I farmaci di terapia avanzata hanno assunto un'importanza rilevante in ambito clinico e in quello della ricerca in quanto hanno le potenzialità per rivoluzionare il trattamento di un notevole numero di patologie. Poichè la loro produzione deve avvenire seguendo i criteri di GMP, particolare attenzione deve essere data agli ambienti in cui vengono lavorati. In questo articolo verranno mostrate soluzion iprefabbricate, mettendone in luce le caratteristiche tecniche

C. Zanini¹ - M. Torti² - F. Severina¹ - M. Cremonini² (¹BioAir Spa - ²Mangini Srl) - Ascca News 1/2023

Per la produzione di ATMPs, in parallelo all’uso classico di sistemi aperti, e cioè di camere bianche ad elevatissimo controllo ambientale (Grado B) con cabine a flusso laminare in Grado A, il progresso tecnologico, guidato dalle normative internazionali, ha permesso di portare sul mercato i cosiddetti sistemi chiusi (isolatori), che si sono dimostrati strumenti altamente sofisticati per la produzione di ATMPs, ma nel contempo molto semplici da utilizzare anche in processi complessi, garantendo una elevatissima protezione crociata operatore/prodotto così come indica l’impianto normativo.
L’isolatore, ambiente chiuso classificato in Grado A e posizionato in ambienti a contaminazione controllata, classificati di Grado D, come indicato nell’Eudralex vol. 4 annex 1 e Part IV, permette una sicurezza estremamente più efficace sia per il farmaco sia per l’operatore, grazie alla barriera fisica, costituita dall’isolatore, che consente un’estrema mitigazione del rischio di contaminazione, elemento questo fondamentale per le Buone Pratiche di Fabbricazione.
Una camera bianca a struttura prefabbricata equipaggiata con uno o più isolatori per la produzione di ATMPs rappresenta una grande semplificazione, rispetto alla realizzazione classica di ambienti ad atmosfera controllata, consentendo a istituzioni e/o aziende di avere un’area di produzione per terapie avanzate totalmente fruibili in un unico passaggio e in tempi brevi. Questo permette di avere un Point of Care a basso costo pensato come una soluzione facilmente installabile in spazi esterni, parcheggi o prati, all’interno degli ospedali dove la produzione di ATMPs verrà implementata.

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