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Novità dalle Aziende

  • Nuovo dispositivo per il test di tenuta dei guanti installati su isolatori e RABS

    Comecer (www.comecer.com) presenta Speedy Glove, il dispositivo portatile a batteria in rado di eseguire test di tenuta di guanti  installati
  • La soluzione più innovativa per il Test di Bowie Dick elettronico

    Fasinternational (www.fasint.it), dal 1977 fornitore di prodotti e servizi per garantire e implementare l'efficienza operativa di processi produttivi e da
  • Nuova partnership Microbiologics/Rigel Process & Lab

    Microbiologics (www.microbiologics.com), azienda leader nella produzione di ceppi ATTC(R) derivati liofilizzati, presente sul mercato da oltre 40 anni, ha siglato
  • Novità del Cleaning Out of Place (COP)

    Steelco Spa (www.steelcogroup.com), azienda italiana leader mondiale nella produzione di sistemi di lavaggio e sterilizzazione in ambito farmaceutico, ha di
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ASCCA News sfogliabile

Nel campo del trapianto di midollo osseo, negli ultimi 15 anni sono emersi una serie di approcci innovativi tra i quali la terapia genica, l'immunoterapia e la terapia con cellule staminali per la cura di svariate patologie. Questo ha comportato anche una diversa definizione culturale delle cd cell factories, che oggi non sono più considerate laboratori di semplice processamento cellulare ma vere e proprie officine farmaceutiche in grado di trasferire in tempi relativamente brevi le evidenze sperimentali dal laboratorio al letto del malato. Vediamo come il Laboratorio di Terapia Cellulare Stefano Verri di Monza affronta la gestione ordinaria della sua cell factory

D. Belotti - B. Cabiati - V. Colombo - G. Matera - S. Cesana - G. Gaipa (Laboratorio di Terapia Cellulare e 
Genica Stefano Verri – Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza) - Ascca News 3/2015

Il trapianto di midollo osseo (TMO) ha rappresentato uno dei più importanti avanzamenti della medicina degli ultimi 50 anni e ha aperto la strada alle più moderne terapie di manipolazione cellulare e genica. Attualmente la maggior parte delle procedure di TMO richiedono processi di laboratorio relativamente semplici e standardizzabili quali la raccolta cellulare, la criopreservazione e lo stoccaggio in azoto liquido. Tuttavia, negli ultimi 15 anni sono emersi una serie di approcci innovativi tra i quali la terapia genica, l’immunoterapia, e la terapia con cellule staminali per la cura di svariate patologie. Il Laboratorio di Terapia Cellulare e Genica Stefano Verri è una Cell Factory accademica con autorizzazione alla produzione di medicinali per Terapie Avanzate (rilasciata da AIFA in aprile 2007). L'officina è stata realizzata nel 2002 grazie al contributo del Comitato Maria Letizia Verga, della Fondazione Tettamenti, e dal Comitato Stefano Verri. La titolarità istituzionale (compresa l'autorizzazione AIFA) appartiene alla Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza mentre il personale è messo a disposizione dlla Fondazione Matilde Tettamanti e dalla Università degli Studi Milano Bicocca nell'ambito di un accordo oganizzativo tra questi soggetti.

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Pubblicato in Ospedaliero

La rigenerazione di tessuti umani è in vasta espansione e i campi di applicazione si allargano giorno per giorno. Alcuni di questi sono già ben avviati nei loro processi di fabbricazione e gli aspetti concernenti l'uso commerciale sono per lo più legati alla scalabilità dei processi di laboratorio verso la produzione intensiva, alla rispondenza alle norme e alla profittabilità complessiva in termini di investimenti e spese operative. Nell'articolo si parla di come si sono sviluppati per una multinazionale operante nel biotech di dispositivi di laboratorio dedicati così come di soluzioni specifiche per assicurare asepsi mantenendo facilità d'uso ed operatività

M. Cesarini (Comecer Group) - Ascca News 2/2015

La rigenerazione di tessuti umani è in vasta espansione e i campi di applicazione si allargano giorno per giorno. Alcuni di questi sono già ben avviati nei loro processi di fabbricazione e gli aspetti concernenti l’uso commerciale sono perlopiù legati alla scalabilità dei processi di laboratorio verso la produzione intensiva, alla rispondenza alle norme e alla profittabilità complessiva in termini di investimenti e spese operative. Le sfide rappresentate dalla necessità di un alto grado di sterilità e per l’eliminazione di ogni possibile contaminazione incrociata (si veda il White Paper: Sterility and Cross Contamination Challenges in Tissue Engineering and Regenerative Medicine), spingono verso l’adozione dell’Isotecnia al posto delle tradizionali cleanroom, alla luce dei vantaggi dimostrati nei processi asettici dall’industria farmaceutica.

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Pubblicato in Case study

La necessità di far fronte a disturbi degenerativi e di invecchiamento della popolazione ha spinto alla ricerca di strategie terapeutiche innovative che possano rispondere a necessità cliniche prive o con scarse opzioni di cura. In questo contesto è stata incoraggiata la nascita dei medicinali per le terapie avanzate la cui produzione richiede la stessa struttura fisica ed organizzativa dei farmaci convenzionali. Vediamo l'esperienza intrapresa dalla Cell Factory Franco Calori di Milano per installare ed accreditare un impianto pharmaceutical-grade in una IRCCS pubblico e le soluzioni adottate per rendere la terapia cellulare compatibile con i requisiti di produzione e di controllo di qualità di un medicinale

L'esperienza della Cell Factory della Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

S. Budelli - R. Giordano (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano)  - Ascca News 1/2015 

La necessità di far fronte a disturbi generativi e di invecchiamento della popolazione ha spinto alla ricerca di strategie terapeutiche innovative che possano rispondere a necessità cliniche prive o con scarse opzioni di cura. In questo contesto, è stata anche incoraggiata la nascita di una nuova categoria di farmaci biologici: gli ATMP (medicinali per le terapie avanzate), la cui produzione richiede la stessa struttura fisica ed organizzativa dei farmaci convenzionali sebbene adattata alle caratteristiche peculiari degli ATMP. L'esperienza intrapresa dalla Cell Factory "Franco Calori" della Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano mostrerà l'iter per l'installazione e l'accreditamento di un impianto phamaceutical-grade in un IRCCS pubblico italiano e le soluzioni adottate per rendere la terapia cellulare compatibile con i requisiti di produzione e di controllo di qualità di un medicinale.  

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Pubblicato in Ospedaliero

Le Aziende biofarmaceutiche guardano sempre più alla Terapia Cellulare ed alla Terapia Genica, intuendone i possibili sviluppi commerciali.
Questo articolo si focalizzerà su trattamenti allogenici, cercando di mettere in luce gli elementi chiave affinché "l'industrializzazione" di tali processi abbia successo, ponendo attenzione alle diverse opzioni tecnologiche disponibili per la fase upstream, ossia per l’espansione cellulare. La parte downstream, ossia di raccolta e concentrazione delle cellule, non sarà oggetto del presente articolo

T. Bovy, A. Fairbanks, S.S. Farid (Pall Life Sciences; University College London)  - Ascca News 4/2015

La Cell Therapy (CT) di o Terapia Cellulare rappresenta un segmento in crescita nel panorama biofarmaceutico poiché a volte è l'unica opzione per i pazienti, quando la medicina convenzionale non funziona. Peculiarità della CT è che il prodotto farmaceutico -il farmaco - è costituito dalle cellule medesime che hanno subito un processo "produttivo" che le ha rese un "prodotto farmaceutico".
Parlando di CT, vi sono spesso sovrapposizioni con la Gene Therapy (GT) o Terapia Genica, poiché le cellule necessitano di essere geneticamente modificate, nella maggioranza delle applicazioni.
La CT comprende due approcci: l’autologo e l’allogenico, ed entrambi comportano grandi sfide.  L’approccio autologo implica che donatore e ricevente coincidano, ossia il prodotto finale viene somministrato solo al paziente da cui le cellule sono state prelevate. Nell’allogenico, si prevede che lo stesso tipo di cellule sia prelevato da un numero limitato donatori universali e quindi somministrato ad un ampio numero di pazienti.

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Pubblicato in Case study
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Le interviste di ASCCA news

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