il nuovo Annex 1, approvato ad agosto 2022, ribadisce la centralità del Risk Management nella gestione dei processi produttivi e la sua importanza come strumento chiave nella scelta delle misure di controllo della contaminazione. Gli strumenti correntemente utilizzati per il Risk Management in ambito Gx sono del tutto "statici" con conseguente difficoltà di coinvolgimento di tutti gli SME nella definizione, revisione, approvazione e monitoraggio nel tempo della Strategia di Controllo. Il presente articolo descrive un sistema innovativo basato su una piattaforma "dinamica" di monitoraggio del sistema qualità farmaceutico

G. Ponzo (Pat Way Solutions) - Ascca News 2/2023

Al momento attuale è molto raro trovare una norma o una linea guida in ambito Life Sciences nella quale non si parli di Quality Risk Management. Si veda ad esempio l’Annex 1 delle EU GMP pubblicato nel 2022 e il suo omologo nelle GMP US dove il focus è sul rischio di contaminazione del prodotto. Discorso analogo vale per le normative relative alla produzione di API, al Continuous Manufacturing o alla produzione di ATMP.
In tutti questi casi sono date indicazioni sull’opportunità di utilizzare tecniche di risk management per tenere sotto controllo particolari situazioni.
Tra i documenti citati, l’unico nel quale si parla di Risk Assessment Plan è la Part IV EU GMP par.15.15. “In the case of authorized ATMPs, the risk assessment, the containment measures and the emergency plan(s) should be part of the Risk Management Plan”. Si tratta di una citazione singola nell’intero documento che non viene ripresa altrove, nemmeno nel glossario.
Il concetto di Quality Risk Management Plan (Risk.MaPP) si trova espresso nella baseline ISPE ma si tratta di un concetto ancora embrionale.

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L'acquisto di una o più macchine di lavaggio da impiegare per la pulizia e l'asciugatura della vetreria e minuteria suggerisce l'installazione di apparecchiature e accessori di lavaggio intercambiabili fra loro, ossia equivalenti. D'altro canto, sistemi di lavaggio apparentemente identici, possono non risultare tali dopo una attenta comparazione. Ecco perchè è fondamentale eseguire una certificazione di equivalenza. Attraverso un caso pratico, vediamo di che cosa si tratta

A. Beata Getto (CSV - Life Science - Milano) - Ascca News 3/2016

Molto spesso le washing room delle facilities farmaceutiche sono dotate di due macchine di lavaggio impiegate per la pulizia e l'asciugatura della vetreria e della minuteria. Tale equipaggiamento è suggerito dall'esigenza di soddisfare i requisiti di ridondanza e dalla necessità di sopperire ad eventuali aumenti della capacità produttiva.
Questa circostanza offre l'opportunità di indirizzare la progettazione di tali ambienti verso l'acquisto e l'installazione di apparecchiature ed accessori di lavaggio equivalenti, ovvero intercambiabili tra loro. I vantaggi di tale approccio sono evidenti dal punto di vista della semplificazione della progettazione, dell'organizzazione logistica del lavoro e della gestione delle parti di ricambio. Un beneficio altrettanto valido, seppur inizialmente meno tangibile, consiste nell'utilizzo delle proprietà di equivalenza per ridurre gli sforzi necessari a quantificare le prestazioni delle washing machine. Tale vantaggio, in termini pratici, si traduce nella riduzione del numero di cicli di lavaggio utili per avvalorare la qualifica delle prestazioni di entrambi i sistemi, mediante l'utilizzo di analisi condotte su cicli eseguiti da un sistema, per confermare le performance dell'apparecchiatura equivalente. Dal punto di vista economico, il risparmio è legato alla diminuzione del numero dei test analitici, il cui svolgimento ha un peso notevole sia sui costi complessivi dei progetti, sia sui tempi di esecuzione e di attesa dei processi di qualifica