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ASCCA News sfogliabile

I progressi nella biologia molecolare e la possibilità di differenziare cellule stipite o staminali hanno aperto nuovi scenari nelle terapie che vogliono utilizzare cellule progenetrici o variamente differenziate. Nonostate oggi la produzione avvenga prevalentemente in sistemi aperti (clean room), esistono esempi di processi in sistemi chiusi (isolatore). Indipendentemente dalla scelta del sistema, per progettare un impianto di produzione di terapie avanzate è necessario avere ben chiaro l'obiettivo finale (il prodotto) tenendo conto di tutti gli aspetti regolatori, di processo, di asepsi, di validazione implicati fino alla sua realizzazione

C. Zanini, S. Bertone, D. Desidera, E. Cesana, M. Bonifacio  (BioAir Spa) -  Ascca News 4/2019

I progressi nella biologia molecolare e la possibilità di differenziare cellule stipite o staminali hanno aperto nuovi scenari nelle terapie che vogliono utilizzare cellule progenetrici o variamente differenziate. Le potenzialità d'utilizzo in campo umano e animale sono passate dal trapianto di midollo osseo, che è diventato una delle scelte terapeutiche in ematologia, all'impiego di cellule variamente manipoalte per il trattamento di diverse patologie com alterantiva terapuetica di seconda istanza. 
La produzione di Prodotti Medicinali di Terapia Avanzata (ATMPs) deve rispondere ai requisiti previsti dal Notice do Applicant e richiede un ambiente asettico e controllato in cui tutti i parametri possano essere costantemente monitorati al fine di evitare e gestire eventuali problematiche.[....]
L'appoccio allo sviluppo e impiego del prodotto di TA è basato sull'analisi dei rischi relativi alla natura e all'impiego del prodotto. Per i medicinali contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati è richiesta una valutazione del rischio ambientale sui rischi per la salute umana e l'ambiente. La protezione dell'operatore, che dipende infatti dal grado di pericolosità del prodotto e delle sostanze utilizzate per la produzione, viene assiurata applicando quanto previsto per la prevenzione, protezione e sicurezza 

 
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Pubblicato in Ospedaliero

Le nuove linee guida per la produzione di ATMP (Advanced Therapies Medicinal Products) possono essere considerate come un qualcosa che modificherà per sempre la produzione di questi farmaci. In questo articolo si fornirà un inquadramento ed una visione trasversale rispetto ad alcuni concetti chiave, innovativi e adeguati ai tempi, che il documento si è proposto di affrontare.

M. Fadda (Comecer Group) -  Ascca News 2/2019

Nell'iniziare a parlare di Guidelines per ATMP, dobbiamo sicuramente aprtire da questo punto che costituiscono un vero spartiacque nella normativa di riferimento per la produzione di questa particolare categoria di farmaci. Sappiamo bene che l'origine di quella che potremmo chiamare una rivoluzione del settore "bio" è iniziata con l'entrata in vigore del famoso decreto 1394/2007 che regolamentava, classicava e assimiliava i prodotti medicinali per uso umano di origine cellulare ai farmaci sterili e, dunque, ne regolamentava la produzioen facendo uso delle regole adottate per questi ultimi. Prima di questo decreto, i prodotti cellulari non erano considerati farmaci. 
Come possiamo ben immaginare, gli ambienti in cui i prodotti a base cellulare erano nati ed avevano percorso i primi passi, erano ben lungi dal poter essere classificati ambienti di grado farmaceutico e conseguentemente, anzi, men che meno, i prodotti messi a punto in questo contesto potevano essere considerati farmaci. 
Ciononostante, i prodotti si sono evoluti ugualmente. In molti si sono organizzati e percorrendo strade diverse e spesso complementari, molti di questi prodotti hanno guadagnato la possibilità di essere trapiantati, nell'ambito di studi clinici, in terapie compassionevoli e anche (molto pochi a dire la verità) come prodotti immessi sul mercato, autorizzati al commercio in tutta l'Unione Europea dall'European Medicine Agency (EMA).  

 

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Pubblicato in Normative

Le interviste di ASCCA news

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