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Novità dalle Aziende

  • Sterilizzazione a perossido di idrogeno: una realtà conveniente e vantaggiosa

    Nel gennaio 2024, il perossido di idrogeno è stato incluso dalla FDA nell’elenco delle tecnologie di sterilizzazione di classe A insieme a
  • IWT: non solo macchine di lavaggio!

    Con oltre 30 anni di esperienza nel lavaggio automatizzato per l’industria farmaceutica, IWT (www.iwtpharma.com), divisione Pharma del Gruppo Tecniplast, è il miglior
  • Nuove soluzioni in ottica "zero sprechi"

    In occasione di Achema 2024, Steriline (www.steriline.it), ha presentato una macchina riempitrice robotica per flaconi (RVFM5) in grado di soddisfare tutte quelle
  • Misura dei parametri ambientali nei laboratori e nelle clean room: il nuovo strumento multifunzione testo 400

    Testo (http://www.testo.it) presenta la nuova generazione di strumenti per la misura dei parametri ambientali. Il nuovo testo 400 è lo strumento universale
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ASCCA News sfogliabile

La contaminazione nell'indsutria biotecnologica rappresenta una sfida significativa per i produttori di farmaci sterili o parenterali. Essendo l'acqua uno dei possibili veicoli di contaminazione, soprattutto di batteri Gram-negativi ed endotossine, la sua qualità è un aspetto fondamentale da considerare. Poichè le attuali farmacopee consentono diverse tecnologie per la produzione di WFI (acqua per preparazioni iniettabili), questo articolo presenta uno studio condotto su una di queste tecnologie al fine di valutarne il grado di sterilità

S. Fernandez (BWT Pharma & Biotech - Ascca News 2/2024

La gestione del rischio di contaminazione nell'industria biotecnologica è un problema serio per i produttori di farmaci sterili o parenterali basati su processi di fermentazione. La maggior parte delle perdite di coltura causate dalla contaminazione sono dovute a contaminanti biologici: batteri, micoplasmi, lieviti, funghi e persino altre linee cellulari. Anche le endotossine, sottoprodotti dell'eliminazione dei batteri Gram-negativi, possono causare problemi in alcuni tipi di colture. Uno dei canali attraverso i quali può avvenire tale contaminazione, in particolare di batteri Gram-negativi e di endotossine, è l'acqua. Quest'ultima può essere acqua di processo o acqua utilizzata come eccipiente o per i processi di pulizia. La recente "linea guida sulla qualità dell'acqua per uso farmaceutico" dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) fornisce indicazioni per la selezione della qualità dell'acqua a seconda del tipo di medicinale, con l'acqua per uso iniettabile (WFI) come qualità minima per l'uso come eccipiente nei medicinali sterili. 

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L'acqua risulta essere l'eccipiente più importante dell'industria farmaceutica. Verificare la purezza microbiologica dell'acqua purificata è una parte importante del controllo di qualità nella produzione farmaceutica. In questo articolo verrà offerta una panoramica sulle diverse possibilità di utilizzo degli RMM, mostrando, attraverso degli esempi, quante utili informazioni aggiuntive possono essere generate con i metodi microbiologici rapidi e come questi possano supportare la CCS come richiesto dall'Annex 1 delle GMP

F. Thiele - S. Fernandez (BWT Pharma & Biotech) - Ascca News 1/2023

Tradizionalmente, la verifica della purezza microbiologica dell’acqua viene effettuata con il test su piastra, una procedura che esiste da 130 anni nelle sue caratteristiche di base. Il nuovo Annex 1 delle GMP, [2] che entrerà in vigore il prossimo 25 agosto 2023, nel richiedere l’attuazione di una strategia olistica di controllo della contaminazione (Contamination Control Strategy - CCS), enfatizza al contempo l’uso di metodi microbiologici rapidi (RMM), noti anche come Online Water Bioburden Analizers (OWBA), per aumentare la protezione dei prodotti e accelerare l’individuazione della contaminazione microbica.
Con gli RMM, sia le sequenze di processo che le SOP (procedure operative standard) possono essere valutate da un punto di vista qualitativo microbiologico in maniera facile e con poco sforzo e al contempo essere migliorate. Possono quindi contribuire all’implementazione della CCS in tutto lo stabilimento.

 

 

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E' stato un lungo viaggio. Discussioni e tentativi di utilizzare sistemi a membrana per generare acqua iniettabile (Water For Injection) esistono da molti anni. Nel 2002, all'interno della Farmacopea Europea fu introdotta la monografia <1927> riguardante la produzione di acqua altamente purificata (HPW). Negli anni successivi ci furono ulteriori discussioni e consultazioni. Un lungo lavoro di raccolta dati e monitoraggio per i sistemi a membrana esistenti ha generato corposi documenti discussi durante seminari e incontri multilaterali prima della revisione dell Ph.Eur., la monografia (0169) per acqua iniettabile che è stata introdotto nell'aprile 2017

D. Grioni (BWT Italia Srl) -  Ascca News 3/2019

Indubbiamente le cose buone arrivano a coloro che sanno aspettare. In ogni caso, i dettagli nella monografia rivista (0169) sono brevi e lasciano spazio a molte interpretazioni (un po' come nella recene revisione della ISO 22519:2019). Attualmente (come nell'inverno 2017/18) ci sono molte opinioni contrastanti al riguardo, alcune delle quali sono contraddittorie e forse inutilmente polemiche. [...]
L'esperienza maturata nel settore della produzione acque per la lavorazione dei semiconduttori e la qualità farmaceutica della Highly Purified Water dimostrano che i sistemi di preparazione delle acque farmaceutiche con tecnologia a membrana possono generare in modo affidabile acqua di qualità WFI. Sulla base di questa esperienza, gli esperti hanno anche preso la decisione di consentire la generazione di WFI basata su membrana nella Farmacopea Europa (Ph.Eur.). 
Quali sono ora i rischi e quali sono i requisiti dei documenti disponibili?



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Le interviste di ASCCA news

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