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Novità dalle Aziende

  • Sterilizzazione a perossido di idrogeno: una realtà conveniente e vantaggiosa

    Nel gennaio 2024, il perossido di idrogeno è stato incluso dalla FDA nell’elenco delle tecnologie di sterilizzazione di classe A insieme a
  • IWT: non solo macchine di lavaggio!

    Con oltre 30 anni di esperienza nel lavaggio automatizzato per l’industria farmaceutica, IWT (www.iwtpharma.com), divisione Pharma del Gruppo Tecniplast, è il miglior
  • Nuove soluzioni in ottica "zero sprechi"

    In occasione di Achema 2024, Steriline (www.steriline.it), ha presentato una macchina riempitrice robotica per flaconi (RVFM5) in grado di soddisfare tutte quelle
  • Misura dei parametri ambientali nei laboratori e nelle clean room: il nuovo strumento multifunzione testo 400

    Testo (http://www.testo.it) presenta la nuova generazione di strumenti per la misura dei parametri ambientali. Il nuovo testo 400 è lo strumento universale
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ASCCA News sfogliabile

Nell'Annex1 sono indicate le linee generali per il progetto e la gestione di tutto ciò che costituisce la parte produttiva di un'installazione così come i metodi di controllo e verifica delal qualià prevista per i prodotti farmaceutici sterili e non. In questo articolo si illustreranno alcune tecniche di analisi del rischio da utilizzare per essere conformi a quanto richiesto dell'Annex1 (comprese quelle relative alla progettazione dei sistemi). Verranno inoltre condivise alcune indicazioni che hanno conseguenze dirette sulla progettazione

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 2/2024

Lo strumento principale indicato per il conseguimento della qualità richiesta  il programma di gestione del rischio per la qualità - QRM - che, a prescindere dai nodi decisionale, può esssere schematizzato in quattro grandi blocchi. L'Annex1 specifica gli aspetti che l'impiantista - per ottemperare a quanto accennato sopra - deve valutare. Il sistema di controllo, a sua volta, deve dimostrare che il progetto, è stato approvato, le procedure sono state correttamente implementate e che le prestazioni certificate, in linea con le aspettative, sono mantenute nel tempo (il solo monitoraggio o le misure non garantiscono il conseguimento della qualità). Per stabilire ciò che è adeguato, si deve definire una valida stragetia di controllo della contaminazione (Contamination Control Strategy - CCS) da porre in atto per mezzo delle scelte delle idonee attrezzature e impianti, procedure e controlli diffusi. Tutto ciò nececssita di approfondite conoscenze del processo, delle tecniche e delle tecnologie.  

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Pubblicato in Normative
Mercoledì, 20 Settembre 2023 15:31

Annex 1: indicazioni vs equipment

Norme e regolamenti sono sempre più stringenti, impegnativi ma finalmente più dettagliati. Interpretando correttamente il "dovrebbe", cosa dobbiamo fare realmente quando scegliamo le apparecchaiture di processo, le loro caratteristiche e le loro peculiarità? Vediamole come una risposta a quanto ci chiede Annex 1 e capiamo se la nostra interpretazione è quella corretta oppure no. Nell'articolo si fornirà uno sguardo alle indicazioni contenute in Annex 1 e un confronto con le apprecchiature di processo che possono aiutare alla gestione del rischio

S. Penazzi (Tecninox Srl) - Ascca News 3/2023

Tanto attesa e tanto sofferta, è arrivato il momento di mettere in pratica le indicazioni e i consigli di Annex 1. Il prinicpio è chiaro. La produzione di prodotti sterili è soggetta ad uno specifico requisito: minimizzare il rischio di contaminazione, sia essa microbiologica, particellare o da endotossine o pirogeni. Quindi facility, equipment e processi dovrebbero essere disegnati e pensati in modo da soddisfare questo principale requisito.
E' suggerito l'aiuto delle tecnologie quali RABS, Isolatori, Sistemi robotici e Sistemi di Monitoraggio (alcunie delle quali sembra che ad oggi siano ancora poco conosciute o applicate non perfettamente), e si raccomanda anche di applicare sempre un metodo e un approccio statistico utile all'individuazione di potenziali rischi di contaminazione: il QRM - Quality Risk Management.
La conoscenza, l'eperienza del processo e degli equipment sono fondamentali per la gestione sia del QRM che della CCS e diventa così fondamentale capire quali sono le misure ma soprattutto quali sono gli strumenti che possono mitiare i rischi di contaminazione e aiutare la qualità della produzione sterile.
I prinicipali strumenti di cui si può disporre sono gli equipment stessi e le loro caratteristiche.  

 

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Pubblicato in Farmaceutico

Continua l'analisi della nuova versione dell'Annex 1 - la sezione Eu GMPs che regolamenta la fabbricazione di prodotti sterili - ancora in forma di bozza. Considerando che molti dei contenuti saranno confermati nella versione finale e che si tratta della prima revisione completa dell'Annex 1, il presente articolo tecnico ha la scopo di approfondire alcuni contenuti della bozza, andando a valutare possibili approcci, alcuni dei quali già applicati e in uso, che consentono di far fronte ai nuovi requisiti che la bozza prescrive

M. Alberio (Pharmaprocess Srl) -  Ascca News 4/2021

Un concetto di particolare rilevanza e presente in diversi capitoli all’interno della bozza è legato alla continuità del grado A (EU GMP) all’interno del core sterile ed in particolare nelle aree dove il
prodotto e il packaging primario sono esposti (aree definite altresì come “critical zone”). Sempre in un’ottica di riduzione dell’interazione tra prodotto ed operatore, all’interno della bozza, è esplicitato e raccomandato l’utilizzo di RABS e isolatori. Un altro importante capitolo all’interno della bozza è dedicato alla liofilizzazione, esplicitando chiare indicazioni in riferimento alle modalità di gestione del processo.
L’implicazione dei contenuti della bozza sulla struttura produttiva di stabilimenti esistenti è decisamente impattante; pertanto, è necessaria una valutazione del contesto e della applicabilità di possibili soluzioni.

 

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Pubblicato in Normative

Nella Draft Version 12 dell’Annex 1, i riferimenti a RABS, Isolatori e a tutto ciò che contorna questa tipologia di equipment sono diversi e ben specificati. Il che consente di spezzare una lancia a favore della Barrier Technology e del suo ruolo per il rispetto proprio di quanto richiesto nel documento Annex 1. Le definizioni in esso contenute (riportate nel testo in corsivo fra parentesi quadra) aiuteranno a fornire una sua analisi critica 

S. Penazzi (Comecer Spa) -  Ascca News 3/2021

Dopo la prima emissione nel lontano 1971 e la prima pubblicazione nel successivo 1989, l’Annex 1 ha subito molteplici rivisitazioni e revisioni rincorrendo l’evolversi dei requisiti regolatori, delle necessità di processo e naturalmente dell’avanzamento tecnologico. L’ultima importante revisione è partita nel 2014, è tutt’ora in corso ed al momento non è ancora chiaro quando avverrà l’emissione ufficiale (va anche detto che l’arrivo della Brexit ha dilatando ulteriormente i tempi di raccolta e discussione dei commenti).
Ragionando sul Draft Version 12 (2020) diversi sono stati i contenuti rivisti, migliorati e resi più precisi ed adeguati alle nuove tecnologie e alla loro naturale evoluzione. In primis il richiamo e l’introduzione dei concetti di QRM – Quality Risk Management (principio che permette di implementare la conoscenza del processo e del prodotto sulla base della comprensione e della gestione dei rischi) e di CCS – Contamination Control Strategy (requisito specifico e fondamentale per definire l’approccio alla produzione e la mitigazione del rischio), nonché i riferimenti a nuove tecnologie (quali ad esempio Single Use, Simulazione del processo asettico, sterilizzazione a vapore umido, test di sterilità e RABS/Isolatori).

 

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Pubblicato in Normative

L'utilizzo di sistemi VPHP integrati offre un processo sporicida versatile e automatico per camere bianche, isolatori, RABS, camere di trasferimento e pass-box. Nell'articolo verranno analizzati i criteri di progettazione nonché i fattori chiavi per ottenere un ciclo efficace

J. Klostermyer - B. Aze - A. Garcia - D. Eddington (Steris) -  Ascca News 3/2019

Il primo generatore di perossido di idrogeno in fase vapore (VPHP) portatile sviluppato all'inizio degli anni '90 fu progettato per decontaminare in condizioni NON-condensanti ed in modo efficace piccoli ambienti confinati, gestendone al contempo la pressione. Oggi, questi generatori, che generalmente utilizzano un modello di flusso d'aria a circuito chiuso, sono utilizzati prevalentemente negli isolatori, in piccoli ambienti e nei passa-materiali.
Se da una parte gli utilizzatori lavoravano per migliorare l'automazione dei processi, aumentare le dimensioni delle camere bianche, ridurre i tempi di ciclo e di standardizzare l'acquisizione dei dati, dall'altra venivano sviluppati generatori VPHP integrabili nei sistemi HVAC e controllati/monitorati dal sistema di gestione degli edifici (BMS).
Tecnicamente i generatori integrati sono progettati per vaporizzare velocemente il perossido di idrogeno in modo accurato e affidabile e per distribuire quantità predefenite di VPHP in una zona circostritta. A differenza dei generatori di VPHP portatili, le unità integrate funzionano con una serie di componenti esterni all'area soggetta a decontaminazione che forniscono, distribuiscono ed eliminano il VPHP dalla zona confinata.Il completto di questi componenti, è definito un sistema VPHP integrato.

 
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Pubblicato in Farmaceutico
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