Un corretto sistema di monitoraggio permette, insieme a un processo di pulizia, di rispettare i limit imicrobiologici e particellari in un ambiente a contaminazione controllata. Nel campo dei dispositivi medici, un controllo della qualità dell'aria è necessario per limitare sia la contaminazione generata dai prodotti che dai materiali di consumo utilizzati per il loro confezionamento. Riportiamo in questo articolo l'esperienza pratica dell'azienda francese HTI - specializzata in protesi ortopediche (produzione di teste femorali, insesrti o rivestimenti in titanio e idrossiapatite per anca, ginocchio, spalla, mani, ecc). che ha deciso di implementare il proprio sista di monitoraggio

G. Cosenza (HTI - Francia) - Ascca News 2/2023

La produzione dei dispositivi medici deve soddisfare i requisiti di garanzia della qualità contenuti nella ISO 13485. Per il trattamento dei dispositivi, l’azienda dispone di 500 mq di locali sia in classe 7/8 che in ambienti con flusso laminare di classe 6 (secondo la classificazione riportata dalla ISO 14644).
Anche la contaminazione microbiologica è controllata secondo le raccomandazioni GMP, con classi farmaceutiche di grado D. I locali sono distribuiti in modo tale da tenere separate la fase di pulizia e decontaminazione da quella di assemblaggio e confezionamento finale. Questa divisione consente pertanto di garantire il montaggio e l’assemblaggio in condizioni asettiche, essendo la pulizia e la decontaminazione operazioni potenzialmente contaminanti.
Prima della sterilizzazione, i dispositivi medici sono sottoposti a un processo di pulizia su linee automatizzate e robotizzate a circuito chiuso. A seconda del metodo di fabbricazione, possono subire fino a sei bagni, che vanno dallo sgrassaggio, alla passivazione, alla decontaminazione, fino all’essiccazione in forno. La pulizia serve per ridurre il livello di contaminazione e garantire così l’efficacia della sterilizzazione (mirante a garantire l’assenza di microrganismi vitali) che viene eseguita nella maggior parte dei casi mediante radiazioni o ossido di etilene.

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Cleanroom farmaceutiche e risparmio energetico: come trovare il giusto equilibrio? In questo articolo, partendo dal calcolo della portata di una cleanroom faramceutica con flusso non-UDAF (avendo note le sorgenti di contaminazione e la tipologia di diffusione dell'aria), si proporanno alcuni casi per valorizzare i risparmi economici ottenibili applicando le misure di risparmio energetico proposte dallo standard ISo 14644-16

E. Moia (Jacobs Italia) -  Ascca News 3/2020

Le cleanroom e gli ambienti a contaminazione controllata sono sempre più utilizzati in molti settori industriali. Le cleanroom impiegate nell’industria farmaceutica consumano fino a 25 volte in
più dell’energia media impiegata per gli edifici commerciali; più del 50% del consumo di energia elettrica è assorbita dall’impianto HVAC, a causa degli alti ricambi orari previsti per garantire la qualità dell’aria adeguata alla produzione farmaceutica.
Tipicamente sono previsti due modi per controllare la contaminazione aerotrasportata: un sistema a dislocamento con flusso unidirezionale (UDAF – Uni-Directional Air Flow) oppure un sistema a diluizione, non-UDAF. 
L’efficienza energetica della cleanroom, incluso il sistema HVAC, è subordinato all’affidabilità e al rendimento del processo farmaceutico. A volte l’entità della sorgente contaminante non è nota durante la fase progettuale della cleanroom e quindi il progettista per definire la portata d’aria si affida alle indicazioni riportate nella linea guida ISPE “Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC)”. 
Recentemente è stato pubblicato lo standard ISO 14644-16 “Energy Efficiency in cleanrooms and separative devices” che prescrive sia una serie di raccomandazioni sull’efficienza energetica in cleanroom che le tecniche di ottimizzazione applicabili in ogni stadio di vita della cleanroom.

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Per gli impianti VCCC in ambito ospedaliero valgono le stesse osservazioni valide per il mondo farmaceutico? Nella progettazione di questi impianti, si può parlare di risparmio energetico rispettando i criteri di qualità/sicurezza richiesti per le sale operatorie? L'analisi tecnica ed esempio concreto aiuteranno a dare una risposta a questi quesiti

L. Sabatini  (Lesatec Srl) -  Ascca News 2/2020

Questi impianti rientrano a buon diritto nel novero degli impianti a contaminazione controllata anche se da un punto di vista legislativo sono da sempre equiparati a normali impianti di condizionamento a tutt'aria esterna con l'aggiunta di una filtrazione dell'aria immessa su filtri HEPA 13 ed una pressurizzazione ambientale. Troppo poco per poterli considerare impianti VCCC. Le cose sono migliorate con l'uscita della norma UNI 11425, che ha introdotto anche per loro alcuni concetti impiantistici di certificazione, di monitoraggio, di gestione, di contenimento ed abbattimento della contaminazione tipici degli impianti VCCC.
Le sale operatorie possono essere utilizzate per svariate operazioni chirurgiche e pertanto la classificazione della qualità dell'aria ambiente, l'identificazione delle zone critiche, le modalità di immissione dell'aria ed, infine, anche le condizioni di controllo termico devono essere definite in base alle operazioni previste  

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In questo articolo si vuole proporre un razionale ed identificare degli elementi di attenzione per la scelta e la definizione di modalità di modulazione del funzionamento degli impianti HVAC

L. Arrighi (Amec Foster Wheeler) - Ascca News 3/2017

L'approccio logico nella definizione di un impianto HVAC per applicazioni nel settore farmaceutico presuppone prima di tutto l'identificazione dei parametri ambientali che influenzano in maniera diretta o indiretta la qualità del prodotto e l'operatività in sicurezza del personale addetto. Identificati i parametri ambientali si definiscono i range entro i quali questi parametri dovranno mantenersi. Alla luce di queste due verifiche il progettista prende in considerazione le condizioni concomitanti più gravose dette di design (ad esempio le condizioni atmosferiche esterne estreme o le condizioni operative nel reparto con maggior presenza di personale o macchinari in attività) e definisce quindi sia la configurazione che la "grandezza" dell'impianto.
Di riflesso la configurazione e la grandezza dell'impianto, definibile ad esempio con la quantità di aria trattata, determinano valori psicrometrici di progetto di aria esterna e di immissione trattata, di consumi termici, di consumi di umidifcazione, di consumi elettrici e in parte costi di manuntenzione e sostituzione periodica dei componenti soggetti a "esaurimento" quali i filtri? Ma come si trasformano queste potenze in costi? L'utente in linea di massima non paga le potenze ma l'energia che è il prodotto di potenza per l'intervallo di tempo. 
Ecco quindi che negli anni recenti abbiamo assistito a due filoni di analisi volti ad ottenere dei saving nei siti di produzione farmaceutica.

L’articolo è dedicato all’esame delle caratteristiche tecniche dei filtri di nuova generazione per articolato, sviluppati e presenti già oggi sul mercato, destinati agli impianti aeraulici sia nelle clean room sia nella ventilazione generale. In questo senso esiste un sicuro interesse comune da parte di tutti – progettisti, costruttori e utenti finali – al fine di ottenere il controllo della contaminazione ambientale attraverso uno sviluppo sostenibile della climatizzazione coniugando il miglioramento della qualità dell’aria interna con le esigenze gestionali

D. Zucchelli (Laboratorio di Prova - Divisione Filtri F.C.R.) - Ascca News 2/2004

Nella scelta dei filtri d’aria un aspetto importante, ma non sempre considerato, è quello gestionale in relazione al consumo energetico durante l’intero ciclo operativo e dell’impatto ambientale dopo il loro utilizzo. Un sensibile guadagno dal punto di vista del risparmio energetico è stato possibile già nel recente passato con l’introduzione di nuovi elementi filtranti innovativi a base di fibre di vetro e sintetiche con bassa caduta di pressione; tali tipologie di filtri sono rimasti tuttavia ancora poco noti a quanti si occupano di climatizzazione. Inoltre, attualmente ancora troppo pochi produttori si preoccupano dell’aspetto dello smaltimento degli elementi filtranti esausti, realizzando per esempio tasche flosce e filtri assoluti completamente inceneribili, così come già avviene per le tradizionali tasche rigide. Al tempo stesso, le accresciute esigenze di risparmio energetico, l’entrata in vigore delle nuove norme europee sulle prestazioni dei filtri (EN 1822:1998/2000 ed EN 779:2002) e le direttive comunitarie sulla gestione dei rifiuti hanno contribuito a suscitare una maggiore attenzione verso questi aspetti che sono di rilevanza sociale.