedalus.eu), società del gruppo Dedalus, presenta Pharmoduct®, l’unico dispositivo automatizzato disponibile sul mercato ad aver ottenuto la certificazione come Dispositivo Medico di Classe I
  • Nuova soluzione ad isola per il bio-confinamento

    Elexind Spa (www.elexind.it) presenta ISOLA, un’ulteriore evoluzione della struttura di confinamento a contaminazione controllata Flexwalls Cleanroom in kit di montaggio, dedicata al bio-contenimento di grado BSL3
  • Nuovo contatore di particelle remoto resistente al VHP

    Particle Measuring Systems (www.pmeasuring.com) lancia sul mercato un contatore di particelle remoto di nuova generazione, per un monitoraggio della contaminazione delle cleanroom efficace e flessibile.IsoAir®
  • Processi di macinazione e micronizzazione a prova di polvere

    FPS (www.fps-pharma.com) è un’azienda italiana specializzata nella produzione d’impianti di micronizzazione e sistemi di contenimento e isolamento per la produzione di principi attivi farmaceutici; si
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ASCCA News sfogliabile

Il Quality Risk Management (QRM) rappresenta uno strumento essenziale per la gestione generale della qualità, la cui applicazione conduce ad un efficientamento dei processi e ad una migliore performance aziendale. Costituisce un approccio strutturato che, attraverso vari metodi di analisi, permette la gestione delle informazioni e dei processi decisionali a supporto delle varie fasi di un prodotto/servizio

T. Riccioni (Particle Measuring Systems) -  Ascca News 4/2020

Oggigiorno la maggior parte delle imprese, indidpendentemente dal settore di appartenenza, si trova a svolgere la propria attività all'interno di un contesto socio-economico particolarmente complesso, in cui i concetti di risk assessment e di risk management assumono un'importanza sempre maggiore e vanno ad integrare il concetto stesso di quality management.
In altre parole, non esiste o non dovrebbe esistere un'organizzazione che punti alla qualità che non conosca ed utilizzi propriamente i principi del risk assessment e del risk management. L'applicazione di queste metodologie può inoltre condurre le impree ad un efficientamento dei processi e quindi alla realizzazione di una migliore performance aziendale per una serie di ragioni tra le quali:
- l'identificazione dei potenziali rischi di processo e dei comportaenti umani errati aiuta a prevenire e/o mitigare i rischi stessi;
- la gestione dei rischi identificati permette di definire i rischi/benefici di un prodotto come ad esempio: - evidenziare difetti e difettosità prima che il prodotto o il servizio arrivi all'utilizzatore finale; - evidenziare e risolvere le problematiche già in fase di progettazione. 


 

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Pubblicato in Farmaceutico

E' ormai ampiamente riconosciuto che il nuovo Annex 1 delle EU GMP avrà un impatto sulla produzione di tutti i farmaci sterili. E' auspicabile comunque considerare questo impatto già durante l'attuale fase di revisione, e non aspettare la pubblicazione effettiva del documento: nonostante il fatto che al termine del proesso di consultazione tra le parti interessate, alcune questioni siano rimaste ancora aperte (sono stati ricevuti 6213 commenti), tra ciò che sarà cambiato o rimosso, alcuni requisiti rimarranno validi. In questo articolo si illustrerà l'impatto che ha avuto la revisione dell'Annex 1 sulla progettazione di una nuova linea di riempimento di fiale presso l'azienda farmaceutica Sanofi Pasteur

S. Trichot (Sanofi Pasteur) - J.L. Drinkwater  (Ziel GmbH) -  Ascca News 1/2019

Lo studio ha riguardato una linea di riempimento fiale per vaccini, composta da una macchina di riempimento Bausch & Strobel con tecnologia di barriera isolatore F Ziel GmbH.
Sebbene il concetto di Quality Risk Management sia stato introdotto nelle GMP dal 2013, va ora considerato nel contesto dell''applicazione dell'Annex 1 (aspetto che ha generato molte discussioni e commenti). La revisione stabilisce che i principi del QRM debbano essere applicati insieme all'Annex 1 e alle GMP ad esse associate.
In sostanza,
In sostanza, attraverso il QRM in ambito GMP si enfatizza un approccio basato sull'analisi del rischio e si riconosce che non tutte le indicazioni GMP prescrittive ma generiche possano essere applicate a tutti i processi, e in tutte le nuove produzioni di medicinali e terapie.  

 

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Le interviste di ASCCA news

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