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Novità dalle Aziende

  • Semplificazione nella gestione del Data integrity e nella mitigazione del rischio

    Viviamo in un mondo dove gli standard per l’integrità dei dati sono sempre più rigorosi e le agenzie regolatorie conducono audit frequenti
  • Tecnologia brevettata iHP per la decontaminazione

    La partnership tra SteraMist e IBD (www.ibdweb.it)  srl porta la tecnologia di decontaminazione iHP in Italia. La tecnologia del perossido di idrogeno
  • Nuovi modelli a LED

    Inexport Light (www.inexportlight.com/it/), azienda italiana altamente specializzata nella produzione di apparecchi illuminanti per controsoffitti nel settore delle camere bianche, amplia la propria offerta
  • Monitoraggio microbiologico ambientale: 3 in 1

    Orum International (www.triobas.com) presenta “AGC”, il nuovo campionatore microbiologico d’aria per coprire le esigenze di base del monitoraggio microbiologico ambientale. AGC è un
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Gli indicatori biologici svolgono un ruolo chiave nei cicli di sterilizzazione, poichè consentono di confermare l'efficacia del processo. Collocati all'interno del ciclo insieme agli oggetti da sterilizzare vengono, successivmaente, analizzati per verificare se le spore batteriche sono state eliminate durante il processo di sterilizzazione. In questo articolo si parlerà di come gestire un indicatore bilogico positivo e che cosa si deve indagare per capirne la causa e ottenere il risultato sperato

M.L. Bernuzzi (Mesa Labs) - Ascca News 1/2024

Quando un indicatore biologico, al termine del ciclo di sterilizzazione, a incubazione avvenuta, risulta essere positivo, le indicazioni fornite dalla Farmacopea americana o dall'ISO 11138-7 raccomandano di identificare il microorganismo responsabile del risultato.
Se il microorganismo identificato fosse lo stesso dell'indicatore biologico, l'investigazione seguente sarebbe a carico del processo di sterilizzazione, valutando non solo la ocrrettezza del ciclo definito, fase per fase, ma anche il tipo di processo scelto per lo specifico carico, le sonde utilizzate e i loro funzionamento, il tipo di indicatore biologico e il posizionamento dell'indicatore biologico nel carico da sterilizzare.

 

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Pubblicato in Farmaceutico

Nonostante l'utilizzo dell'ossido di etilene per la sterilizzazione dei dispositivi medici sia molto diffuso, va ricordato che i residui che rilascia possono essere pericolosi per l'utente finale o il paziente. Da qui la necessità di trovare soluzioni alternative, quali il perossido di idrogeno o il vapore saturo. Nell'articolo vengono presentati alcuni esempi pratici per entrambe le soluzioni, condotti dal dipartimento di Sviluppo Processi di Fedegari Autoclavi

M.L. Bernuzzi (Fedegari Autoclavi Spa) -  Ascca News 4/2021

Era il 2019 quando l’americana FDA iniziò ad incoraggiare lo sviluppo di approcci alternativi alla sterilizzazione con ossido di etilene di dispostivi medici (DM). La sterilizzazione dei DM con ossido di etilene (EO) è una pratica comune principalmente in virtù della bassa temperatura del processo e dei suoi costi (diretti e indiretti). La principale implicazione negativa derivante dall’uso di EO come agente di sterilizzazione sono però i residui sui prodotti trattati quali: ossido di etilene, cloridrina etilenica, glicole etilenico. 
I residui possono essere pericolosi per l’utente finale dei DM o il paziente; è quindi importante che tutti i prodotti siano conformi ai limiti stabiliti dalla norma EN ISO 10993-7: 2008. L’EO rappresenta inoltre un forte agente inquinante: sempre nel 2019 l’EO fu aggiunto dall’EPA, l’agenzia di protezione ambientale americana, alla lista di inquinanti da misurare periodicamente nell’atmosfera e fu inserito nell’Urban Air Toxic Monitoring Program (UATMP) network per sapere se fosse presente nell’aria e in quale misura, negli Stati Uniti. Fatte queste premesse, la situazione odierna ha spinto molte aziende a cercare un’alternativa alla sterilizzazione ad EO dei DM. Alcuni hanno cercato una soluzione nel perossido di idrogeno vaporizzato, altri, nell’uso del vapore saturo come agente sterilizzante.

 

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Pubblicato in Farmaceutico

Il testo di revisione dell'Annex 1 proposto l'anno scorso, a tratti ancora notevolemente lungo, pur non introducendo novità sostanziali nel campo della sterilizzazione, codifica però alcune GMP non ancora previste dall'Annex 1 2008, ma oggi ormai comuni nella maggior parte delle aziende più moderne. La sfida maggiore per il futuro sembra essere costituita dall'applicazione generalizzata della QRR, Quality Risk Management, che d'altra parte potrebbe portare a una riduzione delle attività di convalida. L'articolo si basa su un controllo puntuale, argomento per argomento, dei requisiti tuttora in atto e di quelli proposti nel 2020. Più dell'ottanta per cento del vecchio testo ricompare invariato nella bozza del nuovo, che però è costituita per oltre la sua metà di frasi, chiarimenti e descrizioni non presenti nel vecchio 

V. Mascherpa (Fedegari Group) -  Ascca News 2/2021

"Regole" (cioè disposizioni cogenti) farmaceutiche fondamentali nel nostro continente sono la Farmacopea Europea, ufficiale in trentasette Paesi, e alcune Direttive della Commissione Europea, convertite in leggi nazionali secondo i trattati d'adesione alla Comunità.
Linee-guida, cioè testi formalmente non cogenti, sono definiti sia l'intero volume 4 dell'EudraLex, intitolato appunto Good Manufacturing Practice (GMP)Guidelines, sia i suoi allegati ("annexes", attualmente diciotto). Il primo e più noto di questi risale al lontano 1971; l'edizione in vigore, pubblicata il 25 novembre 2008. Nel campo della sterilizzazione, l'Annex 1 costituisce un "riferimento" generale contenendo "raccomandazioni" per la fabbricazione dei prodotti sterili che, di fatto, sono da considerarsi obbligatorie per i prodotti sterili fabbricati nell'Unione Europea o importanti in essa, anche se destinati a successiva riesportazione. 
Non è facile prevedere, al momento, una data per l'entrata in vigore del nuovo Annex 1. Si dice che le parti meno innovative rispetto all'Annex 1 2008 (tra le quali si possono includere le "raccomandazioni" relative alla sterilizzazione propriamente detta) entreranno in vigore sei mesi dopo l'approvazione finale da parte della Commissione Europea, ma che il termine sarà di tre anni per le novità più impegnative; la "Gestione dei Rischi per Qualità" (Quality Risk Management), indicata con l'acronimo QRM, ci sembra la principale di queste.  

 

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Pubblicato in Normative

Nell'articolo verranno riportate le risposte ad alcune delle domande più frequenti in merito all'utilizzo e alla manipolazione dei Biondicatori, come per esempio come scegliere il giusto Indicatore Biologico, come posizionare correttamente i biondicatori, perché utilizzare i controlli negativi, quanto tempo è possibile attendere per incubare i bioindicatori biologici una volta esposti al ciclo di sterilizzazione.

S. Rizzi (Mesa France) -  Ascca News 2/2018

Gli indicatori biologici di sterilizzazione sono preparazioni calibrate di microrganismi (spore) selezionati ed utilizzati per valutare l'efficacia di un processo di sterilizzazione; essi servono a dimostrare che il processo utilizzato ha la capacità di inattivare i microrganismi aventi una resistenza nota rispetto al processo di riferimento. Gli Indicatori Biologici vengono posizionati nei punti della camera di sterilizzazione e/o del carico più difficili da sterilizzare, o nei punti che raggiungono più lentamente le condizioni di sterilizzazione (worst case).
L'indicatore biologico di sterilizzazione resta ad oggi il solo strumento sensibile in grado di integrare precisamente l'insieme dei parametri critici di un ciclo di sterilizzazione. Quanto all'utilizzatore, deve sempre ricordarsi che c'è sempre una buona ragione dietro un bioindicatore positivo.... Le spore non mentono mai!

 
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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Attraverso un caso pratico di Fedegari, l'articolo presenterà la messa a punto di un ciclo di sterilizzazione per il trattamento di siringhe contenenti acido ialuronico

M.L. Bernuzzi (Fedegari Group) - A. Giori (IBSA Farmaceutici) - Ascca News 4/2016

In letteratura sono reperibili diversi articoli sul degrado dell'acido ialuronico a seguito di trattamenti con microonde, UV o raggi y. Studi reologici hanno anche dimostrato che le soluzioni di acido ialuronico degradano ad alte temperature: la viscosità delle soluzioni diminuisce nel tempo in funzione della temperatura.
Pertanto il trattamento di sterilizzazione di soluzioni di acido ialuronico rappresenta una grande sfida. Un adeguato ciclo di sterilizzazione mediante autoclave può però minimizzare la degradazione del prodotto (e quindi le variazioni di peso molecolare) ed inoltre mantenere la viscosità necessaria per la specifica applicazione.

 
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Pubblicato in Case study
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Le interviste di ASCCA news

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