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Novità dalle Aziende

  • Mai più formazione di condensa nei Goggle in Cleanroom

    C'è una teoria (non comprovata) nel mondo delle cleanroom per cui gli operatori devon indosssare goggle a ventilazione indiretta invece
  • Nuova linea per il monitoraggio della qualità aria indoor

    Il Gruppo Sauermann (www.sauermanngroup.com) ha sviluppato una linea di quattro diversi strumenti portatili per il monitoraggio della qualità aria indoor
  • Soluzione integrata E2E Hardware e Software per controllo processo e sicurezza del prodotto medicale e farmaceutico

    TSQ Gloabl (www.tsquality.it) insieme al partner svizzero Alisydia GmbH ed ai partner internazionali SATO, Impinji, Nicelable e Corda R3 porta
  • Invisible Barrier

    Tecninox Srl (www.tecninox.com) presenta una barriera d'aria invisibile per la protezione dell'operatore, del prodotto e dell'ambiente, adatta a molteplici processi
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ASCCA News sfogliabile

Il testo di revisione dell'Annex 1 proposto l'anno scorso, a tratti ancora notevolemente lungo, pur non introducendo novità sostanziali nel campo della sterilizzazione, codifica però alcune GMP non ancora previste dall'Annex 1 2008, ma oggi ormai comuni nella maggior parte delle aziende più moderne. La sfida maggiore per il futuro sembra essere costituita dall'applicazione generalizzata della QRR, Quality Risk Management, che d'altra parte potrebbe portare a una riduzione delle attività di convalida. L'articolo si basa su un controllo puntuale, argomento per argomento, dei requisiti tuttora in atto e di quelli proposti nel 2020. Più dell'ottanta per cento del vecchio testo ricompare invariato nella bozza del nuovo, che però è costituita per oltre la sua metà di frasi, chiarimenti e descrizioni non presenti nel vecchio 

V. Mascherpa (Fedegari Group) -  Ascca News 2/2021

"Regole" (cioè disposizioni cogenti) farmaceutiche fondamentali nel nostro continente sono la Farmacopea Europea, ufficiale in trentasette Paesi, e alcune Direttive della Commissione Europea, convertite in leggi nazionali secondo i trattati d'adesione alla Comunità.
Linee-guida, cioè testi formalmente non cogenti, sono definiti sia l'intero volume 4 dell'EudraLex, intitolato appunto Good Manufacturing Practice (GMP)Guidelines, sia i suoi allegati ("annexes", attualmente diciotto). Il primo e più noto di questi risale al lontano 1971; l'edizione in vigore, pubblicata il 25 novembre 2008. Nel campo della sterilizzazione, l'Annex 1 costituisce un "riferimento" generale contenendo "raccomandazioni" per la fabbricazione dei prodotti sterili che, di fatto, sono da considerarsi obbligatorie per i prodotti sterili fabbricati nell'Unione Europea o importanti in essa, anche se destinati a successiva riesportazione. 
Non è facile prevedere, al momento, una data per l'entrata in vigore del nuovo Annex 1. Si dice che le parti meno innovative rispetto all'Annex 1 2008 (tra le quali si possono includere le "raccomandazioni" relative alla sterilizzazione propriamente detta) entreranno in vigore sei mesi dopo l'approvazione finale da parte della Commissione Europea, ma che il termine sarà di tre anni per le novità più impegnative; la "Gestione dei Rischi per Qualità" (Quality Risk Management), indicata con l'acronimo QRM, ci sembra la principale di queste.  

 

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Pubblicato in Normative

Nell'articolo verranno riportate le risposte ad alcune delle domande più frequenti in merito all'utilizzo e alla manipolazione dei Biondicatori, come per esempio come scegliere il giusto Indicatore Biologico, come posizionare correttamente i biondicatori, perché utilizzare i controlli negativi, quanto tempo è possibile attendere per incubare i bioindicatori biologici una volta esposti al ciclo di sterilizzazione.

S. Rizzi (Mesa France) -  Ascca News 2/2018

Gli indicatori biologici di sterilizzazione sono preparazioni calibrate di microrganismi (spore) selezionati ed utilizzati per valutare l'efficacia di un processo di sterilizzazione; essi servono a dimostrare che il processo utilizzato ha la capacità di inattivare i microrganismi aventi una resistenza nota rispetto al processo di riferimento. Gli Indicatori Biologici vengono posizionati nei punti della camera di sterilizzazione e/o del carico più difficili da sterilizzare, o nei punti che raggiungono più lentamente le condizioni di sterilizzazione (worst case).
L'indicatore biologico di sterilizzazione resta ad oggi il solo strumento sensibile in grado di integrare precisamente l'insieme dei parametri critici di un ciclo di sterilizzazione. Quanto all'utilizzatore, deve sempre ricordarsi che c'è sempre una buona ragione dietro un bioindicatore positivo.... Le spore non mentono mai!

 
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Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Attraverso un caso pratico di Fedegari, l'articolo presenterà la messa a punto di un ciclo di sterilizzazione per il trattamento di siringhe contenenti acido ialuronico

M.L. Bernuzzi (Fedegari Group) - A. Giori (IBSA Farmaceutici) - Ascca News 4/2016

In letteratura sono reperibili diversi articoli sul degrado dell'acido ialuronico a seguito di trattamenti con microonde, UV o raggi y. Studi reologici hanno anche dimostrato che le soluzioni di acido ialuronico degradano ad alte temperature: la viscosità delle soluzioni diminuisce nel tempo in funzione della temperatura.
Pertanto il trattamento di sterilizzazione di soluzioni di acido ialuronico rappresenta una grande sfida. Un adeguato ciclo di sterilizzazione mediante autoclave può però minimizzare la degradazione del prodotto (e quindi le variazioni di peso molecolare) ed inoltre mantenere la viscosità necessaria per la specifica applicazione.

 
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Pubblicato in Case study

La scelta del sistema o della tecnologia più adeguati di sterilizzazione dipende essenzialmente dal tipo di prodotto o materiale che deve essere trattato. In questo articolo verrà presentato lo “stato dell’arte” della validazione con indicatori biologici nei processi con perossido di idrogeno in fase vapore (VHP)

S. Grassi - S. Mauri (Bio Com Srl) - Ascca News 4/2005

Che cosa vuol dire sterilizzazione?
La definizione di sterilizzazione secondo il CDC (Center for disease control and prevention), è “utilizzare una procedura fisica o chimica per distruggere tutta la vita microbica, comprese le endospore batteriche altamente resistenti”. Prima di procedere nella discussione, diventa importante chiarire la differenza tra sterilizzazione e disinfezione, due terminologie spesso utilizzate come sinonimi ma che in realtà non lo sono.
Come si è detto per sterilizzazione si intende la totale inattivazione e distruzione di tutte le forme di vita microbica note e non note, mentre per disinfezione si intende l’inattivazione e la distruzione di microrganismi patogeni noti, che causano malattie, ma non di tutte le forme microbiche.
Poiché la disinfezione è più veloce e meno costosa, spesso essa sostituisce la sterilizzazione vera e propria. Un oggetto dovrebbe essere disinfettato o sterilizzato a secondo dell’uso per cui è stato progettato. Per esempio gli oggetti critici, quelli che entrano nei tessuti sterili o nel sistema vascolare, quali i dispositivi medici impiantati, richiedono la sterilizzazione prima dell’uso.

 
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Pubblicato in Cleaning e Sanificazione

Attraverso un'applicazione pratica in questo articolo si dimostrerà come si sviluppa e si convalida un ciclo di sterilizzazione di un carico di attrezzature (i cosiddetti "hard goods") utilizzate nel processo produttivo di un farmaco iniettabile prodotto in condizioni asettiche

M. Busnelli (Italfarmaco) - Ascca News 2/2013

Il vapore saturo è l’agente sterilizzante di gran lunga più utilizzato in ambito farmaceutico. In questo articolo verranno trattati lo sviluppo e la convalida di un ciclo di sterilizzazione applicato ad un carico standard costituito da componenti che vengono comunemente definiti hard goods (capsule filtranti disposable piuttosto che in housing, tubi in silicone, contenitori in acciaio inox ecc.) utilizzato per filtrare e successivamente immagazzinare, prima del riempimento nel contenitore primario, una soluzione iniettabile non sottoposta a sterilizzazione terminale.
L’argomento verrà trattato in maniera abbastanza pratica evitando di addentrarsi nei dettagli teorici della sterilizzazione a vapore saturo, dei quali si daranno solo brevi cenni esplicativi riguardanti SAL e F0, per i quali si rimanda alla bibliografia.

 

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Pubblicato in Case study

Le interviste di ASCCA news

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