Utilizziamo i cookie per rendere il nostro sito più facile, intuitivo e veloce. I dati raccolti grazie ai cookie servono per rendere l'esperienza di navigazione più piacevole e più efficiente.

  • Home
  • Trasferimento materiali

Novità dalle Aziende

  • Contatori di particelle Apex Lighthouse compatibili con decontaminazione in VHP

    AM Instruments (www.aminstruments.com), distributore esclusivo Lighthouse in Italia, annuncia i risultati di test effettuati sui contatori di particelle, portatili e per installazioni fisse,
  • SMART CABINET: la novità assoluta per ottimizzare la gestione degli abiti da lavoro all'interno dell'azienda

      Per richiedere ulteriori informazioni inviare un'e-mailAscca News 1/2022
  • Consulting GXP, Training & Auditing: i nuovi servizi di Ellab

    Ellab (www.ellab.com) è un’azienda leader globale nella fornitura di soluzioni e servizi di convalida, monitoraggio e taratura accreditata (ISO17025). La qualità, la flessibilità e
  • Impattore monouso per campionamenti microbiologici in continuo

    Particle Measuring Systems (www.pmeasuring.com) presenta l’impattore microbiologico BioCapt® Sigle-Use, una soluzione unica ed innovativa che permette di eseguire i campionamenti microbiologici attivi
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4

ASCCA News sfogliabile

Nella produzione di ATMP in isolatore il trasferimento in entrata ed in uscita dei materiali rappresenta una delle potenziali fonti di contaminazione. Vediamo come la soluzione proposta dal reparto R&D di BioAir aiuti a mitigare tale rischio, aumentando al contempo la produzione attraverso l’uso di incubatori esterni a CO2 standard in numero illimitato e la possibilità di lavorare con campioni biologici di diversi pazienti, riducendo a zero il rischio di contaminazione incrociata tra i campioni 

C. Zanini - F. Severina - A. Rossi (BioAir Spa) -  Ascca News 1/2022

I farmaci biologici che rientrano nella definizione di Advanced Therapies Medicinal Products (ATMP) sono farmaci che, per loro natura, non possono essere sterilizzati. Per questo motivo il processo produttivo deve essere condotto in modo asettico, cioè in condizioni che prevengano la contaminazione microbica. 
I principali rischi della produzione asettica di ATMP in camera bianca sono dovuti alla presenza e al movimento degli operatori e all’assenza di barriere fisiche tra prodotto e operatore. Se, invece, la produzione avviene in un isolatore, cioè in un sistema chiuso, il trasferimento dei materiali diventa un elemento di criticità. Il trasferimento di materiali all’interno e all’esterno dell’isolatore è infatti una delle principali potenziali fonti di contaminazione e si dovranno quindi mettere in atto misure di controllo adeguate. Quando i materiali vengono introdotti/rimossi dal sistema chiuso senza collegamento asettico, il sistema non può più essere considerato chiuso. 
Al fine di ridurre il rischio di contaminazione bisognerebbe riuscire a trasferire i campioni biologici da un isolatore di Grado A (ISO 4.8) ad incubatori a CO2 standard esterni, e viceversa, senza che avvenga la rottura della continuità del bio-confinamento.

 

 

EMAIL    registrati    azienda

Commenta l'articolo 
o richiedi informazioni 

   Registrati ora
al sito 
 
Info
Azienda
 
Pubblicato in Case study

Le interviste di ASCCA news

  • 1
  • 2