Utilizziamo i cookie per rendere il nostro sito più facile, intuitivo e veloce. I dati raccolti grazie ai cookie servono per rendere l'esperienza di navigazione più piacevole e più efficiente.

  • Home
  • Visualizza articoli per tag: Terapie avanzate

Novità dalle Aziende

  • Nuovo dispositivo per il test di tenuta dei guanti installati su isolatori e RABS

    Comecer (www.comecer.com) presenta Speedy Glove, il dispositivo portatile a batteria in rado di eseguire test di tenuta di guanti  installati
  • La soluzione più innovativa per il Test di Bowie Dick elettronico

    Fasinternational (www.fasint.it), dal 1977 fornitore di prodotti e servizi per garantire e implementare l'efficienza operativa di processi produttivi e da
  • Nuova partnership Microbiologics/Rigel Process & Lab

    Microbiologics (www.microbiologics.com), azienda leader nella produzione di ceppi ATTC(R) derivati liofilizzati, presente sul mercato da oltre 40 anni, ha siglato
  • Novità del Cleaning Out of Place (COP)

    Steelco Spa (www.steelcogroup.com), azienda italiana leader mondiale nella produzione di sistemi di lavaggio e sterilizzazione in ambito farmaceutico, ha di
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4

ASCCA News sfogliabile

I progressi nella biologia molecolare e la possibilità di differenziare cellule stipite o staminali hanno aperto nuovi scenari nelle terapie che vogliono utilizzare cellule progenetrici o variamente differenziate. Nonostate oggi la produzione avvenga prevalentemente in sistemi aperti (clean room), esistono esempi di processi in sistemi chiusi (isolatore). Indipendentemente dalla scelta del sistema, per progettare un impianto di produzione di terapie avanzate è necessario avere ben chiaro l'obiettivo finale (il prodotto) tenendo conto di tutti gli aspetti regolatori, di processo, di asepsi, di validazione implicati fino alla sua realizzazione

C. Zanini, S. Bertone, D. Desidera, E. Cesana, M. Bonifacio  (BioAir Spa) -  Ascca News 4/2019

I progressi nella biologia molecolare e la possibilità di differenziare cellule stipite o staminali hanno aperto nuovi scenari nelle terapie che vogliono utilizzare cellule progenetrici o variamente differenziate. Le potenzialità d'utilizzo in campo umano e animale sono passate dal trapianto di midollo osseo, che è diventato una delle scelte terapeutiche in ematologia, all'impiego di cellule variamente manipoalte per il trattamento di diverse patologie com alterantiva terapuetica di seconda istanza. 
La produzione di Prodotti Medicinali di Terapia Avanzata (ATMPs) deve rispondere ai requisiti previsti dal Notice do Applicant e richiede un ambiente asettico e controllato in cui tutti i parametri possano essere costantemente monitorati al fine di evitare e gestire eventuali problematiche.[....]
L'appoccio allo sviluppo e impiego del prodotto di TA è basato sull'analisi dei rischi relativi alla natura e all'impiego del prodotto. Per i medicinali contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati è richiesta una valutazione del rischio ambientale sui rischi per la salute umana e l'ambiente. La protezione dell'operatore, che dipende infatti dal grado di pericolosità del prodotto e delle sostanze utilizzate per la produzione, viene assiurata applicando quanto previsto per la prevenzione, protezione e sicurezza 

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati.
Clicca qui per registrarsi 
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Pubblicato in Ospedaliero

Nella produzione di massa di prodotti di Terapia Avanzata le sfide non riguardano solo la creazione di condizioni di crescita stabili per garantire riproducibilità e robustezza della procedura - ma nel passaggio da un sistema di coltura individuale ad una produzione di massa - anche la richiesta di spazi classificati aggiuntivi (spesso impossibile da realizzare ed in ogni caso estremamente costosa). L'articolo mostra una soluzione composta da un sistema integrato di manipolazione asettica ed espansione delle colture cellulari (isolatore + incubatore)

M. Fadda - E. Arcangeli - G. Guidi - M. Cesarini (Comecer Spa - Castel Bolognese) - Ascca News 3/2016

Il tema della Medicina Rigenerativa, e quindi di argomenti quali Ingegneria Tissutale, Terapia Genica, Immunoterapia, Cellule Staminali e tematiche simili, è sempre più oggetto di ricerca, ingegnerizzazione e produzione e ha ormai varcato il confine dei soli addetti ai lavori per diventare, anche se con gradazioni e accezioni differenti, argomento di pubblica attenzione.
Per gli addetti ai lavori, tutti gli argomenti sopra riportati si riassumono con la sigla ATMP (Advanced Therapies Medicinal Products), ovvero prodotti medicinali appartenenti alle cosiddette terapie avanzate, regolamentate e soggette alla normativa europea e in particolare agli Annex 1 e 2 delle Good Manufcaturing Practices (GMP), ovvero le norme di buona fabbricazione. Dal 2007 infatti gli ATMP sono stati equiparati ai farmaci tradizionali e tutti i produttori di farmaci sterili devono seguire tali normative e certificare il proprio prodotto in conformità alle stesse, per poter ottenere autorizzazione alla vendita all'interno dell'Unione Europea.
Le problematiche per la produzione di massa di questi medicinali però purtroppo vanno anche oltre la fase d'immissione in commercio. In particolare, quando si passa da piccole a grandi produzioni lo scenario cambia radicalmente, a e a fonte di risultati importantissimi e procedure funzionanti e ripetibili ottenute per i casi singoli, diverse sono le difficoltà che ancora limitano l'applicazione massiva di queste tecnologie mediche.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

 

 

Pubblicato in Case study
Martedì, 21 Giugno 2016 16:28

La nuova ISO14644-2: quali novità

Dopo la ISO 14644-1, passiamo ad analizzare molto brevemente la ISO 14644/2. In questo articolo si metteranno in evidenza non solo i cambiamenti introdotti ma anche la genesi e i motivi che hanno portato a questa nuova edizione

D. Grioni (Rigel Srl - Roma) - Ascca News 2/2016

Da dicembre 2015 è entrata in vigore la nuova versione della normativa ISO 14664-2. Come per la ISO 14644-1, a cui è sempre
stata legata, il processo di revisione e di successiva emissione è stato molto lungo e contraddistinto da momenti di forti dibattiti tra
i vari esponenti delle nazioni coinvolte. Ma alla fine si è giunti a questa edizione. Vediamo ora in estrema sintesi quali sono state le
principali innovazioni introdotte.
La prima e più ovvia modifica la si trova subito nel titolo. Questo cambiamento evidenza subito il tipo di contaminante da considerare e dà enfasi alla profonda specificità relativamente ai capitoli dedicati alla contaminazione chimico-molecolare di aria e superfici (14644-8 e ISO 14644-10), alle nanoparticelle (14644-12) e in parte alle particelle viable (14644-9).
Inoltre la presenza nel titolo del termine “monitoring” serve per inquadrare lo scopo di questa ISO: ossia la creazione di un piano di
monitoraggio valido per qualsiasi zona pulita o a contaminazione controllata.

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA 
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Pubblicato in Normative

La caratterizzazione sperimentale delle sorgenti di emissione di particolato e di contaminanti microbiologici è strumento fondamentale per la ottimizzazione progettuale e gestionale degli ambienti a contaminazione controllata e di tutto quanto (personale e abbigliamento, attrezzature, materiali) è destinato ad esservi impiegato. L’articolo illustra esigenze, riferimenti normativi e caratteristiche della nuova Test Facility realizzata al Politecnico di Milano, uno dei pochissimi laboratori in Europa in grado di condurre queste prove

C.M. Joppolo - F. Romano (Politecnico di Milano - Dip. Energia) - Ascca News 2/2016

Nella progettazione e nella gestione di camere bianche e di ambienti a contaminazione controllata è particolarmente utile la caratterizzazione delle sosrgenti di contaminanti e la determinazione dei loro tassi di rilascio in aria di particolato e, per ambienti con requisiti di sterilità, il ilasco di contaminanti microbiologici.
Nelle camere bianche spesso la principale sorgente di contaminazione è rappresentata dal pesonale e la contaminazione microbiologica deriva quasi esclusivamente dalle sorgenti antropiche. Funzione fondamentale dell'abbigliamento indossato dal personale in questi ambienti è dunque quella di proteggere l'ambiente stesso ed il processo, dalla contaminazione rilasciata dal personale (e dall'abbigliamento).

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA e per gli utenti registrati
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Pubblicato in Monitoraggio e Qualifica

Sicuramente il monitoraggio microbiologico rappresenta una delle più critiche e complesse strategie di controllo della contaminazione attutate in aree classificate GMP ed i terreni colturali svolgono un ruolo di primaria importanza. In questo articolo si approfondiranno i limiti e i vantaggi di differenti tipologie di terreni microbiologici utilizzati nei monitoraggi ambientali, fornendo al contempo utili informazioni relative ai test di convalida

P. Lazzeri - G. Dalmaso (Particle Measuring Systems - Fontana Nuova - RM) - Ascca News 2/2016

I terreni colturari vengono utilizzati per le analisi microbiologiche di prodotti sterili (test di sterilità) e non obbligatoriamente sterili (TAMC & TYMC e ricerca patogeni), per test di verifica di qualità degli impianti e dei processi produttivi (Media Fill), per il controllo e la rilevazione di contaminazione microbica in aree classificate (aria/gas compressi, superfici, acqua), per la identificazione degli isolati ambientali e per altri test di laboratorio.
Le normative vigenti EP-USP richiedono che sia verificata la qualità dei terreni microbiologici da utilizzare in aree classificate GMP testando:
- la sterilità del terreno (ovvero l'assenza di crescita microbica dopo il dovuto tempo di incubazione alla temperatura appropriata);
- la fertilità del terreno (Growth Promotion Test - GPT - ovvero la capacità di promuovere la crescita del microrganismo inoculato);
- la conformità del terreno (ovvero la corrispondenza con i requisiti di farmacopeae degli ingredienti della preparazione, inclusa la sterilizzazione)

L’articolo è disponibile nella versione integrale in formato pdf solo per i soci ASCCA 
Commenta l'articolo o richiedi informazioni mandando un'e-mail

Pubblicato in Microbiologia
Pagina 1 di 3

Le interviste di ASCCA news

  • 1
  • 2