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Novità dalle Aziende

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  • La soluzione più innovativa per il Test di Bowie Dick elettronico

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    Steelco Spa (www.steelcogroup.com), azienda italiana leader mondiale nella produzione di sistemi di lavaggio e sterilizzazione in ambito farmaceutico, ha di
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ASCCA News sfogliabile

Nell'articolo verranno riportate le risposte ad alcune delle domande più frequenti in merito all'utilizzo e alla manipolazione dei Biondicatori, come per esempio come scegliere il giusto Indicatore Biologico, come posizionare correttamente i biondicatori, perché utilizzare i controlli negativi, quanto tempo è possibile attendere per incubare i bioindicatori biologici una volta esposti al ciclo di sterilizzazione.

S. Rizzi (Mesa France) -  Ascca News 2/2018

Gli indicatori biologici di sterilizzazione sono preparazioni calibrate di microrganismi (spore) selezionati ed utilizzati per valutare l'efficacia di un processo di sterilizzazione; essi servono a dimostrare che il processo utilizzato ha la capacità di inattivare i microrganismi aventi una resistenza nota rispetto al processo di riferimento. Gli Indicatori Biologici vengono posizionati nei punti della camera di sterilizzazione e/o del carico più difficili da sterilizzare, o nei punti che raggiungono più lentamente le condizioni di sterilizzazione (worst case).
L'indicatore biologico di sterilizzazione resta ad oggi il solo strumento sensibile in grado di integrare precisamente l'insieme dei parametri critici di un ciclo di sterilizzazione. Quanto all'utilizzatore, deve sempre ricordarsi che c'è sempre una buona ragione dietro un bioindicatore positivo.... Le spore non mentono mai!

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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Attraverso un caso pratico di Fedegari, l'articolo presenterà la messa a punto di un ciclo di sterilizzazione per il trattamento di siringhe contenenti acido ialuronico

M.L. Bernuzzi (Fedegari Group) - A. Giori (IBSA Farmaceutici) - Ascca News 4/2016

In letteratura sono reperibili diversi articoli sul degrado dell'acido ialuronico a seguito di trattamenti con microonde, UV o raggi y. Studi reologici hanno anche dimostrato che le soluzioni di acido ialuronico degradano ad alte temperature: la viscosità delle soluzioni diminuisce nel tempo in funzione della temperatura.
Pertanto il trattamento di sterilizzazione di soluzioni di acido ialuronico rappresenta una grande sfida. Un adeguato ciclo di sterilizzazione mediante autoclave può però minimizzare la degradazione del prodotto (e quindi le variazioni di peso molecolare) ed inoltre mantenere la viscosità necessaria per la specifica applicazione.

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Pubblicato in Case study

La scelta del sistema o della tecnologia più adeguati di sterilizzazione dipende essenzialmente dal tipo di prodotto o materiale che deve essere trattato. In questo articolo verrà presentato lo “stato dell’arte” della validazione con indicatori biologici nei processi con perossido di idrogeno in fase vapore (VHP)

S. Grassi - S. Mauri (Bio Com Srl) - Ascca News 4/2005

Che cosa vuol dire sterilizzazione?
La definizione di sterilizzazione secondo il CDC (Center for disease control and prevention), è “utilizzare una procedura fisica o chimica per distruggere tutta la vita microbica, comprese le endospore batteriche altamente resistenti”. Prima di procedere nella discussione, diventa importante chiarire la differenza tra sterilizzazione e disinfezione, due terminologie spesso utilizzate come sinonimi ma che in realtà non lo sono.
Come si è detto per sterilizzazione si intende la totale inattivazione e distruzione di tutte le forme di vita microbica note e non note, mentre per disinfezione si intende l’inattivazione e la distruzione di microrganismi patogeni noti, che causano malattie, ma non di tutte le forme microbiche.
Poiché la disinfezione è più veloce e meno costosa, spesso essa sostituisce la sterilizzazione vera e propria. Un oggetto dovrebbe essere disinfettato o sterilizzato a secondo dell’uso per cui è stato progettato. Per esempio gli oggetti critici, quelli che entrano nei tessuti sterili o nel sistema vascolare, quali i dispositivi medici impiantati, richiedono la sterilizzazione prima dell’uso.

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Pubblicato in Cleaning e Sanificazione

Attraverso un'applicazione pratica in questo articolo si dimostrerà come si sviluppa e si convalida un ciclo di sterilizzazione di un carico di attrezzature (i cosiddetti "hard goods") utilizzate nel processo produttivo di un farmaco iniettabile prodotto in condizioni asettiche

M. Busnelli (Italfarmaco) - Ascca News 2/2013

Il vapore saturo è l’agente sterilizzante di gran lunga più utilizzato in ambito farmaceutico. In questo articolo verranno trattati lo sviluppo e la convalida di un ciclo di sterilizzazione applicato ad un carico standard costituito da componenti che vengono comunemente definiti hard goods (capsule filtranti disposable piuttosto che in housing, tubi in silicone, contenitori in acciaio inox ecc.) utilizzato per filtrare e successivamente immagazzinare, prima del riempimento nel contenitore primario, una soluzione iniettabile non sottoposta a sterilizzazione terminale.
L’argomento verrà trattato in maniera abbastanza pratica evitando di addentrarsi nei dettagli teorici della sterilizzazione a vapore saturo, dei quali si daranno solo brevi cenni esplicativi riguardanti SAL e F0, per i quali si rimanda alla bibliografia.

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Pubblicato in Case study

Le interviste di ASCCA news

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