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Novità dalle Aziende

  • Nuovo dispositivo per il test di tenuta dei guanti installati su isolatori e RABS

    Comecer (www.comecer.com) presenta Speedy Glove, il dispositivo portatile a batteria in rado di eseguire test di tenuta di guanti  installati
  • La soluzione più innovativa per il Test di Bowie Dick elettronico

    Fasinternational (www.fasint.it), dal 1977 fornitore di prodotti e servizi per garantire e implementare l'efficienza operativa di processi produttivi e da
  • Nuova partnership Microbiologics/Rigel Process & Lab

    Microbiologics (www.microbiologics.com), azienda leader nella produzione di ceppi ATTC(R) derivati liofilizzati, presente sul mercato da oltre 40 anni, ha siglato
  • Novità del Cleaning Out of Place (COP)

    Steelco Spa (www.steelcogroup.com), azienda italiana leader mondiale nella produzione di sistemi di lavaggio e sterilizzazione in ambito farmaceutico, ha di
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ASCCA News sfogliabile

Può capitare che nel corso della vita di una struttura ospedaliera si decida lo spostamento di uno o più reparti. Questo può diventare molto critico quando i locali da trasferire sono degli ambienti a contaminazione controllata. Oltre a tutta una serie di valutazioni progettuali (di cui non si occuperà l'articolo) esistono problematiche legate alle normali attività svolte dal personale della struttura. Il caso pratico della Banca degli Occhi dell'Ospedale San Gerardo e le difficoltà riscontrate, dimostra come siano state affrontate e risolte tali situazioni

R. Mistò - A. Limongelli (Ospedale San Gerardo - Monza) - Ascca News 2/2016

La struttura della Banca degli Occhi
Secondo quanto riportato nelle Linee Guida del Centro Nazionale Trapianti, una banca degli occhi è una struttura in cui si effettuano "...attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti...." oculari a scopo di innesto terapeutico.
La prima sede della Banca degli Occhi di Monza, inaugurata il 7 luglio 1998 nella sede del "vecchio" Ospedale San Gerardo, era costituita da due locali: un ufficio e un laboratorio attrezzato con cabina biohazard a flusso verticale per la valutazione dei tessuti corneali.
Nel 2006, in conseguenza della programmazione dello spostamento dei reparti siti presso il vecchio nosocomio nella nuova sede dell'Ospedale San Gerardo, venne progettata e definita l'attuale sede della Banca degli Occhi.

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Pubblicato in Ospedaliero

Negli ultimi anni il trattamento delle malattie neurodegenerative ha incontrato un potenziale alleato nei farmaci a base di cellule staminali. Sono infatti numerosi i trial clinici a livello mondiale che stanno valutando l’efficacia di queste terapie cellulari di tipo somatico nella cura di diverse patologie ad oggi prive di alternative terapeutiche o comunque con terapie scarsamente efficaci. Gli ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products), di cui le terapie cellulari di tipo somatico fanno parte, richiedono lo stesso grado di controllo, tracciabilità e qualità dei farmaci tradizionali e devono essere prodotti in conformità alle direttive europee di Good Manufacturing Practice (GMP)

M. Projetti Pensi - I. Bicchi - M. Gelati - I. Pirisinu - C. Ricciolini (Laboratorio Cellule Staminali Cell Factory Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni; IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo Foggia) - G. Muzzi  - G. Sgaravizzi (Laboratorio Cellule Staminali Cell Factory Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni) - D.C. Profico (Università Bicocca Milano, Dipartimento di Biotecnologie e Bioscienze) -  A. Luigi Vescovi (Laboratorio Cellule Staminali Cell Factory Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni; IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza San Giovanni Rotondo Foggia, Università Bicocca Milano, Dipartimento di Biotecnologie e Bioscienze) - Ascca News 1/2016

Trasformare persone con una formazione biomedica ed esperienza ed esperti nelle problematiche legate alla qualità farmaceutica è
una continua ed impegnativa sfida culturale che il “Laboratorio Cellule Staminali, Cell Factory e Biobanca” di Terni ha affrontato.
All’interno della “Cell Factory” si produce un farmaco costituito da cellule staminali neurali umane destinate allo sviluppo di trial clinici per il trattamento di malattie neurodegenerative. In particolare, a fine 2015, si è conclusa la sperimentazione clinica di fase I denominata “Trapianto intramidollare di cellule staminali neurali umane come terapia putativa nella SLA” - EUDRACT: 2009-014484-39 che ha visto il trattamento di 18 pazienti affetti da SLA.

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Pubblicato in Ospedaliero

La gestione di ambienti a contaminazione controllata è una realtà sempre più diffusa in ambito ospedaliero, per la produzione di prodotti biologici assimilabili ai farmaci, nel campo degli studi clinici o pre-clinici

T. Venezian - A. Maso – L. Roseti – P.M. Fornasari (Banca del Tessuto Muscoloscheletrico – Istituti Ortopedici Rizzoli di Bologna) - A. Calda, D. Grioni (A.&L.CO Industries s.r.l. Cologno Monzese – Milano) - M. Petrone (Qualified Services - Cologno Monzese - MI) - Ascca News 1/2007

soprattutto in considerazione dell’incremento della popolazione anziana con malattie degenerative del sistema scheletrico, ha portato la Banca del Tessuto Muscoloscheletrico dell’Istituto Ortopedico Rizzoli a realizzare una cleanroom con laboratori in classe A e B, monitorati in continuo, come previsto dall’Annex 1 delle euGMP che recita: “A continuous measurement system should be used for monitoring the concentration of particles in the grade A zone, and is recommended for the surrounding grade B areas”. Va subito ricordato che in campo ortopedico, lo sviluppo della bioingegneria e dell’ingegneria dei tessuti sta aprendo nuove prospettive alla realizzazione della “medicina rigenerativa”, il cui obiettivo è la ricostruzione biologica dei tessuti dell’apparato locomotore.
Negli ultimi dieci anni le cellule staminali mesenchimali sono state utilizzate in una serie di studi preclinici, sia in modelli animali che in esseri umani, per dimostrare la loro efficacia per la ricostruzione di difetti ossei. In tale ottica, si inserisce anche il trapianto autologo di condrociti, utilizzato per la riparazione di difetti cartilaginei.

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Pubblicato in Ospedaliero

Nel presente lavoro si illustrano la metodologia e le varie fasi che hanno portato alla realizzazione di un laboratorio GMP di ricerca clinica dedicato all’isolamento, alla manipolazione, alla coltura e alla conservazione di cellule staminali di origine umana

A. Piccoli - S. Mauri (Bio Com Srl) - Ascca News 1/2008

Le cellule staminali sono probabilmente una delle nuove frontiere della medicina e in tutto il mondo si lavora assiduamente per sviluppare linee cellulari adatte a combattere e guarire una serie di malattie per le quali i farmaci tradizionali sono scarsamente efficaci. Gli Enti che governano la legislazione per lo studio, i test clinici e l’impiego di farmaci di origine biotecnologica hanno considerato le cellule staminali come farmaci e come tali devono ricadere nel campo di applicabilità delle EC GMP, Good Manufacturing Practices. In generale si deve far riferimento a tutta quella famiglia di norme che hanno come scopo la qualità e la riproducibilità del processo di produzione del farmaco GXP. Pensando a come vengono somministrate al paziente le cellule staminali, e cioè per via iniettabile, risulta chiaro come alla progettazione, realizzazione e qualifica di un Laboratorio dedicato a questo processo di estrazione e crescita delle linee cellulari si debba applicare quanto richiesto dall’Allegato 1 al Volume 4 delle GMP che ha come titolo “Fabbricazione di Medicinali Sterili”.

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Pubblicato in Case study

Nell'articolo sono illustrati i concetti, le architetture e le gerarchie di controllo per progettare, realizzare e gestire i sistemi VCCC da utilizzare per la produzione dei prodotti PTC idonei a garantire le condizioni previste dall'EuGMP per la produzione di farmaci sterili senza sterilizzazione finale nonché il contenimento degli impianti stessi nei confronti dell'esterno

L. Sabatini (Lesatec Srl) - Ascca News 1/2013

Ad oggi le terapie avanzate utilizzano tre distinte tipologie di prodotti, basati o su cellule sottoposte a manipolazioni rilevanti o impiegate con funzioni diverse da quelle originali dell’organismo donatore, che sono:
- Prodotti per terapia genica
- Prodotti per terapia cellulare somatica
- Prodotti per ingegneria tissutale
Dal punto di vista giuridico e regolatorio sono considerati dei prodotti medicinali [1] ai sensi dell’allegato 1 della direttiva CE n° 83 del 2001 e soggetti quindi alle pratiche di buona fabbricazione e linee guida specifiche [2]. Le cellule origine dei preparati possono essere sia di natura umana che animale, vitali o non, utilizzate da sole o in combinazione con altre sostanze quali biomolecole, sostanze chimiche o matrici di supporto biodegradabili.

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Pubblicato in Ospedaliero
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Le interviste di ASCCA news

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