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Novità dalle Aziende

  • Sterilizzazione a perossido di idrogeno: una realtà conveniente e vantaggiosa

    Nel gennaio 2024, il perossido di idrogeno è stato incluso dalla FDA nell’elenco delle tecnologie di sterilizzazione di classe A insieme a
  • IWT: non solo macchine di lavaggio!

    Con oltre 30 anni di esperienza nel lavaggio automatizzato per l’industria farmaceutica, IWT (www.iwtpharma.com), divisione Pharma del Gruppo Tecniplast, è il miglior
  • Nuove soluzioni in ottica "zero sprechi"

    In occasione di Achema 2024, Steriline (www.steriline.it), ha presentato una macchina riempitrice robotica per flaconi (RVFM5) in grado di soddisfare tutte quelle
  • Misura dei parametri ambientali nei laboratori e nelle clean room: il nuovo strumento multifunzione testo 400

    Testo (http://www.testo.it) presenta la nuova generazione di strumenti per la misura dei parametri ambientali. Il nuovo testo 400 è lo strumento universale
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ASCCA News sfogliabile

Nel mondo farmaceutico e degli ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) il requisito del grado A può essere raggiunto attraverso l'impiego di isolatori o di cabine di biosicurezza (BSC). Tuttavia, per attività che richiedono un maggiore controllo della qualità del prodotto e la sicurezza del personale, gli isolatori stanno gradualmente sostituendo le cappe di biosicurezza, diventando il nuovo punto di riferimento per garantire l'igiene e la sicurezza. In questo articolo vediamo brevemente alcune differenze tra isolatori e BSC

C. Testoni - K. Ushioda (Skan) - Ascca News 2/2024

Oltre ai notevoli risparmi in termini di costi operativi e di struttura, gli isolatori sono la forma di protezione più efficace per il prodotto. Innovazioni recenti e nuove soluzioni ingegnerizzate per la logistica dei materiali, i materiali isolanti e il trasferimento dei liquidi, al pari dei nuovi modelli di flusso di processo degli isolatori sono fondamentali per la produzione di prodotti medicinali di alta qualità e dei relativi test di sterilità. Inoltre gli isolatori forniscono la massima forma di protezione per il personlae impegnato nella lavorazione di materiali potenzialmente pericolosi. 
Va inoltre ricordato che non solo le apparecchiature di processo devono essere conformi alle cGMP, ma anche le operazioni manuali la cui origine è il lavoro di ricerca devono essere implementate secondo i requisiti cGMP. Il processo deve quindi essere valutato per implementare i requisiti cGMP con i propri professionisti.

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Pubblicato in Farmaceutico

Considerato uno dei più antichi e consolidati test microbiologici applicabili nel campo farmaceutico, il test di sterilità continua a rappresentare un passaggio critico per chi produce farmaci sterili. In questo articolo verranno fornite alcune indicazioni su come gestire un risultato positivo (ossia quando il test indica una mancata sterilità del prodotto) a seguito di un test convenzionale

T. Sandle  -  Ascca News 3/2020

Per gli standard della farmacopea un prodotto è sterile quando supera il test di sterilità.
Questo è un test microbiologico che ha come scopo principale il rilascio del prodotto sul mercato, e risponde più ad un’aspettativa normativa piuttosto che alla possibilità di rilevare grossolani livelli di contaminazione (rientra quindi nei test a rilascio). La sterilità del prodotto è definita come l’assenza di microrganismi vivi e capaci di moltiplicarsi quando il prodotto viene testato con specifici terreni di coltura. La mancata sterilità del prodotto può portare al rilascio sul mercato di un prodotto adulterato. La conferma dell’importanza del test di sterilità si evince dal fatto
che in tutte le tre principali farmacopee (Europea, Giapponese e Statunitense) riportano le modalità per effettuare il test.
Nel caso in cui il test dia un risultato positivo, va avviata un’indagine che tenga conto sia del laboratorio dove il test è stato condotto che del processo produttivo. Partendo da quanto stabilito dalla “Guideline on Sterile Drug Produced by Aseptic Processing” della FDA [che sarà il documento di riferimento per tutto l’articolo – N.d.R.] e dall’esperienza pratica dell’autore nella gestione di test di sterilità positivi, l’articolo esaminerà alcune delle aree da considerare in caso di test di sterilità positivo, utilizzando un metodo convenzionale (sebbene alcune aziende abbiano adottato metodi rapidi, il convenzionale rimane quello maggiormente utilizzato ed uno dei test di rilascio più importanti per i prodotti sterili).

 

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Le interviste di ASCCA news

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