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ASCCA News sfogliabile

Martedì, 11 Giugno 2019 10:42

Qualifica e manutenzione degli impianti HVAC

Gli impianti di condizionamento assicurano il controllo delle variabili ambientali critiche (pulizia dell'aria, pressione, temperatura e umidità) nelle aree produttive farmaceutiche. L'importanza e la specificità dei requisiti degli impianti HVAC, legata alle necessità dei processi produttivi, impongono che tutto il processo di "commissioning" sia svolto in modo rigoroso, con un costante controllo di qualità e coordinamento in tutte le fasi del ciclo di vita, includendo il progetto, l'appalto, la direzione dei lavori fino alle attività di bilanciamento, collaudo e qualifica.

L. Faini (PQE Group) -  Ascca News 2/2019

Il grado di pulizia dell'aria, ovvero la limitazione della concentrazione delle particelle aeroportate, rappresenta la necessità per tutti i reparti farmaceutici, soprattutto per quelli in cui si realizzano processi in asepsi e si richiede che gli impianti di condizionamento forniscano adeguati ricambi di aria opportunamente filtrata.
D'altra parte, anche le pressioni ambientali differenziali tra locali adiacenti, determiante dal bilancio tra aria immessa e estratta (oltre che dalle caratteristiche di tenuta delle stanze), giocano un ruolo essenziale ad esempio sempre nei reparti sterili, dove si richiede la protezione delle zone critiche dalle contaminazioni esterne.[...]
Gli stringenti requisiti nelle aziende farmaceutiche riguardano sia le prestazioni dell'impianto sia la documentazione e le attività di test a supporto, in relazione al fatto che esse devono conformarsi alle norme di buona pratica di fabbricazione. Gli stabilimenti non solo devono ottenere la necessaria certificazione per produrre, ma sono anche oggetto di frequenti ispezioni da parte di enti regolatori, auditor corporate oppure di clienti nel caso di produzioni per conto terzi. 
  

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Pubblicato in Ingegneria

 

La capacità di un'azienda farmaceutica di massimizzare i rendimenti dai propri investimenti in Ricerca&Sviluppo è fondamentale per il successo nel lungo termine. In tale contesto, il Project Management (PM) rappresenta una risorsa preziosa e una competenza particolarmente ricercata per una gestione a 360°C multifunzionale e trasversale di progetti complessi dove è necessario trovare un raccordo ed una sisntesi tra le diverse funzioni aziendali coinvolte. La conoscenza base delle tecniche di Project Management, infatti, non è più soltanto richiesta a chi, avendo la responsabilità diretta dei progetti, li deve gestire "come un direttore d'orchestra", ma anche a tutte le figure che vi partecipano in maniera attiva. Il presente articolo ha l'obiettivo, attraverso un caso pratico, di descrivere l'organizzazione e la gestione di tutte le attività tra le quali: scelta del fornitore, predisposizione ed installazione, convalida e manutenzione.

M. Schinardi - M. Tavano (Ing.Ferrari Spa) - Ascca News 4/2017

In questi ultimi anni abbiamo assistito all'evoluzione e al conseguente affinamento delle tecnologie legate agli isolatori, in particolare quelle legate ai test di sterilità. Tecnologie avanzate e coplesse che permettono di ottenere idversi benefici nella produzione e nei controlli di qualità in ambito farmaceutico.
Il "perchè" pianificare le attività di selezione, installazione e convalida trova semplice risposta, mentre il "come" e "il cosa deve essere fatto" portano all'innalzamento del grado di difficoltà iniziale, derivante dalla complessità fisica e logistica degli ambienti, la criticità del settore e la molteplicità della documentazione da produrre in ambito GMP.
In questo articolo, sintetizzando l'esperienza sul campo, si fornisce un quadro sintetico a supporto delle diverse figure professionali coinvolte (Ingegneria, Manutenzione, Quality Assurance), a vario titolo, indicandoe suggerendo le linee e i criteri organizzativi e tecnico/operativi idonei in ambito GMP.
 

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Pubblicato in Farmaceutico

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