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Novità dalle Aziende

  • Nuovi prototipi per neutralizzare i rischi di contaminazione umana

    Fedegari Group (www.fedegari.com), selezionato dal Centro Studi ItalyPost tra le 500 PMI più performanti nel periodo 2010-2016, sorprende il mercato
  • Monitoraggio microbico in continuo dell'aria in cleanroom

    La Orum International (www.triobas.com) ha presentato all’Achema 2018 il sistema per mettere in atto quanto è richiesto dalle autorità del
  • Nuove soluzioni per il contenimento

    FPS (www.fps-pharma.com) ha partecipato all’ultima edizione di Achema, il Forum Mondiale per le industrie di processo, che si è svolta
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ASCCA News sfogliabile

La convalida Media Fill all'interno del contesto sanitario pubblico svela nuovi interessanti contorni agli occhi degli operatori del settore. Il fatto che un servizio di convalida applicabile ai trattamenti asettici dei prodotti per la salute sia recentemente eseguito nella Farmacie Ospedaliere testimonia, infatti, un punto di svolta nel mondo della sanità verso un più efficace e rigoroso adempimento alle Norme di Buona Preparazione (le cosidette GMP) che fa delle Aziende Ospedaliere e Sanitarie sempre più dei luoghi di eccellenza nel trattamento dei pazienti.

G. Gasperoni (SDS Srl) - S. Nozza - V.P. Gatti - F. Gregis - M. Sottocorno - C.I. Marnella - L. Daminelli (ASST Papa Giovanni XXIII  Bergamo) - Ascca News 4/2017

Con l'introduzione in Itaia del modello centralizzato dei Servizi di Farmacia Ospedaliera e della successiva "Farmacia dei Servizi", con presenza territoriale, si è generato un tessuto nazionale ove il professionista di settore, il Farmacista, viene messo nell condiioni di dover garantire la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei medicinali galenici ivi preparati, in particolare per quelli obbligaroiamente sterili, afferenti non solo al Laboratorio Oncologico (come i chemioterapici antiblastici) bensì anche ad altre aree della Galienica come il Laboratorio di Nutrizione Parenterale Totale (miscele per uso parenterale di nutrizione artificiale).
Laddove un galenico debba essere sterile ma non possa essere sterilizzato terminalmente (eludendo quindi il controllo sulla letalità nota del prodotto e - conseguentemente - la tracciabilità del SAL – Sterility Assurance Level -10-6) è necessario implementare un processo asettico di produzione con l'obiettivo di mantenere la sterilità dei prodotti utilizzati durante l'allestimento, in modo da minimizzarne il rischio di contaminazione da agenti microbici, pirogeni o particelle conseguenti alla manipolazione.
Il Farmacista Responsabile deve pertanto operare nel rispetto di suddett principi, organizzando, monitorando e documentando costantemente il processo di allestimento asettico del galenico in tutte le sue fasi, allo scopo di creare e consolidare un efficiace sistema integrato di gestione.

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Pubblicato in Ospedaliero

In un mondo circondato da microbi, le cleanroom hanno un ruolo vitale nell’aiutare a mantenere un prodotto sicuro e sterile. Se le cleanroom sono le serrature, il terreno microbiologico è la chiave. Se dobbiamo costantemente mettere in dubbio la sterilità del prodotto che usiamo come pure i livelli di contaminazione che esistono all’interno dei siti produttivi, il terreno di coltura microbiologico è la risposta per confermare la sicurezza di questi prodotti

T. Bogicevi (Biotest Diagnostics Corp - USA) - Ascca News 1/2009

Nell’attuale mondo farmaceutico e biofarmaceutico, lo sviluppo di farmaci sofisticati e di medical device salvavita impone ai produttori un’attenzione senza precedenti agli aspetti legati alla sicurezza e all’affidabilità dei prodotti stessi. Mai come adesso infatti le industrie farmaceutiche, del biotech e dei medical device, si stanno impegnando per assicurare un’alta integrità dei propri prodotti attraverso precise piattaforme di produzione che, partendo dalle primi fasi di sviluppo, coinvolgono tutte le fasi produttive per terminare con il rilascio del prodotto finito. Si può affermare che nel ciclo di sviluppo di un prodotto, una delle fasi più critiche sia quella di assicurare un ambiente controllato e pulito con una presenza microbica nulla o limitata. Se un ambiente con una limitata quantità microbica (prevista dalle specifiche) aiuterà ad ottenere un prodotto di sicuro successo sul mercato, per contro la presenza di microbi in quantità superiore a quella prevista potrà avere diverse ripercussioni negative: mancata sterilità del prodotto, richiamo del prodotto, possibili implicazioni legali. Ne consegue che garantire un corretto livello di controllo è di grande importanza durante la produzione di un prodotto in un ambiente controllato.

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Pubblicato in Microbiologia

Per i microbiologi il terreno di coltura microbiologico ricopre una grande importanza, essendo lo strumento maggiormente usato. Alla luce di questo, è fondamentale che il terreno prodotto o comprato dal laboratorio sia di alta qualità e adatto per il metodo di analisi prescelto. In questo articolo ci si soffermerà sulle valutazioni da fare quando si seleziona un terreno di coltura

T. Sandle (Bio Products Laboratory - GB) - Ascca News 4/2014

Per la maggior parte dei test microbiologici, il terreno di coltura è di fondamentale importanza in quanto serve sia per ottenere colture pure che per seminare, far crescere e contare i microrganismi. L’utilizzo di un terreno di qualità non adeguata, riduce la possibilità di ottenere risultati accurati, riproducibili e ripetibili [1]. Quando si parla di terreno di coltura per uso microbiologico ci si riferisce ad una sostanza che favorisce la crescita, lo sviluppo e la sopravvivenza dei microrganismi, contenente nutrienti, fattori promotori della crescita, fonti di energia, sali, minerali, metalli e agenti gelificanti (nel caso di terreni solidi) [2]. L’uso di terreni di coltura da parte dei microbiologi risale al XIX secolo, e nonostante oggi ci sia un sempre maggiore impiego dei metodi rapidi, la maggioranza delle tecniche utilizzate nei laboratori di controllo qualità farmaceutici richiedono i terreni di crescita [3]. Poiché non esiste uno standard definitivo per la valutazione dei terreni di cultura, scopo di questo articolo è quello di presentare alcune considerazioni utili per progettare un sistema di analisi e di selezione/controllo dei microrganismi.

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Pubblicato in Microbiologia

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