E' ormai ampiamente riconosciuto che il nuovo Annex 1 delle EU GMP avrà un impatto sulla produzione di tutti i farmaci sterili. E' auspicabile comunque considerare questo impatto già durante l'attuale fase di revisione, e non aspettare la pubblicazione effettiva del documento: nonostante il fatto che al termine del proesso di consultazione tra le parti interessate, alcune questioni siano rimaste ancora aperte (sono stati ricevuti 6213 commenti), tra ciò che sarà cambiato o rimosso, alcuni requisiti rimarranno validi. In questo articolo si illustrerà l'impatto che ha avuto la revisione dell'Annex 1 sulla progettazione di una nuova linea di riempimento di fiale presso l'azienda farmaceutica Sanofi Pasteur

S. Trichot (Sanofi Pasteur) - J.L. Drinkwater  (Ziel GmbH) -  Ascca News 1/2019

Lo studio ha riguardato una linea di riempimento fiale per vaccini, composta da una macchina di riempimento Bausch & Strobel con tecnologia di barriera isolatore F Ziel GmbH.
Sebbene il concetto di Quality Risk Management sia stato introdotto nelle GMP dal 2013, va ora considerato nel contesto dell''applicazione dell'Annex 1 (aspetto che ha generato molte discussioni e commenti). La revisione stabilisce che i principi del QRM debbano essere applicati insieme all'Annex 1 e alle GMP ad esse associate.
In sostanza,
In sostanza, attraverso il QRM in ambito GMP si enfatizza un approccio basato sull'analisi del rischio e si riconosce che non tutte le indicazioni GMP prescrittive ma generiche possano essere applicate a tutti i processi, e in tutte le nuove produzioni di medicinali e terapie.  

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail