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Novità dalle Aziende

  • Una nuova generazione di pass-box

    Grazie a una vasta esperienza nella biodecontaminazione ambientale utilizzando sistemi a perossido di idrogeno a basse concentrazioni (<8%), AM Instruments (www.aminstruments.com) presenta un nuovo pass-box
  • Sistema automatizzato di disinfezione ad alto livello "no touch"

    Amil Care Italia (www.amilcareitalia.com) è un’azienda specializzata in progettazione, sviluppo e realizzazione di New Automated Technologies per standardizzare i processi di disinfezione in ambienti
  • Orologio da parete 4.0 Hazel(R) TEMPUS: più che un orologio...

    Hazel® TEMPUS è un orologio smart da parete progettato da DOS&DONTS (www.dos-donts.com) per applicazioni in ambienti a contaminazione controllata.Questo nuovo dispositivo può essere utilizzato
  • Sistema di abbigliamento integrato - Tuta Cyclop

    L’essere umano, all’interno di una cleanroom, è il più grande inquinatore e può avere un impatto negativo sul processo di produzione disperdendo particelle
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ASCCA News sfogliabile

Gli Indicatori Enzimatici (EI) non sono più una nuova tecnologia. Trascorsi ormai sei anni dal primo impiego in campo farmaceutico, è opportuno fare alcune riflessioni, fornendo alcune speigazioni per chi nutre ancora qualche perplessità. L'articolo mostrerà come e perchè dovrebbe essere usato un indicatore enzimatico in ogni decontaminazione a base di perssido di idrogeno

P. Godden - S. Fogliarino (Protak Scientific) -  Ascca News 1/2020

Per ognuno dei sistemi attualmente disponibili per decontaminare un'area - che si tratti di VHP, HPV; vH2O2, atomizzazione, ultrasuoni, ionizzazione, qualsiasi sia l'approccio di validazione si pone il problema di convalidare un processo in modo quantificabile. Ciò costituisce la sfida, poiché ci sono molti parametri in gioro che influenzano il processo di decontaminazione "gassosa" a bassa temperatura: umidità, temperatura, concentrazione di H2O2, velocità di iniezione, tempo di esposizione e molto altro.
Nella pratica si tratta di fattori difficili da misurare e soprattutto che variano considerevolmente in base all'area da decontaminare. I tradizionali strumenti per la valutazione delle performance, come gli indicatori chimici e biologici, hanno reso il processo di validazione impegnativo. Gli EI sono uno strumento di convalida alternativo per il controllo delle prestazioni di un processo di decontaminazione, appositamente progettati e realizzati per questo scopo specifico.

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Pubblicato in Cleaning e Sanificazione

La validazione microbiologica di un impianto di produzione alimentare è un passaggio obbligato, in fase di installazione, per verificare che le condizioni operative descritte dal costruttore siano assicurate dal buon funzionamento dell’impianto stesso. L’esito deve essere confermato da una documentazione di prova, che è sempre bene farsi rilasciare in fase di installazione e che bisogna prevedere al momento della stipula del contratto. Sono queste, in estrema sintesi, le buone pratiche che un OSA dovrebbe mettere in atto per garantire l’esito ottimale di un acquisto, a maggior ragione quando si tratta di macchine dalle prestazioni particolarmente elevate. Vediamo l’esperienza diretta della Centrale del Latte di Brescia

A. Fierro (Centrale del Latte di Brescia) - Ottobre 2016

Nata nel 1930 per raccogliere e bonificare il latte delle stalle del territorio circostante e distribuirlo alla popolazione della città e delle zone limitrofe, la Centrale del Latte di Brescia è stata la prima azienda in Italia, nel 2004, a confezionare in bottiglia di PET il latte sterile UHT. Attualmente è stato acquistato un sistema di confezionamento sofisticato, costituito da un impianto COMBI PREDIS FMa with CAPDIS, che prevede la produzione in linea della bottiglia partendo da una preforma che viene disinfettata, riscaldata e soffiata in sede.
L’impianto, inoltre, esegue cicli di disinfezione dei tappi con tecnologia di sterilizzazione a secco e acqua ossigenata. L’impianto, dopo assemblaggio e installazione, è stato dunque sottoposto a un test di validazione per verificare tutti i parametri critici. Sono tre i passaggi principali che è bene siano tutti corredati da relative schede di registrazione dei dati.

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Pubblicato in Alimentare
Giovedì, 22 Settembre 2016 11:48

Sistemi rapidi in microbiologia: implementazione

Come per qualunque altro miglioramento di processo, l'utilizzo di sistemi rapidi di microbiologia in alternativa ai metodi tradizionali deve passare la fase di validazione al fine di confermare l'appropriatezza e l'accettabilità del cambiamento. Vediamo come si realizza questo processo di validazione

A. Pauletto (Charles River - Ecully - Francia) - Ascca News 3/2016

La riduizone dei tempi di analisi associati ai metodi tradizionali di microbiologia genera un impatto economico molto rilevante (basta solo considerare i costi derivanti dai tempi di stoccaggio prolungato del prodotto finito, ma non solo). Vanno tenuti in considerazione anche i costi relativi alla riduzione degli step intermedi di processo riducendo quindi i tempi di quarantena fra una fase produttiva e la successiva, con effetti immediati su tutta la catena. Si riducono anche gli stock di sicurezza del materiale associati ad eventuali cicli produttivi rigettati.
I metodi rapidi hanno incominciato a svilupparsi intorno agli anni '90 prendendo piede prima in settori come quelli del personal care. La sfida attuale è la loro implementazione anche in settori maggiormente normati come quell'industria Pharma, sfruttando le conoscenze acquisite negli altri settori.
La dimostrazione dell'equivalenza rispetto ai metodi descritti in farmacopea è dimostrata tramite la validazione dei metodi rapidi o, per meglio dire, dalla validazione sul prodotto della metodica presa in considerazione.
Come qualunque altro miglioramento di processo, il metodo proposto dovrebbe quindi passare la validazione per confermare l'appropriatezza e l'accettabilità del cambiamento. Ma come fare questa cosa?

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Pubblicato in Microbiologia
Domenica, 30 Marzo 2003 09:00

Convalida di una macchina lavaflaconi

Il requisito dell’assenza di contaminazione particellare a livello delle preparazioni per uso iniettabile e per uso oftalmico è presente in varie Farmacopee, all’interno delle quali sono riportate specifiche monografie. Le industrie farmaceutiche, devono adottare linee produttive adeguate al raggiungimento di tale requisito. In quest’ottica si inquadra, quindi, la problematica della convalida delle macchine lavaflaconi industriali per uso farmaceutico

E. Lencioni - V. Travagli (Dip. Farmaco Chimico Tecnologico - Siena) - A. Mari - P. Tozzi (Chiron Spa - Siena) - Ascca News 1/2003

Uno degli scopi di una macchina lavaflaconi industriale per uso farmaceutico è quello di rendere i contenitori primari liberi da tutte le impurezze particellari che potrebbero provocare effetti tossici se iniettate [1]. Risulta, pertanto comprensibile come la convalida di un tale processo di lavaggio venga sempre più richiesta da parte delle Aziende Farmaceutiche. Indipendentemente da considerazioni microbiologiche, i flaconi – con particolare riferimento a quelli in vetro per uso farmaceutico, dato il loro preponderante impiego – possono risultare inquinati da diversi tipi di particelle. In essi, infatti, si possono ritrovare particelle di metallo, gomma, vetro, fibre di cellulosa, ossidi alcalini ed alcalinoterrosi, alcune delle quali si possono essere formate durante le operazioni di soffiature o stampatore e, quindi, riscontrabili all’interno del contenitore primario già al momento della sua fabbricazione.

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Pubblicato in Case study
Giovedì, 30 Giugno 2011 09:15

Evoluzione nella riconvalida delle macchine

Nel presente articolo sarà preso in considerazione un diverso approccio alla convalida e successiva riconvalida delle macchine mantenendo sempre come obiettivo la conformità alle cGMP e alla salute del paziente

L. Falce (SIT Farmaceutici) - Ascca News 2/2011

La situazione economica contingente ha provocato anche nella realtà farmaceutica una pressione maggiore sotto il profilo del controllo dei costi. Questa situazione, associata alla difficoltà dello sviluppo di nuove molecole sia con le strade tradizionali che con quelle di ultima generazione (outsourcing della R&D, biotecn ologie), sta mettendo sottopressione tutte quelle attività che apparentemente non portano a un guadagno ma, anzi, sono dei costi, come le attività di convalida e/o di riconvalida impianti. Questa pressione, se non opportunamente incanalata, può portare alla convinzione che dette attività siano fine a se stesse e che generino solo carta senza riflettersi in un reale beneficio dell’azienda sotto il profilo conoscenza del processo (conoscenza intensa in senso lato e quindi non solo nell’atto della produzione ma anche, di tutto quello ancillare a essa e immissione sul mercato). 

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Pubblicato in Farmaceutico

Le interviste di ASCCA news

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