L'acqua risulta essere l'eccipiente più importante dell'industria farmaceutica. Verificare la purezza microbiologica dell'acqua purificata è una parte importante del controllo di qualità nella produzione farmaceutica. In questo articolo verrà offerta una panoramica sulle diverse possibilità di utilizzo degli RMM, mostrando, attraverso degli esempi, quante utili informazioni aggiuntive possono essere generate con i metodi microbiologici rapidi e come questi possano supportare la CCS come richiesto dall'Annex 1 delle GMP

F. Thiele - S. Fernandez (BWT Pharma & Biotech) - Ascca News 1/2023

Tradizionalmente, la verifica della purezza microbiologica dell’acqua viene effettuata con il test su piastra, una procedura che esiste da 130 anni nelle sue caratteristiche di base. Il nuovo Annex 1 delle GMP, [2] che entrerà in vigore il prossimo 25 agosto 2023, nel richiedere l’attuazione di una strategia olistica di controllo della contaminazione (Contamination Control Strategy - CCS), enfatizza al contempo l’uso di metodi microbiologici rapidi (RMM), noti anche come Online Water Bioburden Analizers (OWBA), per aumentare la protezione dei prodotti e accelerare l’individuazione della contaminazione microbica.
Con gli RMM, sia le sequenze di processo che le SOP (procedure operative standard) possono essere valutate da un punto di vista qualitativo microbiologico in maniera facile e con poco sforzo e al contempo essere migliorate. Possono quindi contribuire all’implementazione della CCS in tutto lo stabilimento.

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E' stato un lungo viaggio. Discussioni e tentativi di utilizzare sistemi a membrana per generare acqua iniettabile (Water For Injection) esistono da molti anni. Nel 2002, all'interno della Farmacopea Europea fu introdotta la monografia <1927> riguardante la produzione di acqua altamente purificata (HPW). Negli anni successivi ci furono ulteriori discussioni e consultazioni. Un lungo lavoro di raccolta dati e monitoraggio per i sistemi a membrana esistenti ha generato corposi documenti discussi durante seminari e incontri multilaterali prima della revisione dell Ph.Eur., la monografia (0169) per acqua iniettabile che è stata introdotto nell'aprile 2017

D. Grioni (BWT Italia Srl) -  Ascca News 3/2019

Indubbiamente le cose buone arrivano a coloro che sanno aspettare. In ogni caso, i dettagli nella monografia rivista (0169) sono brevi e lasciano spazio a molte interpretazioni (un po' come nella recene revisione della ISO 22519:2019). Attualmente (come nell'inverno 2017/18) ci sono molte opinioni contrastanti al riguardo, alcune delle quali sono contraddittorie e forse inutilmente polemiche. [...]
L'esperienza maturata nel settore della produzione acque per la lavorazione dei semiconduttori e la qualità farmaceutica della Highly Purified Water dimostrano che i sistemi di preparazione delle acque farmaceutiche con tecnologia a membrana possono generare in modo affidabile acqua di qualità WFI. Sulla base di questa esperienza, gli esperti hanno anche preso la decisione di consentire la generazione di WFI basata su membrana nella Farmacopea Europa (Ph.Eur.). 
Quali sono ora i rischi e quali sono i requisiti dei documenti disponibili?