Utilizziamo i cookie per rendere il nostro sito più facile, intuitivo e veloce. I dati raccolti grazie ai cookie servono per rendere l'esperienza di navigazione più piacevole e più efficiente.

Novità dalle Aziende

  • Sterilizzazione a perossido di idrogeno: una realtà conveniente e vantaggiosa

    Nel gennaio 2024, il perossido di idrogeno è stato incluso dalla FDA nell’elenco delle tecnologie di sterilizzazione di classe A insieme a
  • IWT: non solo macchine di lavaggio!

    Con oltre 30 anni di esperienza nel lavaggio automatizzato per l’industria farmaceutica, IWT (www.iwtpharma.com), divisione Pharma del Gruppo Tecniplast, è il miglior
  • Nuove soluzioni in ottica "zero sprechi"

    In occasione di Achema 2024, Steriline (www.steriline.it), ha presentato una macchina riempitrice robotica per flaconi (RVFM5) in grado di soddisfare tutte quelle
  • Misura dei parametri ambientali nei laboratori e nelle clean room: il nuovo strumento multifunzione testo 400

    Testo (http://www.testo.it) presenta la nuova generazione di strumenti per la misura dei parametri ambientali. Il nuovo testo 400 è lo strumento universale
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4

ASCCA News sfogliabile

L'entrata in vigore del nuovo regolamento UE2017/745 relativo ai dispositivi medici ha apportato cambiamenti significativi per tutti gli operatori economici coinvolti. Nell'articolo verranno mostrate le principali modifiche con particolare attenzione alle responsabilità dei diversi operatori economici

A. Fabrizio (Effetre Srl) - Ascca News 3/2023

Il nuovo Regolamento UE 2017/745 (MDR) relativo ai dispositivi medici è entrato in vigore il 26 Maggio 2021 abrogando la Direttiva 93/42/CEE (MDD). Il Regolamento prevede un periodo di transizione per permettere alle aziende di adeguarsi ai nuovi requisiti previsti dal regolamento stesso. In base a ciò i certificati rilasciati conformemente alla direttiva 93/42/CEE restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato. Tuttavia essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. Ma questa data risulta già superata dall’entrata in vigore in data 15/03/2023 del Regolamento UE 2023/607 (in base alla classe di rischio del dispositivo le nuove validità sono posticipate al 13/12/2027 e 13/12/2028).
Il nuovo Regolamento introduce molte significative novità. Un ordine di grandezza delle nuove implementazioni è certamente dato dall’aumento considerevole sia degli articoli sia degli allegati rispetto alla direttiva 93/42/CEE (MDD). Questo aumento significativo è dato sia da nuove implementazioni richieste sia da requisiti già presenti in MDD ma diventati più stringenti in MDR.
Indichiamo di seguito le principali novità del Regolamento MDR, ponendo il focus sui cambiamenti più significativi e sugli impatti più importanti per gli attori coinvolti (in particolar modo per il fabbricante).

 

EMAIL    registrati   

Commenta l'articolo 
o richiedi informazioni 

   Registrati ora
al sito 
 
Pubblicato in Medical Device

Le interviste di ASCCA news

  • 1
  • 2