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I laboratori sono presenti in tutte le aziende farmaceutiche, all'interno di centri ricerca, di farmacie ospedaliere e reparti, nelle università e da diverso tempo hanno preso piede laboratori CRO e per analisi conto terzi. Per la realizzazione di laboratori sicuri ed efficienti è necessaria una approfondita conoscenza del processo sia a livello chimico che microbiologico, degli aspetti EHS e una consolidata esperienza nella progettazione di impianti di trattamento aria sia in un'ottica EHS che GMP. All'interno dell'articolo viene esplicitato l'approccio progettuale dedicato alla realizzazione di nuovi laboratori considerando tutti gli aspetti sopra riportati

M. Alberio - L. Rancati (PhramaProcess) - Ascca News 4/2023

I laboratori presenti nelle aziende farmaceutiche e nei centri ricerca, così come quelli nelle aziende ospedaliere o in altre strutture, sono spesso il risultato di un adeguamento “in corso d’opera” di ambienti già esistenti e utilizzati per altri motivi. Questo può creare alcune sfide per quanto riguarda la sicurezza e la qualità delle analisi e/o delle attività svolte nei laboratori. È comunque fondamentale garantire che i laboratori siano progettati e costruiti in modo appropriato a soddisfare gli standard di sicurezza e di qualità richiesti. Inoltre, i lavoratori devono essere adeguatamente formati e dotati dei dispositivi di protezione individuale necessari per garantire la loro sicurezza. Una gestione attenta e diligente dei laboratori può contribuire a mantenere un ambiente di lavoro sicuro e produttivo. Mentre in precedenza la struttura già esistente veniva riadattata per soddisfare le esigenze aziendali, oggi non è più possibile concepire ciò in tal maniera se vogliamo realizzare strutture adeguate ai requisiti normativi sviluppatisi nel tempo e alle esigenze delle aziende. Infatti, le normative e le leggi che regolano la costruzione e la gestione dei laboratori sono diventate sempre più stringenti e specifiche, al fine di garantire la sicurezza degli occupanti e la sostenibilità ambientale.

 

 

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Pubblicato in Ingegneria

La prima edizione uscì nel 1983, a cui ne seguirono altre tre, l'ultima delle quali è del 2020. Quest'ultima edizione ha modificato l'approccio al problema passando da quello prescrittivo a quello della calibrazione delle misure di sicurezza da intraprendere sugli effettivi pericoli. Nell'articolo verrà analizzata questa nuova versione, considerando anche le sue due appendici: "WHO valutazione del rischio" e "WHO progetto e manutenzione dei laboratori"

L Sabatini (Lesatec Srl) -  Ascca News 2/2021

Fino alla terza edizione la classificazione dei laboratori seguiva di pari passo la classificazione dei microrganismi (Gruppo di rischio 1, 2, 3 e 4). A questa classificazione venivano fatti corrispondere i seguenti livelli di sicurezza dei laboratori: Livello di biosicurezza 1, Livello di biosicurezza 2, Livello di biosicurezza 3 e Livello di biosicurezza 4. 
Per questi laboratori non era prescritta una "accettabile" qualità dell'aria classificabile secondo ISO 14644/1. La filtrazione HEPA era introdotta solo come misura precauzionale per impedire che contaminanti biologici uscissero dal laboratorio durante i fermi impianto. In definitiva nella revisione tre del manuale erano previsti tre livelli di contenimento. Quello primario basato sulle cappe B.S.C. o glove box o isolatori, quello secondario garantito dalla struttura del laboratorio con tutte le sue prescrizioni tecniche, impiantistiche e relative procedure e l'ultimo rappresentanto dai DPI obbligatori per il personale.  
Nel tempo l'approccio prescrittivo previsto fino alla revisione 3 del manuale ha dato luogo al falso concetto della diretta corrisponedenza tra gruppo di rischio dei microorganismi e livello di biosicurezza. Falso concetto, in quanto il rischio connesso ai vari scenari che si possono avere non è solo influenzato dagli agenti che si manipolano e dalle loro quantità ma anche dalle procedure in uso, dalle attrezzature, dalle strutture, dalle risorse economiche disponibili. Parte rilevante della biosicurezza è delegata all'osservanza delle buone pratiche e procedure microbiologiche (GMPP), all'idonea istruzione del personale ed alla pronta registrazione e valutazione degli incidenti con le conseguenti azioni correttive per evitare che si verifichino. Di qui la necessità di una nuova edizione del BLM basata sulla valuzione del rischio e sulle esperienze maturate per avere risposte in termini di sicurezza, adeguate e proporzionate ai pericoli effettivi. 

 

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Pubblicato in Farmaceutico

Le interviste di ASCCA news

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