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Novità dalle Aziende

  • Contatori di particelle Apex Lighthouse compatibili con decontaminazione in VHP

    AM Instruments (www.aminstruments.com), distributore esclusivo Lighthouse in Italia, annuncia i risultati di test effettuati sui contatori di particelle, portatili e per installazioni fisse,
  • SMART CABINET: la novità assoluta per ottimizzare la gestione degli abiti da lavoro all'interno dell'azienda

      Per richiedere ulteriori informazioni inviare un'e-mailAscca News 1/2022
  • Consulting GXP, Training & Auditing: i nuovi servizi di Ellab

    Ellab (www.ellab.com) è un’azienda leader globale nella fornitura di soluzioni e servizi di convalida, monitoraggio e taratura accreditata (ISO17025). La qualità, la flessibilità e
  • Impattore monouso per campionamenti microbiologici in continuo

    Particle Measuring Systems (www.pmeasuring.com) presenta l’impattore microbiologico BioCapt® Sigle-Use, una soluzione unica ed innovativa che permette di eseguire i campionamenti microbiologici attivi
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Quali sono gli step più importanti per qualificare un impianto farmaceutico? Definizione dei requisiti essenziali, risk analysis, validation plan, DQ, IQ, OQ, PQ, matrice di tracciabilità, validation report, mantenimento dello stato di qualifica, decommissioning. Nell’articolo un caso pratico mostrerà tutti questi punti

A. Fabrizio (Consulente) -  Ascca News 1/2022

All’interno di un sistema di qualità, implementare procedure per la corretta gestione dell’iter di qualifica di equipment e strumenti coinvolti nei processi produttivi e nell’analisi dei prodotti rappresenta un punto fondamentale per poter garantire l’ottenimento di un prodotto che sia in specifica e che segua un processo robusto e riproducibile.
In Figura 1 sono riportati a titolo esemplificativo gli step operativi e documentali necessari per un iter di qualifica. Alcuni step non sono strettamente obbligatori e l’ordine sequenziale è indicativo e può variare in base alla complessità del progetto e alla strategia di convalida scelta. Per ogni step devono essere emessi ed approvati documenti che includano i dettagli delle attività previste con le relative responsabilità. Nel corso dell’articolo applicheremo i singoli step in un caso pratico, nello specifico nel caso dell’acquisto e dell’installazione di un nuovo miscelatore di polveri farmaceutiche nel reparto produzione. 

 

 

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Le interviste di ASCCA news

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